Novartis muss drei Monate länger auf FDA-Bescheid zu FTY720 warten

Basel (awp) – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Untersuchungszeitraum für den Zulassungsentscheid für FTY720 (Fingolimod) bei Multipler Sklerose um drei Monate verlängert. Ursprünglich hätte der FDA-Beratungsausschuss im Rahmen der «priority review» den Entscheid am 10. Juni fällen sollen. Nun sei dieser Termin auf September verschoben werden. Die Verschiebung sei so erwartet worden, teilt Novartis am Dienstag mit.
Die Verlängerung sei von der FDA mit der weitergehenden Analyse der zulassungsrelevanten Daten begründet worden, so die Mitteilung weiter. Zusätzliche klinische Tests seien hingegen nicht erforderlich.
An der Ausschusssitzung im Juni würde dennoch das Nutzen-/Risikoprofil für den neuen Wirkstoff diskutiert. FTY720 wurde im Februar dieses Jahres den Status der «priority review» gewährt. Damit verkürzt sich die üblicherweise zehn Monate dauernde Zulassungsperiode auf sechs Monate. Die Zulassung bezieht sich auf die Therapie von wiederkehrender Multipler Sklerose mit einer einmal täglichen Verabreichung von FTY7290 in einer Dosierung von 0,5mg.
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