La Novartis perde una battaglia sui brevetti

Gli effetti della sentenza sul mercato dei medicinali in Svizzera sono ancora ignoti. Novartis

La svizzera Novartis ha perso un importante processo contro l'Unione europea. Al centro del contendere: la durata della protezione accordata dai brevetti.

Con questa sentenza, il periodo di protezione per un medicamento nell’Unione europea comincia nello stesso momento in cui ne è stata autorizzata la vendita in Svizzera.

La Corte europea di giustizia di Lussemburgo ha deciso che l’immissione sul mercato svizzero di un farmaco equivale ad un’autorizzazione per il mercato europeo per quanto riguarda i termini di protezione dei brevetti.

La controversia si spiega con gli stretti vincoli che intercorrono tra Svizzera e Liechtenstein e con il fatto che il Principato fa parte nel contempo dello Spazio economico europeo (SEE).

Unione doganale tra Svizzera e Liechtenstein

Dal 1924, Svizzera e Liechtenstein sono legati da una unione doganale, estesa dall’aprile 1980 ai brevetti, ma contrariamente al piccolo vicino orientale la Svizzera ha respinto l’adesione allo Spazio economico con un voto popolare il 6 dicembre 1992.

L’industria farmaceutica svizzera Novartis e il gruppo statunitense Millennium sostenevano che il via libera accordato a un determinato farmaco in Svizzera e dunque nel Liechtenstein ha valore limitato a questi due paesi test.

La Corte di Lussemburgo ha dato loro torto e stabilito che l’autorizzazione di Berna e Vaduz equivale di fatto ad una prima autorizzazione di commercializzazione europea per quanto attiene alla protezione dei brevetti, anche se, in mancanza di certificazioni da parte di Bruxelles, il farmaco non può essere venduto nei paesi dell’UE.

Le autorità elvetiche avevano concesso, nell’aprile 1998 e nel gennaio 1999, un’autorizzazione per due prodotti della multinazionale basilese: l’immuno-depressore Basiliximab e una combinazione antimalarica di artemetere e lumefantrina. E il via libera della Svizzera era stato automaticamente fatto suo dal Liechtenstein.

La Commissione europea ha dato via libera al Basiliximab nell’ottobre 1998, mentre la combinazione contro la malaria è stata autorizzata in Gran Bretagna nel novembre 1999. Per quanto riguarda Millennium, la disputa riguarda il farmaco Eptifibatide contro le malattie cardiovascolari.

La Svizzera reagisce

La Svizzera ha immediatamente reagito alla decisione di Lussemburgo annunciando che Svizzera e Liechtenstein adatteranno a partire dal 1° giugno l’accordo bilaterale relativo alla legislazione sui medicinali.

Ciò permetterà di «sopperire agli inconvenienti economici» derivanti dalla sentenza per le imprese che chiedono autorizzazioni all’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici Swissmedic.

In futuro le autorizzazioni di Swissmedic per i medicinali contenenti nuove sostanze attive non saranno più riconosciute subito nel Liechtenstein, ma in linea di principio soltanto dopo 12 mesi.

Da parecchi anni ci sono divergenze d’interpretazione sul calcolo della validità del cosiddetto «Certificato protettivo supplementare» (Supplementary Protection Certificate, SPC), che permette di prolungare la durata normale di protezione dei brevetti per i farmaci.

I commenti del seco e di Novartis

Secondo la Commissione – scrive il Segretariato di Stato dell’economia (seco) – la durata di un SPC valido nello Spazio europeo dev’essere calcolata a partire dal giorno del riconoscimento automatico nel Liechtenstein dell’autorizzazione elvetica, se Swissmedic l’ha fornita prima di una autorità del SEE. Un’interpretazione ora confermata dalla corte di Lussemburgo.

Un terzo dei medicinali innovativi autorizzati tra il 1998 e il 2002 dall’UE erano stati dapprima omologati in Svizzera, ha indicato all’ats Heinz Hertig del seco. La Svizzera è un mercato test per questi nuovi farmaci e deve continuare ad esserlo, ha aggiunto.

Novartis si è detta «delusa» della decisione della corte, cui riconosce tuttavia almeno il merito di fare chiarezza legale. La Fondazione per la protezione dei consumatori ha criticato la reazione di Berna.

Le autorità si piegano «sotto la pressione dell’industria farmaceutica» per escludere il mercato elvetico da quello dell’Unione europea, mantenendo il livello elevato dei prezzi dei farmaci in Svizzera, deplora Andreas Tschöpe della FPC.

swissinfo e agenzie

In breve

La Corte europea di giustizia ritiene che se un medicamento ottiene un’autorizzazione in Svizzera, la decisione si ripercuote sulla durata dei brevetti nell’Unione europea (UE).

Questo perché il Liechtenstein, membro dello Spazio economico europeo (SEE), applica automaticamente le autorizzazioni elvetiche.

Per la corte, il periodo di protezione assicurato dai brevetti nello SEE (di cui fa parte anche l’UE) inizia quando il medicamento ottiene l’autorizzazione del Liechtenstein.