揭秘瑞士推行药品定价保密背后隐匿的动机

越来越多标价超过10万瑞郎且临床研究证据有限的疗法出现在市场上，这无疑给医疗保险公司带来了全新的挑战。 KEYSTONE/Peter Klaunzer

为了降低医疗成本，瑞士联邦议会目前正在斟酌围绕药品定价制定多项新的措施，而此举却引起了多位健康专家的不满和诟病。这些措施背后究竟隐匿着何种动机？又为何会引发争议？

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就在今年6月中旬，瑞士联邦议会联邦院经投票通过了全新的一揽子政策措施，以期遏制日益飙升、不断飞涨的医疗成本。其中包括了一系列旨在降低药品价格、改善和提升病患获取价格昂贵的新型疗法途径的提案。

虽然最新出炉的医疗成本遏制措施仍有待于瑞士联邦政府和联邦议会国民院权衡表态，但多位公共卫生专家和法律界人士已针对其中具体的药品定价提案敲响了警钟。他们警告称，有些措施不仅无法达到预期的控制瑞士药物成本的目标，从长远来看还可能导致瑞士药品价格进一步上涨，且对全球整体药价产生不可估量的影响。

这场争议的背后到底隐藏着哪些深层次的原因？且看我们为您一一剖析。

有哪些关于药品价格的提案？

在此次经瑞士联邦议会联邦院通过的医疗成本遏制一揽子政策中，其中一项措施是将所谓的定价模式-也被称为“(药品)管理准入协议”-纳入医疗保险法的覆盖范畴。药品管理准入协议，是由瑞士联邦公共卫生局(FOPH)与制药公司双方之间缔结的协议，该协议对药品被列入各种医学专科用药目录，并因此被纳入医疗保险报销范围的条款和条件做出了明确规定。

药品管理准入协议有多种类型。最常见的一种模式就是批量折扣，换而言之，当某种药品的销售额达到甚至超过协定的门槛时，制药公司便会提供一定折扣或限定金额的退款。另一种模式则是基于药物的疗效决定药物价格，通常会用于全新的、价格高昂的治疗方法，譬如缺乏长期临床证据支持的基因疗法。这种模式，要求保险公司必须在该药物或疗法的作用下患者的身体健康状况达到一定程度时，才能向制药商支付相关费用。

联邦议会目前正在讨论的政策措施，不仅会将这些药品管理准入协议纳入法律框架中，而且还将批准并认可药品定价保密。这意味着，公众无法知晓药品的最终实际定价，或联邦公共卫生局与制药公司商定的条款。

其他存在争议的药品定价措施

医疗成本遏制一揽子政策中另一项尚处于讨论商议阶段的措施，是要切实帮助患者更快捷地获得新的药物。一旦瑞士药品监督管理局(Swissmedic)批准了某款新药，患者就可以立即使用、接受治疗，而无需等到联邦公共卫生局和制药商历经谈判磋商、就新药价格和条款达成协议。医疗保险公司将会在一个指定付款日期之前，按照制药公司设定的价格悉数进行全额报销。这项正在经瑞士联邦议会讨论的措施，是以德国现行做法-也就是让患者能够即时获得所需的治疗手段-为蓝本而设计的。

该提案之所以出现，是因为近年来面对各种新的、价格高昂的治疗方法，政府相关行政管理部门和制药商之间的谈判变得越来越错综复杂。欧洲制药行业和协会联合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)开展的一项调查发现，在瑞士，2023年，从药品监管部门批准某种新疗法到将其列入医学专科用药目录，平均竟耗时长达301天，远高于60天的法定时限；而相比之下，2015年同样的流程所需平均天数仅为42天。

部分专家警告称，尽管此举将改善和提升病患对新型疗法的可及性，但最终可能会导致药品或疗法价格的全面上涨。多项研究已不约而同地发现，一旦某种药物已付诸患者临床使用，就很难再重新就其定价展开谈判或将其从市场上撤回。苏黎世大学的法律和医学专家Kerstin Noëlle Vokinger就曾在采访中表示，这意味着，最初的价格往往会成为最终的价格。

“(其他国家)不应效仿德国模式。尽管德国模式能确保患者更快地获得药物和治疗，但势必会导致瑞士医疗体系和普通民众的医疗支出增加，“她在接受瑞士资讯SWI swissinfo.ch采访时评价道。根据2011年至2022年期间新报销的药物数据，她通过计算得出结论：如果瑞士采纳德国模式，那么未来将在现有医疗开支的基础上，每年再多支付6.55亿瑞郎(约合52.96亿元人民币)。

此外，瑞士现行医保法中已有一条(即第71条)关于药品仿单标示外使用(译者注：又名“药品未注册用法”或“超说明书用药”，即药品使用的的适应症、年龄层、剂量或给药方案，不在药品监管部门批准的说明书之内)的规定条款，允许医生通过提交申请，帮助患者借助“特批”渠道，获得未经定价谈判的药物治疗。

究竟是什么在推动药品定价保密？

为了控制居高不下且仍在持续飞涨的医疗成本支出，瑞士联邦政府于2022年提出了医疗成本遏制一揽子政策。今年6月，瑞士选民在全民公投中对两项旨在遏制医疗支出的公民动议予以了否决，因此，寻找解决方案以应对瑞士民众不断加重的经济负担就变得愈发迫在眉睫。

