قوانين جديدة قد تُـسْهم في تحسين شفافية الصناعات الدوائية

يُقدّر عدد الإختبارات السريرية التي تُجرى في شتى أنحاء العالم بسبعين ألفا (70000)، لكن القليل منها يُسفر فعلا عن تحقيق اختراقات علاجية جديدة. AFP

مع التصاعد المُستمر في تكاليف الرعاية الصحية في سويسرا والبلدان المتقدمة عموما، تعتمد الجهات التنظيمية والأطباء والمرضى أكثر من أي وقت مضى على نزاهة الدراسات والتجارب الإكلينيكية المُنفّذة لتقييم فعالية العلاجات الجديدة المُكلفة. لكن البعض يتساءل: ماذا لو تعرّضت نتائج هذه الدراسات إلى التّحريف؟

تُنفق الحكومات في جميع أنحاء العالم مليارات الدولارات على تخزين عقار “تاميفلو” المضاد للفيروسات، الذي تُـنتجه مجموعة روش السويسرية للأدوية، لمكافحة انتشار محتمل لوباء إنفلونزا الخنازير (أتش 1 أن 1) H1N1. ولكن ليس بمقدور الأطباء إلى اليوم، التيقن من مدى فعالية “تاميفلو” في منع تفشّي هذا الوباء، بسبب رفض الشركة المُصَنِّعة، الكشْف عن بياناتها المُستخلصة من الدراسات الإكلينيكية (أو السريرية) للعقار.

ويشترك قطاع الصناعات الدوائية باستخدام تكتيك “التحيّز في النشر” للإمتناع عن نشر النتائج السلبية غير المرغوب بها وإخفائها “تحت البِساط”. ويُحذر الأطباء المتشكّكون من أنه، في حال تلاعب المحقِّقين في بحوثهم،  فإن العلاجات الجديدة لن تكون أكثر خطورة فحسب، ولكنها قد تفشل في تقديم أي فائدة للمرضى.

في الأثناء، قد يلجأ المحققون (من المختصين في البحوث الدوائية) إلى تغيير قِيم العتبة، بغية تحديد أهداف أسهل تحقيقاً أو إلى استخدام أساليب إحصائية غامضة، للتأكيد على التأثيرات والنتائج الإيجابية والتقليل من أهمية الآثار الجانبية للعقاقير الجديدة. ولأن أحداً لا يحب النتائج السلبية، فمن المُرجّح أن لا تُبصر الدراسات التي تُسفر عن نتائج غير مرغوب بها ضوء الشمس، وتنتهي في أدراج الباحثين في نهاية المطاف.

“النتائج السلبية تُرعِب الأطباء، وهم لا يقومون بنشرها” وِفقاً للسيد جان فرانسوا كوتا، الطبيب الجرّاح في لوزان، الذي يشير إلى تفضيل المحقِّقين التخلّص من البيانات غيْر المتناغمة، والعمل على تغيير وتعديل وتبسيط النتائج.

مؤيداً كوتا، يقول هيرمان أمستاد، الأمين العام في الأكاديمية السويسرية للعلوم الطبية: “ليس لدى شركات الأدوية أي مصلحة في نشر النتائج المتعلِّقة بفشل أدوية رائجة معيّنة”، ثم يضيف أن “المجلات الطبية بدورها أكثر حِرصاً على نشر الإختبارات التي تُسفِر عن نتائج إيجابية”.

في الواقع، تُنفذ في جميع أنحاء العالم في أي وقت من الأوقات نحو 70,000 تجربة إكلينيكية، ولكن نسبة قليلة منها تُسفِر عن أدِلة واكتشافات حقيقية جديدة، لأن غالبيتها لا تخدم سوى أغراض تسويقية، مثلما أوضح ريتو أوبريست، أخصائي الأمراض السرطانية والمستشار في هيئة تراخيص الأدوية السويسرية “سويس ميديك”، المسؤولة عن تنظيم ومراقبة الأدوية والأجهزة الطبية في سويسرا.

واليوم، لا تُنشر سوى أكثر بقليل من نِصف التجارب الإكلينيكية المُنفّذة، وهو تَحيّز “يُحرِّف النتائج ويُعقِّد خيارات الأطباء”، كما يقول ريتو أوبريست، مشيراً إلى أن العديد من التجارب تنتهي دون نشرها، لأن قطاع الصناعات الدوائية ببساطة، لا تستحسن ذلك.

في الأثناء، يهدف قانون فدرالي سويسري جديد يُعنى بتنظيم البحوث على البشر، إلى معالجة بعض تلك الممارسات الضارّة. وينبغي وِفقاً لهذا القانون الذي أصبح ساري المفعول منذ أول يناير 2014، تسجيل كافة التجارب الإكلينيكية التي تنفّذ في سويسرا، كما يجب أن يمتثل المحققون إلى قواعد أخلاقية إضافية وممارسات تجارية عادلة، بغية ضمان الشفافية وجوْدة البحوث.

