Actelion/FDA will ergänzende Angaben zur Indikationserweiterung für Zavesca

Allschwil (awp) – Das Pharmaunternehmen Actelion soll der US-Gesundheitsbehörde FDA ergänzende präklinische und klinische Informationen bezüglich der Indikationserweiterung für das Medikament Zavesca (Miglustat) liefern. Das schreibt die FDA in einem «complete response letter», in dem sie Stellung zum Antrag auf Indikationserweiterung für Zavesca zur Behandlung von Niemann-Pick Typ C (NP-C) nimmt.
Actelion werde in enger Zusammenarbeit mit der FDA an einer Lösung der ungeklärten Fragen arbeiten, teilte Actelion am Dienstagabend mit. Das Unternehmen werde sich für weitere Zulassungen einsetzen, um Patienten mit NP-C eine Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen und werde in diesem Sinne mit der FDA im Dialog bleiben, wird Actelion-CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitiert.
Actelion hatte Anfang März mitgeteilt, dass es noch in diesem Jahr mit der Zulassung von Zavesca bei Niemann-Pick Typ C rechne, nachdem das Medikament in Europa bereits registriert werden konnte.
tp/ch