药品定价，自然被视为节省医疗开支的焦点。近年来，标价超过10万瑞郎、且临床研究证据有限的疗法如雨后春笋般越来越多地出现在市场上，这无疑给医疗保险公司带来了全新的挑战。

许多国家-尤其是欧洲国家-已相继引入了药品管理准入协议，以便在管理自身国家财政风险的同时为本国病患提供新的治疗方法。一项调查显示，在41个高收入国家和欧盟成员国中，约有28个国家已经采纳并实行药品管理准入协议。

瑞士各界已达成共识，可以在个别情况下采用药品管理准入协议，但前提是，在坚实的法律依据基础上，更定期、更频繁地开展药品定价谈判和签署协议工作。

各家制药公司也表现出越来越强烈的愿意，同意提供批量折扣和其他药品管理准入协议，但条件是实际定价和折扣必须对外保密。它们主张，定价保密，可以使它们能根据不同国家对药品的不同需求，量身定制针对性的定价策略。

“如果我们想要继续(为患者)提供具有创新性的新药，药品管理准入协议的保密性就是至关重要的，”瑞士联邦卫生部长伊丽莎白·鲍姆-施奈德(Elisabeth Baume-Schneider)对联邦议会联邦院说道：“保密性一旦丧失，那么药品价格可能就会更高，而这势必将严重影响到医保费用。”她补充提及，没有药品定价的保密性，还会存在一种风险，那就是制药公司今后根本不会在瑞士向患者提供新疗法，或者会选择延迟提供。

据瑞士联邦政府估算，制药公司提供的批量折扣，可以让瑞士节省约4亿瑞郎(约合人民币32.5亿元)的医疗开支。而2017年针对11个采纳了药品管理准入协议的国家所进行的一项调查显示，它们在采购新药上获得了20%至29%不等的折扣。

该提案为何引发争议？

苏黎世大学的法律与医学专家Kerstin Noëlle Vokinger辩驳称，在某些情况下，药品管理准入协议或报销偿付合同并不构成问题，但真正令人担忧的是药品定价的保密性正不断提升。德国目前也在就是否应该将保密性回扣纳入国家医疗保健法展开着如火如荼的讨论。

“我们发现自己陷入了某种囚徒困境，”Vokinger今年早些时候告诉瑞士资讯SWI swissinfo.ch，“当一个国家只考虑自己，认为药品定价保密能帮助它获得更低的价格定价的药物时，那么整个系统就将无法再正常运作，因为这么一来，其他国家也会不再愿意保持定价透明了。”

长期以来，瑞士稳居世界上屈指可数的最公开透明的药品定价体系的国家之列。每每瑞士联邦公共卫生局与制药商之间就某种药品的定价达成一致，其价格就会公布在医学专科用药目录之上，以供其他国家参考借鉴。于此同时，瑞士本国在药品定价谈判中，也素来会参看其他国家的定价标准。

世界卫生组织(WHO)始终对保密性回扣采取强烈抵制的态度，并警告称，这一做法可能会导致药品价格失真。2019年，瑞士曾表态，支持世卫组织作出的一项旨在敦促各国共享药物净价信息、更好地实现数据共享的决议。

而日益提升的保密性与该决议恰恰背道而驰。瑞士非政府组织”公众之眼”(Public Eye)卫生政策部门的负责人的Patrick Durisch表示，这也导致瑞士联邦政府在与制药公司的谈判时不得不处于弱势地位。”我们需要更高的透明度，而不是更低。“制药业在全球各地将新专利药物的标价维持在高位，通过保密性回扣赢得了市场、赚得盆满钵满，”Durisch在回复给瑞士资讯的电子邮件中这样写道。

由Vokinger领导的一项研究则发现，在瑞士，享受保密性回扣的药品数量从2012年的1种骤然增加到了2020年10月的51种；其中至少有14种药品从未向公众公布过折扣返利金额或支付给制药商的价格。

透明度的缺位，致使外界很难了解瑞士联邦公共卫生局是否真的在采购药品时完成了一笔有利且划算的交易。来自瑞士社会民主党的议员Flavia Wasserfallen在议会联邦院的辩论中也表达了同样的观点。”归根结底，(联邦公共卫生局)所声称的节省开支能否真正如愿以偿，仍然充满着不确定性和不透明，”她发言称。

最早采纳药品管理准入协议的国家之一-意大利，于去年12月发表了一项观察性研究结论，该研究发现，几乎没有证据表明这种模式切实降低了药品支出。在Vokinger看来，其中一个关键原因就在于，在谈判环节中，制药公司报出的起步价，往往要高于以往各国均实施药品定价透明制度时的价格。不仅如此，它们还普遍倾向于拉长谈判时间，这也变相导致新药推迟上市。

瑞士联邦数据保护和信息主管Adrian Lobsiger已公开声明，表示反对降低透明度的举措，称该措施与公众获取原则相悖。

Vokinger表示，归根结底，这是一个问责制的问题。“社会和患者有权知道治疗费用到底是多少。”

(编辑：Balz Rigendinger，编译自英文：张樱/xy)