Cinque strategie per porre fine alla penuria di farmaci

I farmacisti e le farmaciste in Europa trascorrono circa 10 ore a settimana solo alla ricerca di soluzioni alla carenza di medicinali. Connect Images / Grant Squibb

I governi di molti Paesi stanno cercando di far fronte alla crescente carenza di medicinali. Troveranno una soluzione che funziona?

Se negli ultimi anni non vi è mai capitato di andare in farmacia e scoprire che il medicinale di cui avevate bisogno non era disponibile, consideratevi fortunati. Nelle farmacie svizzere attualmente c’è carenzaCollegamento esterno di circa 700 farmaci, dagli antibiotici agli antidolorifici.

Non si tratta di un problema unicamente svizzero. Diversi Paesi in tutto il mondo segnalano la carenza di una serie di farmaci, con conseguenze preoccupanti per i pazienti. In Messico, ad esempio, la ridotta disponibilità di morfina ha spinto alcuni dottori a prelevare più dosi da un’unica fialaCollegamento esterno, causando la morte di diverse persone. In Europa le carenze di farmaci sono aumentate di venti volte tra il 2000 e il 2018, e sono peggiorate ulteriormente dopo che la pandemia ha stravolto la catena di approvvigionamento. Il personale delle farmacie riporta che non solo i medicinali mancano sempre più spesso, ma anche per periodi di tempo più lunghi.

“Sono anni che [noi farmacisti] ci lamentiamo di questo problema”, ha dichiarato Ilaria Passarani, segretario generale del Gruppo Farmaceutico dell’Unione Europea, un’associazione che rappresenta più di 400’000 farmacisti e farmaciste. “La situazione adesso è diventata così grave da attirare l’attenzione della politica e dei media”.

Le farmacie oggi riescono a gestire molto meglio le carenze, cercando medicinali alternativi per i pazienti o razionando le forniture ricevute. Ma si tratta di rimedi provvisori, e sempre più costosi: in Europa farmacisti e farmaciste dedicano circa 10 ore alla settimana solo per occuparsi della penuria di medicinali.

Le autorità sanitarie europee stanno ora discutono possibili soluzioni, tra cui alcune che affrontano le cause alla radice del fenomeno, come la globalizzazione della catena di approvvigionamento dei farmaci. Anche in Svizzera si assiste a una spinta crescente per affrontare il problema delle carenze.

L’iniziativa svizzera in risposta alla penuria di medicinali

Lo scorso ottobre in Svizzera una coalizione di dottori, farmacisti e agenzie per la protezione del consumatore ha raccolto le 100’000 firme necessarie per lanciare un’iniziativa popolare sulla carenza di medicinaliCollegamento esterno. L’iniziativa mira all’introduzione di un nuovo articolo sulla sicurezza dell’approvvigionamento medico nella costituzione del Paese. Il governo sarebbe così chiamato a creare le condizioni quadro necessarie per impedire le penurie di farmaci e altro materiale medico. L’iniziativa dovrebbe essere messa al voto in tutto il Paese entro circa due anni.

Quanta speranza offrono le strategie proposte dalle autorità? Ne abbiamo analizzate cinque.

1. Creare sistemi di “allerta precoce” più efficaci

Una delle misure di facile portata per affrontare la penuria di farmaci è migliorare il monitoraggio del fenomeno stesso. Per farlo si dovrebbero implementare sistemi di sorveglianza e allerta precoce che permettano a farmacie e personale sanitario di accumulare scorte, pianificare in anticipo e cercare alternative ai farmaci prima che i pazienti ne subiscano le conseguenze.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) prevede di lanciare a febbraio la Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP), che permetterà di centralizzare e automatizzare gli avvisi in tutta l’UE. Anche il Brasile ha introdotto nel 2022 un software di monitoraggio in tempo realeCollegamento esterno chiamato MonitoraAF, attivo su tutto il territorio nazionale.

Le autorità svizzere intendono modernizzare la propria piattaforma di monitoraggio dei farmaci essenziali per renderla a tutti gli effetti un sistema di allerta precoce, anche se non è ancora stato specificato in che modo dovrebbe funzionare questo strumento.

Queste misure aiuteranno le autorità a rilevare più rapidamente le carenze di medicinali man mano che si verificano, ma mancano comunque degli elementi fondamentali per gestire al meglio la situazione, ha affermato Valérie Junod, professoressa di diritto farmaceutico presso le università di Losanna e Ginevra, coautrice di uno studioCollegamento esterno sulla carenza di farmaci nel 2021.

Non esiste una gestione centralizzata dell’offerta e della domanda di farmaci, né a livello locale né nazionale, per non parlare di quello globale. “Ogni ospedale e ogni farmacia cerca soluzioni per conto proprio. Un ospedale potrebbe scegliere di passare a un altro farmaco, ma cosa succederebbe se lo facessero tutti?” ha chiesto Valérie Junod. “È comunque un approccio frammentario”.

