Swissmedic erteilt Zulassung für ersten Covid-Impfstoff

Der Impfstoff von Pfizer/BionTech ist nun auch in der Schweiz zugelassen. (Archivbild) KEYSTONE/AP/Martha Asencio Rhine sda-ats

(Keystone-SDA) Die Zulassungsbehörde Swissmedic hat in der Schweiz den ersten Covid-19-Impfstoff zugelassen. Es handelt sich um den Wirkstoff des US-Unternehmens Pfizer und der deutschen Firma Biontech. Der Impfschutz liege sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90 Prozent.

Es handle sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren, teilte die Swissmedic am Samstag mit. Die Zulassung erfolge nach «sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken in der rollenden Begutachtung». Der Nutzen überwiege die Risiken. Der Impfstoff sei sicher. Die häufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen seien vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung.

Die vorliegenden Daten würden in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit zeigen und die Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar, lässt sich Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin in der Mitteilung zitieren.

Zwei Impfungen in 21 Tagen

Gegen das Coronavirus geimpft werden könnten Personen ab 16 Jahren, wenn die offiziellen Impfempfehlungen des Bundes beachtet würden, hiess es weiter. Damit die Impfung optimal wirke, würden zwei Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz bei Erwachsenen sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei über 90 Prozent.

Die Zulassung des Impfstoffes durch Swissmedic basiert auf einer eingehenden Begutachtung von externen Impfstoff-Experten des unabhängigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums. Dieses tagte am Freitag an einer ausserordentlichen Sitzung. Daraus resultierte «in Übereinstimmung mit der internen Beurteilung» die Empfehlung, den Impfstoff Comirnaty zuzulassen.

Genaue Überwachung

Swissmedic werde die Sicherheit des Impfstoffes wie bei allen neu zugelassenen Arzneimitteln auf dem Markt genau überwachen und wenn nötig Massnahmen ergreifen, «sollten Sicherheitssignale auftreten», heisst es in der Mitteilung.

Die Zulassungsbehörde betreibt für medizinische Fachpersonen laut eigenen Angaben ein spezielles Onlinesystem. Darin können vermutete unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden. Wer geimpft ist, kann sich bei stärkeren oder ungewöhnlichen Symptomen an sein Impfzentrum, ein Spital, den Arzt oder die Apothekerin wenden.

Wie Swissmedic weiter schreibt, werden andere Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe «unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität» weiter behandelt. Über weitere Zulassungen werde informiert, sobald neue Daten vorlägen.