Asiatische Heilkunde verlangt weniger strenge Vorschriften

Jede Kräutersendung muss getestet werden, um sicherzustellen, dass die Qualitätstandards erfüllt sind. Keystone

Schweizer Qualitätsnormen für Arzneimittel gewährleisten die Sicherheit der Patienten, aber sie setzen Hersteller und Importeure von traditionellen asiatischen Heilmitteln unter Druck. Das kann das Angebot beeinflussen, die Preise steigen lassen und die Innovation hemmen.

Die Stadt Wetzikon – eine 20-minütige Zugfahrt von Zürich entfernt – ist eine durchschnittliche Schweizer Stadt mit einem Bahnhof, einer Kirche, ein paar Geschäften und Restaurants. Aber dieser Ort mit rund 25’000 Einwohnern ist unter Tibetern weltweit bekannt. Wetzikon ist nämlich der Heimatort von Padma, ein Unternehmen, das tibetische Heilmittel herstellt – die einzigen ihrer Art ausserhalb von Indien.

In der tibetischen Medizin geht es darum, ein Gleichgewicht herzustellen zwischen den drei Energien des Körpers – der Wärme, dem psychischen Stress und den Flüssigkeiten. Wenn jemand krank ist, wird ein Präparat aus einer Sammlung von pulverisierten Himalaya-Kräutern verwendet, um dieses Gleichgewicht wieder herzustellen. Das Rezept kann durchaus traditionell sein, aber bei der Firma Padma ist das Herstellungsverfahren das gleiche wie in jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen.

Einer der Verkaufsschlager aus dem Haus Padma, ein Medikament für Kreislaufstörungen, wird rund 300 verschiedenen Tests unterzogen um sicherzustellen, dass das Produkt den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) entspricht, die eher im Einklang mit der Pharmaindustrie als mit einem jahrhundertealten Medizinsystem stehen.

«Obwohl pflanzliche Produkte unter die traditionellen Arzneimittelkategorien fallen, müssen sie die gleichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen wie pharmazeutische Produkte», sagt Cécile Vennos, Leiterin Medizin und Wissenschaft bei Padma, gegenüber swissinfo.ch.

Einzigartiges Produkt

Die Bestimmungen der Schweizer Gesetze über therapeutische Produkte nehmen keine Rücksicht auf die besonderen Eigenschaften der verschiedenen pflanzlichen Produkte, die aus unterschiedlichen Traditionen stammen. Tibetische Medikamente zum Beispiel verwenden in jeder Formel mehr als fünf verschiedene pflanzliche Wirkstoffe und werden in Pulverform und nicht als Pflanzenextrakte verkauft.

«Wir müssen uns immer wieder rechtfertigen, weil die Behörden der Meinung sind, dass wir ein eigenartiges Produkt hätten», sagt Vennos.

Seit 2012 ist es noch dringlicher geworden, die feinen Unterschiede der traditionellen Medikamente zu verstehen. Damals wurden versuchsweise fünf alternative Therapien, darunter pflanzliche und traditionelle chinesische Medizin (TCM), in die Grundversicherung der Krankenkassen aufgenommen. Sicherheit hat für die Kontrollbehörde in der Schweiz oberste Priorität. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic nimmt das «Vorsorgeprinzip» sehr ernst.

«Jedes Heilmittel hat einen potentiellen Nutzen, aber auch mögliche Nebenwirkungen. Es ist nicht immer möglich, das Risikopotential vorherzusagen. Deshalb prüfen wir das Gleichgewicht zwischen den beiden Aspekten sehr sorgfältig», sagt ein Sprecher von Swissmedic gegenüber swissinfo.ch.

Die Last der Tradition

Pflanzliche Heilmittel haben den Vorteil, dass für den Wirkungsnachweis nicht so strenge Anforderungen gelten wie für konventionelle Arznei. Sie müssen sich nicht teuren klinischen Studien unterziehen, vorausgesetzt dass sie während mindestens 30 Jahren für die Behandlung einer Krankheit verwendet werden und mindestens 15 Jahre in der Schweiz oder Europa.

«Den Beweis dafür zu erbringen ist sehr schwierig. Wie soll man nachweisen, dass ein traditionelles Heilmittel seit mindestens 15 Jahren verwendet wird, wenn man der erste Anbieter ist, der es auf den Markt bringen will?», fragt Vennos.

