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FDA考虑不等试验完成 提早紧急批准疫苗

(法新社华盛顿30日电) 美国食品暨药物管理局(FDA)局长哈恩(Stephen Hahn)在今天刊出的访问中表示,2019冠状病毒疾病疫苗有可能在人体试验结束前,即先取得紧急授权使用。

哈恩告诉英国「金融时报」(Financial Times),这种特殊许可须由疫苗开发商自行提出申请。

哈恩提及大规模人体试验说:「如果他们在第三阶段(大规模人体试验)结束前提出申请,我们或许会认为适合、或许会认为不适合,我们会做出判断。」

总统川普一直催促2019冠状病毒疾病(COVID-19)疫苗推出,还说11月3日大选前可能就会有一支问世;哈恩坚称FDA今天提出的想法并非迫于总统川普压力,而会「是根据科学、医药、资料做出的决定」。

包括与英国牛津大学(Oxford University)合作的英国药厂阿斯特捷利康(AstraZeneca)、和美国国家卫生研究院(NIH)联手的美国生技公司莫德纳(Moderna),以及美国辉瑞药厂(Pfizer)与德国生技公司BioNTech合组联盟,3家西方药厂正顺利进行第三阶段临床试验。

共计数以万计受试者参与试验,其中一半受试者接受实验性疫苗,另一半则接受安慰剂。在正常程序下,试验主持人必须等待数个月,观察两组受试者的感染率在数据上有无显着不同。

全世界迫不及待等待有效疫苗之际,中国和俄罗斯不等疫苗试验得出结果就发出许可,引来美国等国公卫官员批评。

哈恩今天也表示,或许不是每个人都需要紧急授权,许可或许会发给特定的高风险族群。

他说:「我们的紧急使用授权和全面许可不同。」

受到两个事件影响,医药界近来对哈恩屈服于川普政府政治压力的批评不断。

第1个事件是,3月间,川普多次盛赞「羟氯奎宁」(hydroxychloroquine)之后,FDA紧急授权这种抗疟疾药物,因副作用严重,FDA又在6月间撤销授权。

第2个事件则是,哈恩最近和川普召开记者会时大肆吹捧康复者血浆疗法,称100名2019冠状病毒疾病患者会有35人因这种疗法获救;但专家表示,比较可能的数字是100人中5人获救。

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