Brevetti: la Novartis con gli occhi puntati sull’India

Manifestazione contro Novartis nelle strade di New Dehli Keystone

A fine marzo la Corte suprema indiana si pronuncerà in merito al brevetto del Glivec, un medicinale contro il cancro prodotto dalla Novartis. La sentenza potrebbe avere importanti ripercussioni sull’industria dei farmaci generici indiana.

La campagna contro la Novartis per la vicenda del Glivec (o Gleevec, come è commercializzato negli Stati Uniti) si protrae dal 2007. La multinazionale svizzera è accusata di prolungare in maniera artificiale la protezione accordata dalle norme sui brevetti, effettuando dei cambiamenti minimi a medicinali già esistenti.

Diverse organizzazioni non governative, tra cui la Dichiarazione di Berna, Oxfam e Medici senza frontiere, considerano che il caso potrebbe fare scuola: se la Novartis dovesse averla vinta, l’industria indiana dei medicinali generici ne uscirebbe indebolita. Una delle principali richieste delle ONG – ovvero quella di immettere sul mercato farmaci a prezzi accessibili allentando le norme sui brevetti – subirebbe così una brusca battuta d’arresto.

«Se la Novartis dovesse spuntarla, la protezione applicata ai farmaci brevettati e alle nuove formule di medicinali già in uso sarebbe altrettanto ampia in India che nei paesi ricchi. L’India non sarebbe così più in grado di rifornire di farmaci di qualità e a prezzi abbordabili molti paesi in via di sviluppo», sottolinea Medici senza frontiere (MSF).

Questo quadro cupo è confutato dalla Novartis. La multinazionale svizzera indica che il suo unico obiettivo è di far sì che l’India applichi le stesse regole di altri paesi produttori di farmaci. Secondo la Novartis, le industrie che producono generici potranno continuare a farlo, a patto che il brevetto sul farmaco sia scaduto.

Novartis sottolinea di voler unicamente proteggere la proprietà intellettuale. «Non vogliamo che altri copino le nostre sostanze senza aver effettuato nessuna ricerca e poi distribuiscano un prodotto meno caro, rovinandoci gli affari», ha affermato recentemente in un’intervista alla televisione svizzera Paul Herrling, responsabile della ricerca e sviluppo presso Novartis.

Saga giudiziaria

Al centro della vicenda vi è l’Imatinib, una molecola sviluppata dalla Novartis nel 1993 e poi commercializzata e brevettata con il nome di Glivec/Gleevec in 40 paesi.

L’India ha introdotto il brevetto sui farmaci solo nel 2005. La protezione non contempla però medicinali già esistenti che vengono modificati, ovvero la grande maggioranza. La Novartis ritiene invece che il Glivec non debba rientrare in questa categoria.

«Il procedimento per sviluppare questo farmaco, durato diversi anni, è ben più di un miglioramento. Si è trattato di una vera e propria svolta e non si può di certo parlare di un ‘rinverdimento di un medicinale esistente’», scrive la multinazionale sul suo sito.

Tuttavia, nel gennaio 2006 un ufficio brevetti indiano – su richiesta delle aziende di farmaci generici e dell’associazione indiana d’aiuto alle persone malate di cancro – ha respinto la domanda di brevetto per il Glivec, sostenendo che si trattava di una versione già preesistente dell’Imantib e che non rappresentava una vera innovazione con un’«efficacia maggiore».

Questa decisione ha di fatto dato il via alla disputa legale che dovrebbe concludersi una volta per tutte il 28 marzo con la decisione della Corte suprema indiana. Ma perché si è arrivati a tanto?

«La Novartis è stata spesso in prima linea per elaborare la regolamentazione in materia di brevetti», spiega Karl Heinz Koch, esperto del settore farmaceutico presso la società di consulenza Helvea.

Per la multinazionale elvetica, l’India è rilevante per diverse ragioni, non solo per l’esistenza di un’importante industria dei generici.