التحيّز في النشر

رفضت مجموعة روش العملاقة لصناعة الأدوية لسنوات عديدة نشر بيانات مُفصّلة عن عقار “تاميفلو” لمعالجة الإنفلونزا، الذي أقدمت العديد من الحكومات على تخزينه في شتى أنحاء العالم، مُعلِّلة رفضها بافتقار الأشخاص العاديين إلى القابلية للحكم على العقار بشكل سليم. وبعد ادعاء مُراجعين من مؤسسة كوكرين البحثية المستقلّة، حَجب المجموعة الدوائية لـ 60% من بياناتها، قامت روش بتسليمهم البيانات في عام 2009، لكن القائمين على المراجعة عثروا مع ذلك على أدلّة تثبت التحيز.

منذ عام 2013، أصبح باستطاعة مؤسسة كوكرين مراجعة جميع الدراسات المتعلّقة بعقار “تاميفلو”، وهي خطوة رحّبت بها “بحذر”. لكنها عبّرت عن مخاوفها بشأن تعليق مجموعة روش حول إقدامها على تنقيح البيانات، “لضمان خصوصية المرضى وحماية المصالح التجارية المشروعة”. وتعلن المجموعة الدوائية اليوم تأييدها للنداءات الداعية الى المزيد من الشفافية، وهي تزوِّد الباحثين نزولاً عند طلبهم، ببيانات تتعلق بتجاربها تعود حتى عام 1998. وتنكَبّ مجموعة استشارية مستقلّة على تحليل جميع البيانات لتحديد أية أسئلة لم يتم الرد عليها حول عقار الأنفلونزا.

رفعت وزارة الصحة اليابانية في وقت مبكّر من هذا العام، شكوى جنائية ضد مجموعة نوفارتس في اليابان، متّهمة إياها بتضليل المُستهلكين من خلال الإعلانات. وقالت الوزارة إن بعض الأبحاث التي أجْرِيت في الجامعات اليابانية، قد زُوِّرت لدعم منافع عقار ديوفان Diovan لمعالجة إرتفاع ضغط الدم. من جهتها، أعلنت نوفارتس عن تعاونها مع السلطات وتنفيذها لتدابير تصحيحية، بغية تعزيز إجراءات الرقابة.

في أوائل عام 2011، أعلنت شركة “أكتليون” Actelion للصناعات الدوائية، عن وقفها تطوير دواء Almorexant التجريبي لمعالجة الأرق، بسبب مسألة محتملة متعلّقة بالسلامة، لم يتم الإفصاح عنها. ووِفقاً لمقال نُشِر في مجلة فوربس (المعنية بأخبار المال والاقتصاد) في ديسمبر 2013، أخفقت شركة “أكتليون” لسنوات عديدة في توفير معلومات كاملة للباحثين والشركات الأخرى التي تعمل على تطوير عقاقير مماثلة.

السمعة

“تتمثل التوصية العامة اليوم، بضرورة قيام الشركات بممارسة أشياء لا تمانع بقراءتها في الصحف في اليوم التالي فقط”، وِفقاً للسيدة أنيت مانين، رئيسة منظمة التجارب الإكلينيكية السويسرية. وكما قالت، فإن سوء السلوك العلمي [في مجال البحوث الصحية] ،ليس مستهجنا أخلاقيا فحسب، لكنه يشكل عِبئاً مالياً ويُسيئ إلى سمعة الشركة أيضاً.

وكانت صناعة الأدوية السويسرية، التي تشكل 6% من الناتج المحلي الإجمالي للبلاد، قد قاومت في الماضي نداءات تدعو إلى المزيد من النشر والإنفتاح، وبالأخص عند تعلّق الأمر بنتائج الدراسات. وتعتمد هذه الصناعة على مُدوّنة لقواعد السلوك مفروضة ذاتياً مُصاغة من قبل رابطة الصناعات العلمية (وهي الرابطة الإقتصادية لعلوم الأدوية والكيمياء والتكنلوجيا الحيوية).

في المقابل، بدأت العديد من شركات الأدوية في الإعراب على مدى السنوات القليلة الماضية عن دعمها للمزيد من الشفافية، بل أقدَمت على تغيير سياستها مؤخراً. وفي هذا السياق، باشرت مجموعة روش العِملاقة لصناعة الأدوية والمُستحضرات الطبية الآن بنشر تقارير كاملة حول الدراسات الإكلينيكية عبْر الهيئات التنظيمية، كما وسّعت نطاق حصول الباحثين من طرف ثالث على البيانات الخاصة بالتجارب الإكلينيكية. وفيما يتعلَّق بفعالية عقار “تاميفلو” مثلا، تقوم مجموعة مستقلة من الباحثين بمراجعة البيانات و”المتانة والنزاهة”، التي تقول روش إنها تدعَم “كفاءتها وسلامتها”.

