药品短缺成顽疾，五大策略能否见效？ 

欧洲的药剂师每周要花费大约10个小时来寻找解决药品短缺的办法。 Connect Images / Grant Squibb

从抗生素到癌症药物，全球范围内的药品短缺问题正愈演愈烈，甚至影响到部分关键药物的供应。疫情后的供应链动荡、原材料成本上涨、制药企业利润压力，这些因素交织在一起，使得各国政府不得不加紧寻找应对之策。本文探讨全球卫生部门可以采取的五大策略，以及它们的可行性和潜在影响。 

閱讀本文繁體字版本請 點擊此處

如果过去几年里，你的药剂师没有告诉你“药没了”，那你绝对很幸运。在瑞士，从抗生素到止痛药，约有700种药品目前在药店处于短缺状态。 

这种情况并非只限于瑞士。全球许多国家都在经历不同程度的药品短缺，而首当其冲的受害方就是患者。以墨西哥为例，由于吗啡短缺，医生不得不将同一药瓶中的药分开多次使用，最终酿成多起死亡悲剧。在欧洲，药品缺口从2000年到2018年扩大了20倍，疫情过后药品短缺问题变得更加严重，因为疫情彻底扰乱了供应链。药剂师们纷纷反映，药品短缺不仅更加频繁，而且一旦缺货，断供时间也比过去更长。 

“我们(药剂师)多年来一直在抱怨药品短缺，”代表40多万名社区药剂师的欧盟制药集团(Pharmaceutical Group of the European Union)负责人伊拉里娅·帕萨拉尼(Ilaria Passarani)说，“情况已经变得非常糟糕，现在已经引起了政策制定者和媒体的关注。” 

欧洲各国卫生部门正在讨论可行的应对方案，其中一些方案直接瞄准问题根源，比如全球化的药品供应链。而在瑞士，推动解决这一问题的呼声也越来越高。 

瑞士应对药品短缺的动议 

去年10月，瑞士的医生、药剂师和消费者保护机构联手，成功收集了10万个签名，正式发起了一项关于药品短缺的公民动议。该动议主张在瑞士宪法中增设一条药品供应安全相关条款，要求政府制定相应政策框架，防止药品短缺。这项动议将在未来几年内被付诸全民公决。 

提议中的解决方案能带来多大希望？我们就五种对策进行了梳理。 

1. 建立更完善的“预警”系统 

要解决药品短缺问题，比较容易实现的一点就是掌握短缺情况，做到早发现、早应对。这就需要建立监测与预警系统，让药房和医生能够提前备货、预测趋势、寻找替代品，尽量减少对患者的影响。 

欧洲药品管理局计划在二月份正式推出欧洲短缺药品监测平台(ESMP)，这个系统将实现全欧盟范围的集中监测和自动预警。巴西早在2022年就已推出MonitoraAF软件，实现全国范围的实时监测。 

瑞士政府计划对本国的重要药品监测平台进行现代化改造，希望将其打造成真正的早期预警系统，但尚未明确说明该系统将如何运作。 

洛桑大学和日内瓦大学的医药法教授瓦莱里·朱诺(Valérie Junod)指出，尽管预警系统能帮助政府更快掌握短缺动态，但在应对和管理方面仍然存在许多关键缺失。她曾在2021年共同撰写了一篇关于药品短缺的研究论文。 

在地方和国家层面都没有统一的供需管理，更不用说全球层面了。“每家医院、每家药房都在自行寻找解决方案。一家医院可能会决定改用另一种药物，但如果大家都这样做，会发生什么？”朱诺说，“这仍然是一种零敲碎打的应对方法。” 

她还表示，对于为什么会出现特定药品的短缺，透明度也非常低。制药公司通常不会披露某种药品的生产地点、供应链薄弱环节或潜在风险。这使得政府和医疗机构难以评估风险、预测短缺及其持续时间。 

2. 允许使用替代药品 

面对药品短缺，许多国家正在讨论给予药剂师和医生更大自主权，允许他们更灵活地提供替代药品。目前，一些国家的法律限制药剂师建议使用较小包装的药品或不同剂型的药品，例如用糖浆代替药片。 

瑞士最近放宽了相关规定，在药品严重短缺的情况下，药剂师可以更便捷地提供替代药品，甚至进口国外替代品。此外，另一项议题也在讨论之中：是否允许药品在过期后仍继续使用，只要研究证明其仍然安全，而不是一律丢弃。 

包括瑞士、日本和南非在内的一些国家还允许所谓的“复方药房”在某些仿制药缺货时配制小剂量的药品。欧洲则更进一步，推出了《欧洲药物短缺处方集》，为医院和社区药剂师提供指导，使其在药物短缺时配制无证药品(未在当地获批但有效成分相同的药物)。 