«Con la sua demografia galoppante, l’India è uno dei mercati emergenti più significativi. Vi è una classe media che può permettersi di pagare senza problemi i costi elevati di trattamenti contro il cancro, come il Glivec», osserva Koch.

Farmacia dei paesi in via di sviluppo

I promotori della campagna accusano Novartis di attaccare «la farmacia del mondo in via di sviluppo». Una critica che Novartis respinge con fermezza, sottolineando che le compagnie indiane vendono più farmaci nei paesi ricchi che altrove.

Secondo Michelle Childs, di MSF, il punto di vista della Novartis è indifendibile. «È una dichiarazione molto strana, sapendo che il 90% dei medicinali antiretrovirali, contro la malaria e altri vaccini utilizzati da MSF, UN Aids, Global Fund e Pepfar (piano d’emergenza contro l’AIDS della Casa Bianca) provengono proprio dall’India.

Interpellata da swissinfo.ch, la Novartis ha risposto per iscritto ribadendo la posizione esposta a chiare lettere sulla sua homepage.

«La realtà è che le industrie indiane di generici esportano principalmente i loro prodotti verso i mercati dove possono fare dei profitti», scrive la multinazionale, aggiungendo che la questione dei costi di un farmaco non è per nulla l’unico ostacolo per il miglioramento dell’assistenza sanitaria. «Vi sono anche barriere politiche, economiche e logistiche», sottolinea la Novartis.

Far chiarezza

Per la multinazionale svizzera, il caso Glivec «farà finalmente chiarezza sull’applicazione della legge sui brevetti in India, molto importante per il futuro economico del paese».

Non è una coincidenza che l’India, leader mondiale dei generici, voglia limitare al massimo la protezione in materia di brevetti.

La preoccupazione delle ONG è che in caso di vittoria della Novartis aiutare i pazienti poveri nel mondo diventi più difficile.

«Ad esempio abbiamo bisogno di prodotti combinati che contengono più pillole o farmaci adatti ai bambini. Se la legge dovesse cambiare, ciò potrebbe non essere più possibile», spiega Childs.

Per la Novartis, questi argomenti sono «falsi e fuorvianti». La multinazionale ritiene che la vicenda Glivec non avrà nessuna ripercussione sull’accesso ai medicinali, inclusi quelli contro l’HIV/Aids. «I generici attualmente disponibili sul mercato lanciati in India prima del 2005 continueranno ad essere disponibili, qualunque sia l’esito del processo».

Decisione storica

Lunedì 12 marzo, l’ufficio dei brevetti indiano ha posto fine al monopolio della Bayer sul medicinale contro il cancro Nexavar, finora protetto da brevetto.

Il farmaco potrà così essere prodotto e commercializzato come generico dalla società indiana Natco Pharma

Secondo le leggi indiane, se un farmaco non è disponibile al pubblico a un prezzo accessibile a partire dal terzo anno dal brevetto, questo può essere aggirato per produrre un farmaco a basso costo. Per compensare i costi del brevetto, la casa produttrice del generico deve pagare un risarcimento, in questo caso alla Bayer, pari al 6% del prezzo di vendita, stando al giornale spagnolo El Pais. Il generico potrà però essere venduto solo in India.

Il trattamento con il farmaco della Bayer costa 5’500 dollari al mese, mentre quello con il generico solo 175 dollari, indica l’organizzazione Medici senza frontiere.

Glivec (Gleevec)

Novartis ha lanciato sul mercato il Glivec (o Gleevec negli Stati Uniti) nel 2001.

Questo farmaco blocca lo sviluppo legato alle cellule tumorali nei casi di leucemia mieloide cronica e per il trattamento dei tumori stromali gastro-intestinali.

Il Glivec permette di impedire la progressione del tumore, ma non lo cura. È un trattamento che va quindi assunto a durata indeterminata.

Un trattamento costa tra 40’000 e 98’000 dollari all’anno, a seconda del tipo di malattia e della posologia.

Nel 2011, le vendite di Glivec hanno raggiunto 4,7 miliardi di dollari.

(Traduzione di Daniele Mariani)