في عام 2013، قال دانيال أوداي، الرئيس التنفيذي للعمليات في مجموعة روش للصناعات الدوائية: “نحن نتفهّم وندعم النداءات التي تطالب صناعتنا بشفافية أكبر حول بيانات التجارب الإكلينيكية، بهدف تلبية المصالح الفضلى للمرضى والطب.. وفي نفس الوقت، فإننا نؤمن بشدّة أن السلطات الصحية يجب أن تبقى حارِس البوابة، الذي يُقَيّم الأدوية ويوافق عليها”.

صنّاع الأدوية يُشددون كذلك على أن الكشف الكامل [عن نتائج الدراسات]، يحمل معه مُعوِّقات وسلبيات أيضاً. ويلازم هؤلاء القلق إزاء حماية بيانات المرضى والمِلكية الفِكرية، في حال الإفصاح عن كافة البيانات للجميع، كما قال توماس كويني من رابطة “انترفارما” (التي تمثل مصالح عشر شركات أدوية تعمل في مجال الأبحاث في سويسرا)، الذي يعتبر أن “التنظيم الذاتي كاف”.

“يُؤمن قطاع الصناعات الدوائية، بأنه منظم بشكل جيد”، كما يقول جان فرانسوا كوتا، “لكن لو أدانت السلطات الشركات مرّة أخرى مُطالبة إيّاها بالإفصاح عن المعلومات والمزيد من الشفافية، فإن هذا لا يبشر بالخير، وهو يبدو كشيء سمعناه من القطاع المصرفي مؤخراً”.

عناوين سلبية

على مرّ الأعوام الأخيرة، نال السلوك الأخلاقي للشركات السويسرية حصّته من الإنتقادات. ولم يكن القطاع المالي وحيداً في تعرّضه إلى الهجوم من خلال العناوين السلبية المتعلِّقة بالتلاعُب والفساد والسرية، ولكن قطاع صناعة الأدوية، فقَـدَ هو الآخر بعضاً من بريقه، وِفقاً لأوبريست.

ولكي نكون منصفين، ليس بمقدور الشركات العالمية تحمّل فقدانها لمصداقيتها، لذا، فهي تمتثل بالفعل لمدوّنات قواعد السلوك الدولية والتشريعات في الأسواق التي تنشط بها، وفقاً لهيرمان. ولكن يبدو أن عليها جميعاً التكفير عن خطايا الماضي. وكانت جميع الشركات المصنّعة للأدوية القياسية قد نالت حصّتها من العناوين السلبية في الصحف.

وفي هذا السياق، وُضعت شركات دوائية عملاقة، مثل روش مع عقار “تاميفلو” لعلاج الإنفلونزا، ونوفارتس مع عقار “ديوفان” لمعاجلة ارتفاع ضغط الدم (أنظر المعلومات في الحاشية) تحت المجهر بسبب ممارسات الإلتفاف والتأويل في تجاربها، وإهمالها أو تأخيرها لنشر البيانات الضارّة. ويأمل أوبريست أن تسهم هذه الفضائح الأخيرة، التي أجّجت الدعوات العلنية، للمزيد من الشفافية في تعزيز التغييرات المتأخرة المُستَحَقة.

“اليوم لا تتقدم شركات الأدوية البنوك، إلّا بالكاد في شعبيتها”، كما يقول أوبريست، مضيفاً “سوف يستغرق إصلاح صورتها المشوَّهة واستعادة الثقة وقتاً طويلاً” .

الإفصاح وشفافية الإختبارات

منذ شهر سبتمبر 2013، ينبغي على شركات الأدوية الناشطة في الولايات المتحدة، الإعلان عن مدفوعاتها إلى الأطباء تحت قانون “صن شاين أكت” لدفعات الأطباء Physician Payments Sunshine Act. وكشفت هذه الشركات حتى الآن عن مدفوعات تزيد قيمتها عن 2 مليار دولار إلى العاملين في القطاع الصحّي. وفي عام 1997، أقر الكونغرس الأمريكي قانونا يُلزم بتسجيل التجارب الإكلينيكية ونشرها. كما أقدمت السلطات الأمريكية في عام 2000 على إتاحة موقع clinicaltrials.gov للتجارب السريرية للجمهور.

