Cina e farmaceutica, rapporti a rischio con il Biosecure Act statunitense

Nell'ultimo decennio sono fiorite partnership tra case farmaceutiche globali e aziende biotecnologiche cinesi. Cfoto

I legislatori statunitensi hanno intenzione di rendere più difficile per le compagnie farmaceutiche fare affari con alcune aziende biotecnologiche cinesi, a causa di crescenti preoccupazioni di sicurezza nazionale. Le ripercussioni di questa decisione colpirebbero anche i gruppi farmaceutici svizzeri.

I CEO di almeno sette tra le compagnie farmaceutiche più grandi al mondo, insieme a un centinaio di dirigenti di multinazionali, hanno partecipato al forum annuale dello sviluppo cinese, tenutosi a Pechino lo scorso marzo. La conferenza offre ai manager stranieri un’occasione per conoscere funzionari e funzionarie cinesi, e fornisce al Governo del Paese una piattaforma da cui trasmettere il proprio messaggio alla comunità internazionale.

Quest’anno il tema dell’evento, “lo sviluppo continuo della Cina”, è stato visto da molti come un’opportunità per le autorità di attrarre investimenti stranieri, in un periodo in cui la crescita economica della Cina rallenta e aumentano le preoccupazioni il disaccoppiamento crescente dell’Occidente dall’economia del Paese asiatico.

Ma la conferenza si è tenuta in un momento delicato per la farmaceutica. La ragione è il Biosecure Act, un disegno di legge bipartisan presentato alla Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti solo due mesi prima del forum. La proposta vieterebbe di ottenere contratti federali statunitensi alle aziende biotecnologiche cinesi considerate “di interesse”, e a qualsiasi compagnia che lavori con loro.

Una versione aggiornata del Biosecure Act è stata approvata a maggio dalla Commissione per la supervisione e la responsabilità della Camera. Il testo attuale prevede che ogni relazione commerciale con le compagnie poste sulla lista “aziende biotecnologiche d’interesse” vada interrotta entro il 2032.

Le compagnie che attualmente compaiono sulla lista sono cinque, tutte con sede in Cina: BGI Group, MGI, Complete Genomics, WuXi Apptec, WuXi Bio e le loro affiliate.

Cos’è il Biosecure Act?

Il Biosecure Act è l’ultima delle iniziative degli Stati Uniti volte ad ostacolare la collaborazione tra le aziende che operano nel Paese e Stati considerati “forze straniere avversarie”, in particolare Cina, Russia, Iran e Corea del Nord. Le preoccupazioni dei politici statunitensi alla base di questa proposta di legge sono due: il potenziale accesso ai dati sanitari e alla proprietà intellettuale degli Stati Uniti da parte del Governo cinese, e la crescente dipendenza da aziende cinesi per la fornitura di farmaci. Il rischio, sostengono, è che la Cina sfrutti la sua posizione per influenzare il mercato – una possibilità che lascerebbe i pazienti statunitensi vulnerabili di fronte alle decisioni del Governo straniero.

Per i legislatori è inoltre necessario che gli Stati Uniti rimangano leader nel settore della biotecnologia, nonostante la crescente competizione di Pechino.

La proposta di legge, se approvata, impedirebbe al Governo federale di firmare contratti con le “aziende biotecnologiche di interesse”. Non solo: il divieto sarebbe esteso anche a quelle compagnie (sia negli Stati Uniti che all’estero) che hanno contratti con il Governo o ricevono fondi federali. Questo include ad esempio accordi con Medicare, l’assicurazione sanitaria federale per chi ha più di 65 anni o ha una disabilità, che in totale copre circa 66 milioni di persone.

La proposta deve essere approvata da entrambe le camere del Congresso prima di diventare legge, e le elezioni presidenziali di novembre potrebbero farla deragliare. Tuttavia, visto il supporto bipartisan, diversi espertiCollegamento esterno Collegamento esternoed esperte statunitensi ritengono che si troverà un accordo entro la fine dell’anno.

La legge, se approvata, potrebbe stravolgere le relazioni tra l’industria farmaceutica globale e le compagnie biotecnologiche cinesi, che negli ultimi dieci anni sono prosperate grazie alle riforme attuate da Pechino e alla nascita di decine di compagnie che sviluppano terapie e farmaci innovativi.

Il ruolo di rilievo della Cina nell’industria biotecnologica ha spinto le grandi compagnie farmaceutiche a rafforzare i rapporti con le aziende cinesi e a integrarle nel proprio processo di ricerca e sviluppo. Le farmaceutiche inoltre hanno fatto sempre più affidamento sulle aziende di Pechino per la fornitura di attrezzatura medica, così come per la ricerca e la produzione di farmaci.

“Le compagnie svizzere del settore sono interessate alle aziende cinesi non solo come partner commerciali per accedere al mercato della Cina, ma anche come investitori e co-innovatori”, ha affermato Anke Hollnagel, direttrice per l’Asia presso Basel Area Business and Innovation, un’agenzia no profit per la promozione degli investimenti.

Un’industria in espansione

La proposta di legge arriva in un momento di forte crescita dell’industria biotecnologica cinese. Alcune riforme hanno accelerato il processo di approvazione dei farmaci e innalzato gli standard di qualità, e di conseguenza per le aziende globali è diventato più facile lanciare i propri farmaci in Cina, il secondo mercato della sanità più grande al mondo dopo gli Stati Uniti.

