亚洲药物从瑞士严苛的规定中寻求突围

“多年来，我们始终与瑞士政府管理部门不断地磋商、沟通，因为在他们眼里，我们流水线上的产品颇有些怪异，使得他们满腹狐疑。” Keystone

瑞士药品质量标准，素来为病患提供着安全保障。然而，这一高品质门槛却使得传统亚洲药品制造商及进口商只能在狭促的空间中寻求容身之处，在欧洲市场的行进拓展举步维艰，从而影响到补充疗法的药品供应，进而带来价格的水涨船高，东方传统医学的现代创新成果也被迫隔离在国境之外。

距离苏黎世仅20分钟车程之遥的小城Wetzikon，和其他瑞士小镇并无二致，火车站、教堂、几家临街店铺和寥寥可数的饭馆是这里的“标配”。然而就是这个看似平淡无奇、仅拥有2.5万常住人口的小镇，却在世界各地的藏民中享有盛誉，无人不知、无人不晓。因为这里坐落着专门从事藏药生产的制药企业白玛公司(Padma AG)，它也是除印度之外全球唯一从事藏药生产的公司。

藏医学致力于人体内三种生理机能间的协调平衡，也就是藏医们遵循的“三因学说”。藏医学认为，“隆”、“赤巴”、“培根”(藏语音译)这三种因素，共同构成人体进行生命活动的物质及能量基础。其中“隆”主导精神机能活动，具有“气”的性质；“赤巴”则具有“火”的特质，主导人体热能；而“培根”与人体体液的物质保持着密切联系，具有“水”和“土”的性质。一旦这三种因素中的任何一个呈现出过于亢盛或衰微的状态，那么人体就会出现与这种因素相对应的病征，此刻便需要用喜马拉雅草药碾磨成粉的混合制剂来使病人恢复到原有的平衡状态。如今，流传多年的民间传统藏药依然盛行，瑞士白玛公司的制药程序也遵循着古法原理。

白玛公司最畅销的产品-二十八味莲花丸(Padma 28)享誉海内外，远销世界多国。这种藏药专门用于治疗循环系统疾病，前后需历经300轮左右的检测，以确保产品符合药品生产质量管理规范(GMP，又称为“良好质量规范”，特指指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的强制性法规)。与拥有数百年活力的传统藏医学体系相比，这种规模化生产方式显然更适合现代制药行业。

“在监管方面，即便是草药隶属于传统药物范畴，但它们和常规药物一样，仍需符合统一的质量和安全标准，”白玛制药公司主管药品监管事务的负责人西塞丽·维诺斯(Cécile  Vennos)对瑞士资讯swissinfo.ch记者说。

“怪异”的药品

遗憾的是，瑞士法律针对治疗用药的相关规定，并没有考虑到不同草药的特性，而藏药恰恰具备极其多样化的特性。譬如藏药的每种配方中都涵盖了五种以上不同植物(活性成分，即药品中起治疗作用的物质)，尤为有趣的是，市场上出售的藏药普遍是植物碾磨成粉末状的混合物，而非西方人所熟知的植物提取物。

“多年来，我们始终与瑞士政府管理部门不断地磋商、沟通，因为在他们眼里，我们流水线上的产品颇有些怪异，使得他们满腹狐疑，”维诺斯说。

自2012年包括植物疗法和传统中医在内的五种补充替代疗法被纳入瑞士基础医疗保险范畴之后，对各种传统医学深入了解的必要性与日俱增。尽管如此，保证药物的安全性，仍然是监管部门的首要任务。负责瑞士全境医药管理工作的官方机构瑞士药物监管局(Swissmedic)，始终如一地把“预警原则”置于首位。

“每种药物都自有它潜在的疗效，但同样也藏匿着潜在的副作用。指望着每次都能准确预测到隐匿的风险，显然是不可能的。因此我们必须非常审慎地进行权衡，在疗效和副作用之间寻求一个平衡点，”瑞士药物监管局的新闻发言人对瑞士资讯swissinfo.ch表态说。

15年的门槛

在瑞士，原本根植于东方的草药拥有的一大天然优势：为它们设置的证明其功效的要求远不如西式常规药物那样严苛。传统医药无需接受投资不菲的临床试验，只要提供一份书面记录，证明该药物已有逾30年以上的应用史-其中至少有15年在瑞士或欧洲其他国家被用于疾病治疗，即可投入大规模生产及市场投放。然而，提供证明并非易事。