ابتداءً من عام 2015، سيكون الباحثين في الإتحاد الأوروبي مُلزَمين بتسجيل التجارب الإكلينيكية (السريرية) قبل البدءِ بها، ونشرِ ملخّص النتائج في غضون عام بعد انتهاء الدراسة. وما زال يتعيّن على البرلمان الأوروبي ومجلس وزراء الإتحاد الأوروبي، الموافقة على التشريع الجديد.

في ظل القانون السويسري الجديد، الذي يُنظم التجارب الإكلينيكية على البشر (وهو الأول من نوعه في سويسرا وأوروبا أيضاً)، ينبغي على الشركات تسجيل تجاربها في بوابة تابعة للمكتب الفدرالي للصحة العامة ابتداءً من شهر يناير 2014، ولكن عملية نشر النتائج غير محددة.

تُشَجَّع شركات الأدوية السويسرية على الإمتثال لمدوّنة قواعد السلوك المُصاغة من قِبل رابطة “الصناعات العلمية” Science Industries. وعلى عكس الولايات المتحدة، حيث تُخَزَّن البيانات مركزياً، ينبغي على صُنّاع الأدوية في سويسرا نشر تضارب المصالح الخاص بهم على مواقعهم الخاصة، اعتبارا من عام 2016، ولكن لن تكون هناك أية عقوبات لعدم وجود نصّ بشأن الإفصاح في الدستور السويسري.

تدعم أكاديمية العلوم الطبية، بوصفها إحدى المنظمات الرئيسية القليلة في سويسرا، مبادرة “جميع التجارب” alltrials، التي تدعو الشركات إلى الكشف عن جميع البيانات المتعلِّقة بالتجارب الإكلينيكية – وبضمنها النتائج – حتى بالنسبة للتجارب الأقدم.

الولايات المتحدة في المقدمة

عندما يتعلق الأمر بالإفصاح والشفافية في مجال البحوث، فمن الواضح أن الولايات المتحدة تتقدم الجميع، في حين ما تزال أوروبا متخلِّفة. فقد أصبح تسجيل التجارب الدوائية مُلزِماً في الولايات المتحدة منذ عام 1997، كما ينبغي أن تكشف شركات الأدوية عن التضارُب في مصالحها بالفعل. وقد بدأت سويسرا الآن بتسجيل هذه التجارب، وسوف تتبعها أوروبا في العام المقبل.

وبالنسبة للمشككين، تأتي التشريعات القائمة والمُخطّط لها في أوروبا في وقت متأخر، كما أنها لا تذهب بعيداً بما يكفي. وتدعو منظمات مثل “لا وجبة غداء مجانية” No free lunch (وهي منظمة للرعاية الصحية تؤمن بضرورة عدم توجُّه التجارب الإكلينيكية لتعزيز الصناعات الدوائية، وتشجّع مقدِّمي الرعاية الطبية على ممارسة الطب، على أساس الأدلّة العلمية، وليس على أساس تعزيز قطاع الصناعات الدوائية)، وأنصار حملة “جميع الإختبارات” All Trials (وهو مشروع يدعو إلى اعتماد مبادئ البحوث المفتوحة في الأبحاث السريرية) إلى الشفافية الكاملة، محذِّرة من أن المرضى لم يعودوا قادرين على الوثوق بأطبائهم بسبب “الإبتِكارات الزائفة المُكلفة” التي تفتقِد إلى فائدة إضافية مُثبتة.

في الأثناء، يقول ديفيد كليمبيرر، من منظمة “لا وجبة غداء مجانية” (ألمانيا): “تدَّعي شركات الأدوية بأن المرضى هُم على رأس أولوياتها، ولكن مصالحها المالية أمرٌ لا يمكن إغفاله”، ويُضيف “من أجل بيع منتجات دوائية في السوق بقيمة 1.2 تريليون دولار في عام 2017، يوظف قطاع صناعة الأدوية الأطباء والسياسيين ووسائل الإعلام بشكل منهجي، لخفض التوعية المتعلّقة بالبيانات السيِّئة وتجميل صورته”.

من جهته، يشير بن غولداكر، المناصر للشفافية ومؤسس حملة “جميع الإختبارات” في كتابه “الصناعات الدوائية السيئة” Bad Pharma، إلى أن الأدلّة المُستخدمة من قبل الأطباء لتقرير الأدوية التي يوافقون عليها ويصفونها لمرضاهم “مضلّلة بشكل منهجي وميؤوس منه”، بسبب حَجب شركات الأدوية لنتائجها عن الباحثين والأطباء وعن الجهات التنظيمية والمرضى.

خلاصة القول، سيكون الزمن وحده كفيلا بإطلاع الجمهور والمتابعين على مدى نجاح القواعد الجديدة المعتمدة في الحدّ من بعض التحيّز.