Importierte Heilmittel

Auch der Import von pflanzlichen Heilmitteln ist eine Herausforderung. Importeure müssen regelmässig prüfen, ob der ausländische Hersteller die GMP-Bedingungen erfüllt. Swissmedic kann jederzeit Zertifikate, Audit- und Inspektionsberichte über die Produktionsanlagen verlangen. Für asiatische Arzneimittel sind auch Sachverständigenberichte über das Risiko von Kontaminierungen durch Pestizide, Schwermetalle und Mikroben erforderlich.

Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass Schweizer Konsumenten qualitativ hochwertige Produkte erhalten. Dafür bezahlen sie aber auch einen hohen Preis. Laut Angaben der Schweizerischen Berufsorganisation für Traditionelle Chinesische Medizin (SBO-TCM) nehmen die analytischen Anforderungen – Tests für die Identität, Qualität und Reinheit der Inhaltsstoffe – für Komplementärmedizin zu. Die Kontrollbehörde Swissmedic sagt, das sei Teil der Anwendung der neuesten Forschung auf solche Produkte, um die Standardisierung zu gewährleisten.

Hohe Kosten

Für die Unternehmen bedeuten alle neuen Prüfanforderungen zusätzliche Kosten. «Deshalb sind Produkte mit einer kleinen Marge für TCM-Firmen in der Schweiz nicht interessant», sagt Najad Brunschweiler, Sprecherin des TCM-Berufsverbands.

Angesichts dieser schwierigen Importanforderungen für pflanzliche Produkte und Rohstoffe kann es manchmal einfacher sein, diese in Europa herstellen oder wachsen zu lassen. Hans Rhyner, der die traditionellen indischen Ayurveda-Kuren anbietet, lässt seine eigenen Kräuter im benachbarten Österreich wachsen.

«Es ist kein Problem, meine Produkte in die Schweiz oder in andere EU-Länder zu schicken, weil österreichische Standards anerkannt werden. Für Unternehmen, welche die Produkte aus Indien importieren, ist es schwieriger, weil viele Zertifikate, die dort ausgestellt werden, wie zum Beispiel für Bio-Produkte, in der Schweiz nicht anerkannt werden», sagt er.   

Risiko versus Innovation

Trotz der Hürden wehren sich nicht alle Firmen gegen strenge Vorschriften. Oliver Werner, dessen Firma namens Maharishi auch Ayurveda-Heilmittel direkt aus Indien bezieht, warnt vor Nachlässigkeit.

«In der EU werden Ayurveda-Produkte als Nahrungs-Ergänzungsmittel und nicht als Arznei behandelt. Obwohl auch dort Qualitätskontrollen gefordert werden, gab es Fälle von Kontaminierungen mit Schwermetallen, die dem Image von Ayurveda schaden», sagt er.

Ayurveda-Produkte zu importieren, sei relativ einfach, wenn die Zutaten auf der Swissmedic-Liste für asiatische Medizin aufgeführt seien. Diese Liste wird allerdings von der Kontrollbehörde noch überprüft und erweitert. Derzeit ist es noch nicht möglich, Produkte mit neuen Formeln zu importieren. Um Wissenslücken zu schliessen und mit der Entwicklung in der Komplementärmedizin Schritt zu halten, orientiert sich Swissmedic in anderen Regionen der Welt.       

Das kann nicht nur für Hersteller und Importeure, sondern auch für Therapeuten frustrierend sein. Franz Rutz, Präsident des Schweizerischen Berufsverbands für Ayurveda-Mediziner und –Therapeuten, fordert für Schweizer Fachleute eine nachhaltige Versorgung mit Qualitätsprodukten.

«Für die Zukunft braucht es klare Gesetze, eine Harmonisierung der Standards für indische Anbieter und Vertrauensbildung für importierte Produkte, vielleicht mit Unterstützung der indischen Regierung», sagt er. 

Sind Sie der Meinung, dass traditionelle asiatische Medizin den gleichen Vorschriften unterliegen soll wie herkömmliche Arznei? 

(Übertragung aus dem Englischen: Peter Siegenthaler)