Schwere Fehler bei Hautkrebs-Studie

Beim Universitätsspital ging in zwei Studien viel schief - Patienten waren aber nie gefährdet. Keystone

Das Bundesamt für Gesundheit hat der Hautklinik des Zürcher Universitätsspitals auf die Finger geklopft. Es stellte bei der Durchführung einer Studie viele Fehler und Unterlassungen fest.

Das Uni-Spital darf die umstrittene Studie nur unter sehr strikten Bedingungen wieder aufnehmen.

Am Freitag wurden in Zürich die Medien über drei Berichte – interne und externe – informiert, welche die Unregelmässigkeiten in der dermatologischen Klinik des Universitätsspitals Zürich (USZ) beleuchten sollten.

Während sieben Jahren hatte die Klinik zwei Studien mit Krebspatienten durchgeführt. Ziel war eine Impfung gegen das sogenannte bösartige Melanom. Diese Form von Hautkrebs kann tödlich verlaufen.

Die Pilotstudie begann im Jahr 1996 und umfasste 100 Patientinnen und Patienten. Sie ging nach vier Jahren in eine grössere, internationale Studie mit insgesamt 238 Patientinnen und Patienten auf.

Im Februar dieses Jahres sistierte die Spitalleitung die Studie wegen Unregelmässigkeiten. Im Mai kam der Fall durch die Medien an die Öffentlichkeit.

Interne Kritik als Auslöser

Zu diesem Zeitpunkt befasste sich bereits eine Untersuchungs-Kommission der Universität mit der Studie. Im Juli schaltete sich das Bundesamt für Gesundheit (BAG), als Oberaufsicht des Bundes, ein und untersuchte den Fall ebenfalls.

Die USZ hat am Freitag Fehler eingestanden, darunter schwerwiegende: mangelhaft geführte Protokolle und Untersuch-Beschreibungen, Patientinnen und Patienten wurden behandelt, die gar nicht in der Studie waren.

Im weiteren war die Produktion des Versuch-Impfstoffs nicht mehr nachvollziehbar, weil Laborjournale ungenügend geführt worden waren. Von einigen Probandinnen und Probanden fehlte schliesslich auch eine schriftliche Einwilligung.

Patienten nie gefährdet

«Wir erwarteten diese Art von Fehlern an dieser Klinik nicht», sagte Theodor Weber, Untersuchungsleiter und Direktor der BAG-Abteilung für Transplantation und Forschung am Menschen.

«Es ist aber wichtig zu betonen, dass die Patientinnen und Patienten korrekt behandelt und in keinem Zeitpunkt in Gefahr gebracht wurden», betonte er.

Diese Tatsache sei von höchster Bedeutung, betonte auch Alexander Borbély, Prorektor Forschung der Universität Zürich.

USZ-Direktorin Christiane Roth unterstrich ihrerseits, dass mehrere Patienten in Briefen ihre Unterstützung fürs Forscherteam ausgedrückt hätten. «Ausserdem hat niemand die Rückerstattung seiner Kosten verlangt», sagte sie.

Patienten mussten bezahlen

Dass Patientinnen und Patienten überhaupt bezahlen mussten, wurde nicht vom BAG untersucht, sondern von der kantonalen Ethik-Kommission.

Das USZ hat den beteiligten Patientinnen und Patienten Leistungen für ingesamt 249’000 Franken verrechnet, pro Person rund 3000 Franken. Die Verrechnung von Leistungen kam in die Kritik, weil es nicht üblich ist, für Therapien im Rahmen von Forschungsprojekten Geld zu verlangen.

Der Verdacht, dass sich Ärzte hätten bereichern wollen, hat sich laut USZ-Direktorin Christiane Roth aber nicht bestätigt.

Möglicherweise sei es ethisch verwerflich schwer kranke Patienten für die Teilnahme an einer Studie bezahlen zu lassen, sagte Universitäts-Rektor Hans Weder. «Ist es aber ethisch vertretbar, eine Studie mangels Geld gar nicht durchzuführen?», fragte er.

Weitere Fälle?

Forschungschef Borbély geht davon aus, dass andere Fälle von fehlerhaften Studien in der Schweiz «wahrscheinlich» sind. Davon wollte BAG-Untersuchungsleiter Weber nichts wissen. «Es wäre ungerecht zu behaupten, dass es in andern Klinken zu ähnlichen Fehlern gekommen ist, weil die Direktiven dazu erst im Jahre 2001 in Kraft getreten sind.»

Bereits vorher, betont er, hätten viele Spitäler die Regeln der «Good Clinical Practice» (GCP) umgesetzt.

Weiterführung unter strikten Voraussetzungen

Das BAG hat dem USZ die Weiterführung der Studie erlaubt unter strengen Auflagen, allen voran der GCP-Regeln, die international anerkannt sind.

Nur Patientinnen und Patienten die bereits in die Studie aufgenommen wurden, dürfen weiterhin teilnehmen. Die Forscher müssen ausserdem Kriterien für den Erfolg oder Misserfolg ihrer Studie definieren und von der Ethik-Kommission absegnen lassen. Für Weder und Borbély seien das «restriktive» Auflagen.

«Man muss sich fragen, und diese Diskussion wird auch im Ausland geführt, ob diese Art von Weisungen nicht die Forschung behindert», sagte Borbély.

Wieder dementiert Weder: «Es ist falsch zu sagen, dass diese Richtlinien die klinische Forschung erschweren. Die Schweiz beachtet dieselben Regeln wie das Ausland und die Schweizer Forscher sind nicht benachteiligt.»

Uni-Spital schaut in die Zukunft

Trotz der begangenen Fehler hat das USZ beschlossen, dass diese Untersuchungen keine personellen Konsequenzen haben wird. «Man muss in die Zukunft schauen», meinen die Verantwortlichen.

Dass der Ruf des Forschungsplatzes Schweiz nach diesen Untersuchungen Schaden nehmen wird, glaubt Weber nicht. «Generell wird die Reputation der Forschung in der Schweiz wird nicht von diesem einen Fall geschmälert werden.»

swissinfo, Ariane Gignon Bormann, Zürich
(Übertragung aus dem Französischen: Philippe Kropf)

In Kürze

Die dermatologische Klinik des Zürcher Unispitals versucht in einer Studie, eine Impftherapie gegen schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Das international beachtete Forschungsprojekt wird seit Monaten öffentlich kritisiert. Es wurde im Februar sistiert. Drei Kommissionen stellten jetzt massive Verfahrensfehler fest.