Il settore è anche diventato più attrattivo per gli investimenti, sia nazionali che stranieri. Delle 15 compagnie farmaceutiche più grandi al mondo, 11 hanno un importante polo di ricerca in Cina, secondo un rapportoCollegamento esterno commissionato dalla Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA). Nel 2019, la compagnia farmaceutica svizzera Roche ha potenziato il suo centro di ricerca e sviluppo a Shanghai, in Cina, con un investimento di 863 milioni di renminbi (106 milioni di franchi svizzeri), e ha investito altri 300 milioni di renminbi (circa 37 milioni di franchi) in un acceleratore di start-up locali.

Il Governo cinese ha istituito sette poli industriali cittadini di biomedicina. Suzhou, appena fuori Shanghai, è uno di questi: il suo parco industriale BioBAY ospita circa 400 aziende, tra cui 24 quotate in borsa e molte tra le più grandi case farmaceutiche mondiali, come Sanofi.

Gli investimenti hanno cominciato a dare risultati. Dal 2017 al 2022 il numero di nuovi candidati farmaci in fase di sviluppo clinico in Cina è triplicato – si tratta di composti chimici o biologici promettenti, che in futuro potrebbero diventare farmaci approvati. Circa un quarto di questi è stato scoperto da compagnie fondate in Cina, secondo un rapportoCollegamento esterno della società di consulenza McKinsey.

“Il livello di innovazione nell’industria biofarmaceutica cinese è molto alto” ha affermato Thomas Heimann, analista presso HBM Partners, un fondo di investimento privato svizzero attivo nel settore sanitario. “A differenza delle grandi case farmaceutiche dell’Occidente, le compagnie cinesi hanno ancora un potenziale di crescita enorme, anche quelle più affermate”, ha aggiunto Heimann. La HBM Partners ha delle partecipazioni in alcune compagnie cinesi come BeiGene, specializzata in farmaci oncologici, e Mindray Medical, che si occupa di progettare e produrre attrezzature e accessori medici.

Nel 2019 per la prima volta un farmaco oncologico sviluppato in Cina – una molecola per il linfoma scoperta da BeiGene – ha ricevuto l’approvazione dell’agenzia governativa statunitense FDA tramite una procedura accelerata.

Nuovi accordi

La comparsa delle compagnie cinesi sul panorama globale ha attirato l’attenzione di molti gruppi farmaceutici, interessati a includere nella loro filiera candidati farmaci promettenti. Si tratta di accordi vantaggiosi anche per le aziende cinesi, che ottengono così i finanziamenti e i contatti necessari per sviluppare e vendere i loro farmaci all’estero.

“Sono sempre di più le compagnie biofarmaceutiche cinesi che si interessano ai mercati esteri e che vendono farmaci di successo in Paesi come gli Stati Uniti”, ha affermato Sara Zhou, CEO di   Intercontinental Capital, una consulenza finanziaria specializzata nel settore sanitario in Cina.

All’inizio dell’anno Roche ha firmato un contratto di licenza da più di 1 miliardo di dollari con la compagnia biotech cinese MediLink Therapeutics. L’accordo affida a Roche i diritti internazionali per sviluppare, produrre e lanciare sul mercato le terapie per tumori solidi di MediLink.

A dicembre 2023, invece, AstraZeneca ha acquistato per 1,2 miliardi di dollari Gracell Biotechnologies, una compagnia cinese di terapie cellulari CAR-T quotata al NASDAQ.

Molte aziende cinesi hanno aperto delle filiali nei centri farmaceutici esteri. Negli ultimi cinque anni diverse di queste compagnie hanno stabilito a Basilea una base europea, come BGG, BeiGene e Hengrui Medicine (conosciuta a livello internazionale come Luzsana Biotechnology) una delle compagnie farmaceutiche più grandi del Paese.

Il problema è l’incertezza

È ancora troppo presto per valutare le conseguenze del Biosecure Act sui rapporti tra la farmaceutica globale e il settore biotecnologico cinese.

Molte compagnie non pubblicano la propria lista di fornitori, quindi non è chiaro quante abbiano delle collaborazioni con le aziende incluse nella lista nera statunitense. Wuxi AppTec, una compagnia che offre servizi di ricerca, sviluppo e produzione di farmaci, ha affermato che tra i suoi clienti figurano 20 tra le farmaceutiche più grandi a livello globale. Secondo una stimaCollegamento esterno della stessa WuXi, la compagnia ha contribuito allo sviluppo di un quarto dei farmaci impiegati negli Stati Uniti.

“Anche Novartis, come molte altre compagnie del settore, ha dei contratti di produzione e ricerca con aziende cinesi”, ha detto alla stampa il direttore finanziario di Novartis, Harry Kirsch, alla fine di aprile. Il gruppo di Basilea sta valutando dei cambiamenti per quanto riguarda le relazioni e i contratti con le aziende cinesi “per essere pienamente allineati” con la possibile legislazione degli Stati Uniti.

I parlamentari statunitensi hanno già chiesto che venga condotta un’inchiesta su altre compagnie biotech cinesi. Secondo un rapportoCollegamento esterno di STATnews, un’azienda mediatica che si occupa del settore sanitario, alcune compagnie stanno già cercando delle alternative per sostituire i loro partner cinesi, preoccupate all’idea che altre aziende vengano incluse nella lista nera degli Stati Uniti.

A marzo AstraZeneca ha affermatoCollegamento esterno di voler separare la produzione di farmaci per gli Stati Uniti e quella per la Cina, alla luce delle attuali tensioni geopolitiche. Anche la farmaceutica tedesca Merck sembrerebbe intenzionata a spostare la produzione per il mercato cinese direttamente all’interno del Paese.

“Il Biosecure Act rappresenta una minaccia” ha detto Heimann di HBM Partners. “Anche se adesso è difficile capire quanto sia grave. In questo momento il problema principale è proprio l’incertezza”.

A cura di Nerys Avery/vm.

Traduzione: Vittoria Vardanega