这种方式对于解决仿制药短缺问题来说非常实用。但对于一些昂贵的原研药品，例如减重药 司美格鲁肽(Wegovy)，情况则更为复杂。 

在美国，围绕药品短缺的讨论更为激烈。核心争议在于，当制药公司供应的药品无法满足市场需求时，药店是否可以自行生产所谓的“复方版本”或复制药？美国药品监管机构认为，只要不是“定期或大规模”生产，这种做法是被允许的。但制药公司对此强烈反对，认为开放市场、允许更多药企生产替代品，是在侵犯其药品专利权。 

3. 增加市场吸引力 

想要从根本上解决药品短缺问题，不能只靠临时措施，而是要优化市场机制，让企业有动力持续生产。当前，大多数短缺药品都是廉价仿制药，而这一市场的吸引力长期不足。 

有些药品价格低廉，公司认为不值得生产，导致许多药品的供应商寥寥无几，最终药品和活性成分的生产大量外包至成本更低的地区。 

去年发表的一项研究表明，自2022年以来，至少有18个国家向制药公司提供经济激励，通常是提高部分仿制药的价格，以鼓励药企继续生产。这其中包括巴西，该国在至少一年内取消了部分药品的价格管制。 

但对于像瑞士这样市场规模较小的国家，光靠涨价并不能解决问题，因为销量太低，总体利润依然有限。为此，瑞士议会正在讨论调整三年一审的药品定价规则-原本药价通常会在这段时间内下调。此外，瑞士还在探索用二维码替代传统纸质三语说明书，降低包装成本，提高药品利润。 

当然，提高药价也招致了不少批评。在医疗费用节节攀升的当下，涨价无疑是政治敏感的做法，会给患者带来更大负担。此外，这些价格上涨也很少与制药商的保供义务挂钩。 

另一个问题是，政府部门对药品价格和药企盈利能力知之甚少。因此很难知道什么价格会导致药企放弃生产或供应药品。 

4. 恢复廉价仿制药的生产 

为缓解药品短缺，重启本地生产已成为热门讨论的方案之一。如今，欧盟市场上约80%的原料药和约40%的成品药都依赖中国和印度供应，这使得供应链极易受到出口限制和生产中断的影响。 

现在，许多国家的政府都在想方设法在不提高成本的情况下鼓励本地生产。 

然而，生产回流真的能彻底解决短缺问题吗？ 对此，专家表示怀疑。欧洲药品和保健质量管理局(EDQM)局长佩特拉·杜尔(Petra Doerr)向瑞士资讯swssinfo.ch表示：“将生产迁回欧洲，确实可以降低供应链的复杂性，减少长途运输带来的风险。” 

但真正的关键在于供应商的多元化，因为目前原料药生产都集中在少数供应商的设施中。杜尔说：“如果一个供应商出现问题，那么另一个供应商也能满足需求。” 

集采压缩利润空间，外资原研药纷纷退出中国

近年来，随着中国药品集中带量采购(简称“集采”)政策的推进，部分外资原研药选择退出中国市场。集采政策旨在通过大规模采购降低药品价格，但也对外资药企的利润空间产生了显著影响。

据不完全统计，近三年来，已有数十款进口原研药物宣布退出中国市场。部分原研药的退出，特别是用于治疗罕见病的药物，可能导致患者面临无药可用的困境。此外，患者对国产仿制药的疗效和安全性也存在一定的担忧。

根据数据显示，2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。然而，2020年受新冠疫情影响，市场规模下降至8087亿元，同比下降16.7%。尽管此后有所回升，但整体市场规模增长放缓。

来源：凤凰网、21经济网

5. 为未来药物构建安全的供应链 

一些短期应对措施，如加强监测和增加储备，已经开始缓解一些国家的药品严重短缺问题。 

更深层次的问题在于，现在该如何防止未来药品短缺。药企也在研究更先进的生产方式，例如引入智能制造系统以减少生产中断、降低成本，并借助人工智能优化供需预测。但专家强调，仅靠技术进步还不够，全球协作才是关键。 

然而，即便技术再先进，也无法保证一旦药品失去专利保护，药企不会重蹈覆辙，依然选择压缩成本、外包生产，导致供应链脆弱，最终重演短缺危机。 

法学教授朱诺指出，有时政府不能只靠企业的自愿行动，可以制定更严格的供应义务，并对未履行承诺的企业施加处罚。在2021年发表的一篇关于药品短缺的文章中，朱诺建议将供应安全作为药品审批的一项标准，在出现违规的情况下，“参考[药品短缺]对患者影响的严重程度，对企业处以相当于销售额一定比例的罚款”。 

美国和法国对未按规定通报药品短缺的公司处以罚款。印度政府已将未能维持供应或生产不合标准药品的制药公司列入黑名单，禁止其参与政府采购竞标。瑞士政府去年8月表示，正在“研究将药品供应保障情况，与药品审批或定价机制更紧密挂钩”。 

朱诺表示：“即便是小国，只要监管有力、奖惩分明，也能促使企业改变行为。” 

(编辑：Virginie Mangin/ds，编译自英语：瑞士资讯中文部/gj)