C’è anche pochissima trasparenza sulle cause di una determinata penuria, ha aggiunto Junod. Le aziende non forniscono informazioni sui luoghi di produzione dei farmaci né sulle vulnerabilità della catena di approvvigionamento, di conseguenza è difficile per le autorità individuare possibili rischi e prevedere le carenze e la loro durata.

2. Consentire l’uso di medicinali sostitutivi

Un’altra soluzione immediata di cui si discute in molti Paesi è consentire al personale delle farmacie e a dottori e dottoresse una maggiore flessibilità nel proporre farmaci alternativi. In alcuni Paesi, infatti, la legge impedisce al personale delle farmacie di suggerire confezioni più piccole o un formato farmaceutico alternativo, come uno sciroppo al posto di una compressa.

Di recente la Svizzera ha reso più semplice per le farmacie sostituire i medicinali e importare alternative straniere in caso di gravi carenze. Si sta inoltre discutendo la possibilità di consentire l’uso dei medicinali oltre la loro data di scadenza invece di smaltirli, quando gli studi dimostrano che sono ancora sicuri.

Alcuni Paesi, tra cui Svizzera, Giappone e Sudafrica, consentono alle farmacie provviste di laboratorio galenico di produrre piccole quantità di alcuni farmaci generici quando questi non sono disponibili sul mercato. L’Europa sta andando oltre: ha istituito infatti l’European Drug Shortage FormularyCollegamento esterno, un registro che fornirà linee guida alle farmacie per la preparazione di medicinali non autorizzati (quelli non approvati a livello locale, ma con lo stesso principio attivo), in caso di carenze.

Questa misura potrebbe rivelarsi particolarmente utile per i farmaci generici, mentre la situazione è più complessa per i medicinali più costosi e ancora coperti da brevetto, come il farmaco per la perdita di peso Wegovy. Negli Stati Uniti è in corso un acceso dibattito sulla possibilità di consentire alle farmacieCollegamento esterno di produrre le cosiddette “preparazioni galeniche“ (ovvero copie di farmaci) quando i produttori non riescono a soddisfare la domanda. Le autorità sanitarie statunitensi Collegamento esternosostengono che si possa fare, a condizione che non avvenga “regolarmente o in quantità eccessive”. Le aziende farmaceutiche, tuttavia, si sono opposte all’apertura del mercato a un numero maggiore di produttori, sostenendo che questa misura violi i brevetti dei farmaci

3. Rendere il mercato più attrattivo

Per una soluzione più a lungo termine è necessario affrontare le cause alla base del problema, tra cui il fatto che il mercato dei farmaci generici a basso costo – che rappresentano la maggior parte dei medicinali non disponibili – non è abbastanza attrattivo.

Il prezzo di alcuni medicinali generici è così basso che le aziende non li considerano convenienti da produrre. Di conseguenza sono rimasti pochi fornitori per molti farmaci, e si è verificata una notevole delocalizzazione della produzione di medicinali e principi attivi verso località più economiche.

Uno studioCollegamento esterno pubblicato lo scorso anno ha rilevato che dal 2022 almeno 18 Paesi forniscono incentivi finanziari alle compagnie farmaceutiche, di solito aumentando il prezzo di alcuni farmaci non più coperti da brevetto. Tra questi c’è il Brasile, che ha esentato alcuni medicinali dalla regolamentazione dei prezzi per almeno un anno.

Per i mercati più piccoli, come quello svizzero, la sfida è ancora più complicata, perché anche un aumento dei prezzi non compensa i bassi volumi di vendita. Il Parlamento elvetico sta valutando se sia opportuno introdurre eccezioni alla revisione triennale dei prezzi dei farmaci, che di solito porta a una loro riduzione. Si sta anche lavorando per sostituire le istruzioni stampate in tre lingue sulle confezioni con un codice QR, una misura che ridurrebbe i costi di produzione, aumentando i margini di profitto.

L’aumento dei prezzi non è esente da critiche. In un periodo di costi sanitari in forte crescita, si tratta di una questione politicamente delicata e i prezzi più alti potrebbero rappresentare un onere significativo per i pazienti. Inoltre, questi aumenti di solito non vincolano le aziende farmaceutiche a garantire che l’offerta di medicinali soddisfi la domanda.

Un ulteriore problema è che le autorità non hanno molte informazioni riguardo alla redditività dei medicinali, il che rende difficile stimare quale prezzo porterebbe le aziende a interrompere la produzione o la distribuzione di un farmaco.

4. Riportare la produzione dei farmaci generici a basso costo

Un’altra misura ampiamente discussa è il reshoring, ovvero il rilancio della produzione locale dei farmaci più datati. Fino all’80% dei principi attivi e circa il 40% dei medicinali venduti nell’Unione Europea provengono dalla Cina o dall’India. Le catene di approvvigionamento sono quindi vulnerabili in caso di restrizioni alle esportazioni o di interruzioni nella produzione in questi Paesi.

