日本试图重获大型制药公司的青睐

根据日本卫生部2023年3月的数据，约有143种在欧洲或美国已获批上市的药物在日本仍未获批。 Afp Or Licensors

作为全球第三大药品市场，日本因为严苛的价格管控政策，新药上市受阻，创新活力受到抑制，导致国际制药企业逐渐对日本市场失去兴趣。如今，日本政府决定努力挽回局面。

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日本的制药业已陷入困局。日本曾是创新药的研发大国，但现在已落后于美国、欧洲甚至中国等竞争对手，而中国正迅速成为制药强国。由于担心医疗成本上升，长达十年之久的药品降价政策导致外国制药公司对于在日本上市新药望而却步。

中外制药公司(Chugai Pharmaceutical)媒体关系负责人佐藤英树(Hideki Sato)通过电子邮件告诉瑞士资讯swissinfo.ch，“国内医药市场对国内外制药公司的吸引力正在下降”。中外制药是一家日本药品研发商和制造商，由瑞士罗氏公司控股，去年在日本的处方药销售中排名第三。

总部位于瑞士的诺华公司首席执行官万思瀚(Vas Narasimhan)今年1月对日本新闻机构《日经新闻》(Nikkei)表示，药物流失(因药品未上市或撤市而无法供应)和药物滞后(药品上市延迟)已成为日本面临的严重问题。

去年，日本政府启动了一系列改革，旨在吸引外国制药企业，因为人们越来越担心患者无法获得新药，也担心日本在药物发现方面日渐落后。7月30日，这一战略向前迈出了重要一步，日本首相岸田文雄(Fumio Kishida)宣布了一个路线图，旨在将日本打造为“药物发现大国”，确保患者能够用上最新药品，他形容这是政府“最重要的政策之一”。

7月30日，岸田文雄在东京举行的创新药物发现开放峰会上表示：“一些日本患者别无选择，要么花钱用进口药，要么在万不得已的情况下出国就医。”出席会议的有政府官员、专家和包括诺华在内的大型制药公司的代表。

“我们不希望患者有这种感觉，我们也希望成为一个不仅对日本患者，也对全世界患者都有贡献的药物研发国。”

根据日本卫生部2023年3月的数据，约有143种在欧洲或美国已获批上市的药物在日本仍未获批。其中，86种药物不计划在日本申请上市。

该路线图提出了一系列政策，旨在吸引制药公司来日本发展，包括在未来两年内对尚未在日本上市的药物启动临床试验，以及在2028年之前创建超过十家药物发现初创企业，向这些企业提供大量财政支持。

这些措施建立在今年4月生效的其他改革基础之上，其中包括为快速引进的新药提供5%到10%的价格溢价。中外制药的佐藤英树表示，这些改革“有望对制药公司产生积极影响”。其他改革还包括取消在日本进行一期临床试验的要求。

医疗成本不断上升

日本制药业当下危机的根源在于2011年左右开始的医疗系统改革，当时日本人口老龄化和药品价格上涨导致医疗开支快速上升，促使政府寻找方法控制成本。

几十年来，日本一直是仅次于美国的第二大药品销售市场。

尽管日本药品监管机构要求制药公司在日本进行一期临床试验，然后药品才能批准上市，但高药价使得这种成本变得合理。英国卫生经济办公室(UK Office of Health Economics)1982年的一项研究发现，日本的药品价格(一篮子可比产品的价格)比瑞士和西德高17%，比英国高40%以上，比法国和意大利高60%以上。日本对药品的审批和报销速度也很快。

得益于大量的研发投资，日本也成为了新药的主要研发国。1980至1984年间，全球上市的主要新药中，约有16%源自日本，这一比例超过了德国的15%和瑞士的13%。外国制药公司积极寻求日本武田(Takeda)、卫材(Esai)和中外制药等公司的创新成果。

然而，日本人口老龄化给国家医疗保险系统带来了越来越大的压力。

根据世界银行的数据，2000年，日本的医疗支出占GDP的7%，到2020年上升至近11%。虽然这与其他经合组织国家的增长情况相同，但在日本，绝大部分医疗支出(84%)由公共资金支付，相比之下经合组织国家平均水平为65%。

为了确保财政的可持续性，日本政府开始强迫药企降价。2022年一位制药业代表告诉路透社，自2015年以来，药品定价制度已经发生了50多次变更。

曾在日本生活过十年、目前在香港HealthAdvances公司工作的咨询顾问Andrew Chen说，在许多情况下，日本的药价只有美国的一半左右。

除了降低药品价格，政府还为创新药的特别加速审批制定了严格的标准。这些措施只会打击外国制药公司申请新药上市的积极性，从而压制研发热情。

2023年日本只上市了20款”创新药”，是2014年以来的最低水平。这还不到美国2023年新药上市数量的一半。

Andrew Chen表示：“我们看到一些公司在日本上市新药的时间比过去要晚。过去，日本常是新药首发的市场之一，但现在我们看到一些公司，尤其是罕见病药物公司，优先考虑在其他市场上市新药。”

根据美国科技政策智囊机构信息技术与创新基金会下属的生命科学创新中心(Center for Life Sciences Innovation)2022年发表的一篇论文，从1995年到2018年，日本在全球制药业附加值中所占的份额从18.5%下降到5.5%。

论文认为，日本生物制药行业竞争力下降的部分原因在于价格管制压缩了潜在利润，但同时也指出，政府对基础科学研究的投资不足、产学研合作关系薄弱、监管体系发展缓慢以及国际化方面的挑战也阻碍了日本生物制药行业竞争力的提升。

与此同时，中国已成为一个重要的、快速增长的新市场和更具影响力的创新中心，使得竞争更加激烈。

日本公司的临床试验申办占比从2013年的11%下降到2023年的4%。与此同时，根据艾昆纬(IQVIA)的一份报告，同期中国的份额从3%上升到28%。中国也超过日本成为全球第二大药品市场。

复兴之路

随着国内研发活动的减少，日本越来越依赖进口药物，而与此同时，外国制药公司对在日本研发和销售药物的兴趣却在逐步减退。

一位不愿透露姓名的日本制药公司董事会成员告诉瑞士资讯：“日本药物研发停滞不前的最主要原因是日本市场缺乏吸引力。追求利润的公司逐渐失去了在日本研发新药的动力。”

申请上市对小型生物技术公司或初创公司而言负担更重，这些公司大多来自美国，在许多新药技术方面处于领先地位。

随着改革步伐的加快，一些制药公司表示他们将继续重视日本市场业务的发展。诺华发言人通过电子邮件向瑞士资讯表示：“日本是我们四个重点业务地区之一，我们已经在日本推出了多种创新治疗方案。”

日本管理咨询公司Arthur Little的合伙人花村亮(Ryo Hanamura)告诉瑞士资讯：“日本仍然是一个具有吸引力的大市场，不仅科研水平高，而且劳动力成本低，尤其是在当前日元汇率疲软的背景下。但他同时指出，日本仍然需要寻找财政资源来“对创新药进行适当的经济补偿”。

(编辑：Nerys Avery/vm/ts，编译自英语：瑞士资讯中文部/gj)