Les pharmas suisses sur le qui-vive aux Etats-Unis

Au coeur du Capitole, le débat sera animé à propos de la réforme de la Food and Drug Administration (FDA).

Les pharmas suisses suivent de près les débats sur la réforme de la FDA, l'instance américaine de règlementation des médicaments, actuellement à l'ordre au jour aux Etats-Unis.

Roche y voit une nouvelle «dynamique» pour les groupes suisses présents sur le marché américain. Reste que l’arrivée d’une majorité démocrate au Congrès donne plus de mordant aux adversaires de la FDA, jugée trop complaisante avec les groupes pharmaceutiques.

L’heure est au changement à la FDA (Food and Drug Administration). Longtemps critiquée par les malades, les élus, et même certains de ses fonctionnaires, l’instance américaine de règlementation des médicaments annonce des changements qui pourraient être éclipsés d’ici l’automne par une réforme plus fondamentale envisagée par le Congrès.

La FDA développe de nouvelles méthodes pour jauger les avantages et risques de chaque nouveau médicament. Elle lance un «programme-pilote» pour contrôler «le profil de sûreté» de médicaments dont elle a approuvé la mise en vente.

Les publicités sous observation

Elle demande aussi aux groupes pharmaceutiques de lui soumettre leurs publicités télévisées avant diffusion. Mais la loi qui régit la FDA expire en octobre, et ceux qui veulent renforcer les pouvoirs de l’agence face à l’industrie espèrent profiter de cette date-butoir pour obtenir une réforme plus importante.

«Nous suivons ce dossier de très près et nous comprenons le changement de dynamique au Congrès», déclare à swissinfo Darien Wilson, porte-parole de Roche aux Etats-Unis.

La nouvelle «dynamique» est aidée par l’arrivée d’une majorité démocrate au Congrès qui revigore les adversaires de la FDA. Ceux-ci reprochent à l’agence une déférence envers les groupes pharmaceutiques qui l’aurait conduite à approuver la vente de médicaments dangereux.

Le retrait du marché en 2004 de Vioxx, l’antalgique de Merck qui provoquait des infarctus, est encore dans les mémoires alors que le débat sur la FDA bat son plein.

Sur la sellette

Les groupes pharmaceutiques suisses pour lesquels les Etats-Unis sont une source essentielle de revenus sont concernés, et certains d’entre eux sont eux-aussi sur la sellette. C’est le cas de Roche avec l’antipaludique Lariam et l’antigrippal Tamiflu, soupçonnés d’engendrer des hallucinations suicidaires, et avec Accutane, un médicament contre l’acné accusé de causer des malformations congénitales.

«Comme Accutane et Vioxx l’ont montré, la surveillance des médicaments sur le marché est trop passive», déclare à Swissinfo Bill Vaughn, lobbyiste de la Consumers Union, organisation qui réclame un renforcement de la FDA.

Les consommateurs ne sont pas les seuls à prôner une réforme. Dans un rapport, l’Institut de Médecine conclut que «le système de sûreté est entravé et diminué».

Une marge d’amélioration

L’industrie reconnaît que la surveillance du marché des médicaments n’est pas complètement satisfaisante. «Le système est adéquat, mais il y a toujours des possibilités de l’améliorer », précise Fereydoun Firouz, patron aux Etats-Unis de la firme genevoise Serono.

Novartis n’a pas mis de porte-parole à la disposition de swissinfo. Et Novartis et Roche renvoient à la position de PhARMA, le groupement qui représente l’industrie à Washington. Contacté par swissinfo, PhARMA admet que la sécurité n’est pas parfaite.

«Le système est très solide, mais nous sommes d’accord pour dire qu’il peut être amélioré», estime Alan Goldhammer, vice-président adjoint de PhARMA. Cependant, PhARMA redoute l’accroissement des pouvoirs de la FDA contenu dans plusieurs propositions de loi, notamment celle du sénateur démocrate Ted Kennedy.

«Si ces propositions visent à changer le processus de développement des médicaments et de leur accès au marché et si elles ajoutent au coût, nous aurons de graves préoccupations», avertit Alan Goldhammer.

Une indépendance relative

Selon la loi régissant la FDA, l’agence est financée à 50% par les groupes pharmaceutiques. Cette situation prévaut depuis 1992. «Insensé », note Bill Vaughn, de la Consumers Union, qui doute de l’indépendance de la FDA.

Mais PhARMA dément que le mode de financement de la FDA pollue son jugement scientifique. «Les critères que la FDA utilise pour contrôler les médicaments n’ont pas changé avec l’entrée en vigueur de la loi», note Alan Goldhammer.

L’Union des Consommateurs considère le texte du sénateur Kennedy comme «une proposition de consensus», d’autant que parrainé par Mike Enzi, l’un des sénateurs les plus conservateurs.

Bill Vaughn est «optimiste» sur l’adoption d’une réforme de la FDA d’ici l’automne. Mais son optimisme est tempéré par le poids de l’industrie pharmaceutique dans les milieux politiques, républicains et démocrates.

Beaucoup de si….

«En combattant PhARMA, nous ne pouvons pas faire de pause jusqu’à ce que nous ayons un vote au Congrès», souligne le lobbyiste des consommateurs, qui se veut d’ailleurs réaliste. « L’idéal serait que la FDA soit totalement financée par les contribuables mais ce changement est improbable ».

Chez Serono, Fereydoun Firouz n’est pas sûr lui non plus que ce que Roche appelle le «changement de dynamique » se traduise effectivement par … «un environnement différent» pour l’industrie.

Et Fereydoun Firouz de faire remarquer l’incertitude de la situation en ces termes : «Si le Congrès vote une loi, si le Président Bush la signe, ça fait beaucoup de si !».

swissinfo, Marie-Christine Bonzom, Washington

En bref

Le groupe pharmaceutique bâlois Novartis (fondé en 1996 à partir de la fusion de Ciba-Geigy et Sandoz) emploie un quart de ses quelque 100’000 collaborateurs aux Etats-Unis.

Ce spécialiste des médicaments et vaccins est le deuxième fournisseur de vaccins antigrippe dans ce pays.

Il y a enregistré l’an dernier un chiffre d’affaires de 15 milliards de dollars sur un total mondial de 37 milliards.

Son rival Roche (1896), bâlois lui aussi, est également fortement implanté en Amérique du Nord, où il emploie un tiers de ses 74’000 collaborateurs. Il y possède notamment Genentech (biotechnologies).

Numéro un du domaine des diagnostiques et des traitements contre le diabète outre-Atlantique, Roche a enregistré un chiffre d’affaires de 34 milliards de dollars l’an dernier.

Sa division pharma a effectué 42% de ses ventes en Amérique du Nord et sa division diagnostiques 28%.