Molti governi stanno cercando di potenziare la produzione locale di farmaci senza far lievitare i costi. Nell’estate del 2023 il governo francese ha annunciatoCollegamento esterno che intende ripristinare la produzione locale di 50 medicinali essenziali, attualmente dipendenti dalle importazioni. Saranno stanziati 160 milioni di euro di fondi pubblici per sostenere otto nuovi progetti di produzione, tra cui uno dedicato all’antibiotico amoxicillina (prodotto dal colosso farmaceutico britannico GSK nel nord-ovest della Francia), oltre a farmaci antidolorifici e antitumorali.

Sia la Russia che il KazakistanCollegamento esterno si sono posti l’obiettivo di coprire con la produzione nazionale il 50% del fabbisogno interno di farmaci entro il 2025, mentre l’Arabia Saudita punta a raggiungere l’80% entro il 2030.

Il governo austriaco ha concesso una sovvenzione di 28,8 milioni di euro al produttore di generici Sandoz per sostenere la produzione dell’antibiotico amoxicillina nel Paese. Anche il governo brasiliano ha finanziato alcune aziende farmaceutiche statali, come Fiocruz, per incentivare la produzione nazionale di farmaci essenziali.

Altri Paesi, tra cui la Svizzera, sono più cauti nell’uso di sussidi diretti o nella partecipazione azionaria in aziende farmaceutiche. Preferiscono invece creare un ambiente imprenditoriale attrattivo, puntando in particolare su una forza lavoro altamente qualificata e sui benefici fiscali. L’investimento di 1,5 miliardi di franchi della società statunitense Biogen in uno stabilimento di biotecnologie in Svizzera, ad esempio, ha beneficiato di incentivi fiscali e investimenti locali in fonti di energia sostenibili.

Tuttavia, secondo gli esperti ripristinare la produzione locale potrebbe non essere sufficiente a eliminare le carenze di farmaci. “Riportare la produzione in Europa ridurrà la complessità delle catene di approvvigionamento e i rischi legati ai lunghi trasporti”, ha dichiarato a SWI Petra Dooer, che è a capo della Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM). Ma è più importante diversificare i fornitori – soprattutto per quanto riguarda i principi attivi, che sono attualmente prodotti da un numero ristretto di aziende. “Così se un produttore viene a mancare, un altro può soddisfare la domanda”, ha aggiunto Dooer.

5. Garantire catene d’approvvigionamento sicure per i farmaci del futuro

Alcune delle soluzioni più immediate, come migliorare il monitoraggio e accumulare scorte, hanno iniziato a dare risultati in certi Paesi, alleviando le carenze di farmaci più gravi.

Ma la vera domanda è cosa fare ora per prevenire carenze future. Le case farmaceutiche stanno considerando l’impiego di sistemi di produzione avanzati per ridurre le interruzioni e abbassare i costi, oltre a un maggiore utilizzo dell’intelligenza artificialeCollegamento esterno per migliorare le previsioni di domanda e offerta. Gli esperti inoltre sottolineano che sarà necessaria una collaborazione globale.

Tuttavia, questo non garantisce che, una volta scaduti i brevetti, le aziende farmaceutiche non continuino a perseguire le stesse strategie di approvvigionamento a basso costo che hanno contribuito alle attuali carenze.

In certe situazioni le autorità non possono affidarsi esclusivamente agli sforzi volontari delle aziende, ha sottolineato la professoressa di diritto Junod. I governi possono introdurre obblighi di fornitura, e sanzioni per chi non li rispetta. In un articoloCollegamento esterno sulla penuria di farmaci pubblicato nel 2022, Junod ha suggerito che la sicurezza dell’approvvigionamento di un farmaco dovrebbe essere un criterio per la sua autorizzazione e che, in caso di violazione, “le sanzioni per le aziende dovrebbero essere calcolate come una percentuale delle vendite, tenendo conto della gravità e dell’impatto [delle carenze] sui pazienti”.

Negli Stati Uniti e in Francia alcune aziende sono state multate per non aver notificato carenze. In India il governo ha inserito in una lista nera le case farmaceutiche che non hanno garantito la fornitura o la qualità dei farmaci, impedendo loro di partecipare agli appalti pubblici. Lo scorso agosto il governo svizzero ha dichiaratoCollegamento esterno che sta “valutando se collegare in modo ancora più stretto la remunerazione o l’autorizzazione di un farmaco al criterio che il suo approvvigionamento sia garantito”.

“Minacce e incentivi possono influenzare il comportamento delle aziende anche in un Paese piccolo”, ha affermato Junod.

Articolo a cura di Virginie Mangin/ds

Traduzione di Vittoria Vardanega