“想要做第一个吃螃蟹的人，通过商业化运作方式把某种外来的传统药物引入欧洲市场，首先就必须找到它在欧洲大陆已有长达15年之久的临床应用史的切实证据，说实话，这非常困难，”维诺斯感慨道。

进口药

从他国进口草药，也有重重挑战。进口商必须定期审核校验国外生产厂家的药品生产质量管理规范是否合乎规范。瑞士药物监管局有权随时查看原生产工厂的药品生产质量管理规范证书、认证报告、检验报告等一系列证件。除此以外，要想把药品出口到瑞士，围绕农药、重金属及微生物所可能引发的污染风险指数所出具的专家报告，对于亚洲药品生产商而言也是必需品和“敲门砖”。

这些林林种种的繁琐要求，其目的是为了确保瑞士消费者能服用到高品质的药品。尽管如此，代价匪浅。据瑞士中医职业组织(Swiss Professional Organization for Traditional Chinese Medicine外部链接，德)介绍，对这些补充疗法相关药物的特性、品质和所含成份纯度进行系统的详细分析，已日渐呈现出增加之势。瑞士官方监管部门药物监管局也表示，针对外来传统药物的分析工作，能够有效确保这些进口药物的标准化。

居高不下的成本

但对瑞士制药公司而言，这些新的检测要求，无疑为它们增添了额外的成本。

“基于这一现状，瑞士的中医制药公司对生产那些利润率较低的药品根本毫无兴趣。换句话说，瑞士希望服用中药的病患，无法像中国的病人那样，在医药市场上购买到品种繁多的中药，”瑞士中医职业组织的新闻发言人内贾德·布鲁奇维尔(Najad Brunschweiler)不无遗憾地说。

由于草药和原料严格的进口规定，因此，舍弃进口药物、将来自东方的草药直接在欧洲生产或种植，成为一种勉为其难的选择。在瑞士从事印度传统阿育吠陀医学疗法的执业医师汉斯·雷纳尔(Hans Rhyner)，就不得不在邻国奥地利自行栽种和调配草药。

“正因为奥地利的药品标准在欧洲广为认可，因此我的草药无论是送到瑞士还是欧洲其他国家，都不会遇到任何障碍。而想要把阿育吠陀药物从印度直接进口到瑞士，则要麻烦得多。因为许多被印度政府授予的证书，就比如有机产品证明，瑞士根本就不予认可，”他介绍道。

风险与创新的博弈

尽管荆棘丛生，但并非所有人都对严苛的规定持异议态度。总部位于瑞士的阿育吠陀疗法公司(Maharishi Ayurveda)是一家直接将阿育吠陀草药运送到瑞士的进口商，身为该公司老板的奥利佛·维尔纳(Oliver Werner)认为，瑞士从事东方传统疗法的人应戒骄戒躁，警惕自满情绪。

“在欧盟各国，阿育吠陀草药通常被视为食物添加剂，而非药物。尽管客观存在多项质量控制要求，然而还是有不少重金属污染的案例严重损伤了阿育吠陀医学及药品的形象。”

对维尔纳所经营的这家公司来说，直接从印度进口阿育吠陀药品显然相对简单，当然，前提是那些药品所含的成分已一一出现在瑞士药物监管局针对亚洲医药产品所明文列出的名单上。然而截至目前，那份成分列表仍然处于不断审查和扩充之中，这也意味着，任何东方医学药物的改良或更新配方仍然被隔离在门外。可喜的是，瑞士药物监管局正通过多种途径，积极了解其他国家传统医学的进展，以填补自身知识空白，期冀实现与诸多补充疗法发展的与时俱进。

作为瑞士阿育吠陀执业医师及治疗师职业协会的主席，弗朗兹·鲁兹(Franz Rutz)也表示，希望能为瑞士的医疗专业人员持续提供优质药物。

展望前景，他认为：“谈到(传统药物的)未来，这无疑是一个涉及更为明晰的法律规定、与印度供应商达成统一标准、建立对进口药品的信心、甚至获取印度政府支持等多方面问题的综合议题。”

您认为中药在国外应该遵循和常规西药相同的质量和安全标准吗？请在下方给我们留言，发表您的看法。

(翻译：张樱)