Combattere l’aumento dei farmaci contraffatti

Il traffico di farmaci contraffatti è una delle attività criminali in più rapida crescita al mondo. Keystone

Le vendite di farmaci falsi stanno aumentando in tutto il mondo, mettendo a rischio migliaia di vite. Ma perché è così difficile arginarne la diffusione?

A occhio nudo, le due pillole dell’antidiabetico Janumet sembrano identiche. Entrambe recano il numero “577” in rilievo, nello stesso carattere e della stessa dimensione. Solo sotto la lente del microscopio 3D di Stéphanie Beer, scienziata forense del gruppo farmaceutico MSD, si riesce a distinguerne le differenze. Su una delle due pillole, infatti, il numero “577” è inciso a una profondità leggermente inferiore rispetto al farmaco prodotto in uno stabilimento MSD.

“Per i non addetti ai lavori, i farmaci contraffatti sono spesso indistinguibili dagli originali”, ha spiegato Beer durante una visita riservata alla stampa del laboratorio forense di MSD a Schachen, a sud-ovest di Zurigo. “Senza un confronto con l’originale, è difficile capire che si tratta di un falso”.

Gli esperti e le esperte del team per l’integrità dei prodotti di MSD, nota come Merck & Co. negli Stati Uniti, sono specializzati in chimica forense e nell’individuare farmaci contraffatti. Tra loro c’è anche chi ha lavorato per l’Interpol e altre agenzie anticrimine.

Il traffico di farmaci contraffatti è tra le operazioni criminali in più rapida crescita al mondo. Analisti e analiste stimanoCollegamento esterno che il mercato globale abbia un valore compreso tra 200 e 432 miliardi di dollari all’anno (180-387 miliardi di franchi), cosa che ne fa l’attività illecita più remunerativa in assoluto, più ancora di prostituzione, traffico di esseri umani e vendita illegale di armi.

Sebbene si ritenga che l’India, il più grande esportatore di farmaci generici, sia la principale fonte di medicinali contraffatti, non è certo l’unica. La maggior parte dei 278 campioni analizzati dal laboratorio MSD di Schachen nel 2023 proveniva da Turchia, Ucraina ed Egitto.

Ad oggi non sono disponibili dati precisi sul totale di farmaci e vaccini falsi in circolazione a livello globale, ma il Pharmaceutical Security Institute, un’organizzazione composta dalle 40 maggiori case farmaceutiche al mondo, ha segnalatoCollegamento esterno che tra il 2016 e il 2020 il traffico di medicinali contraffatti ha registrato un aumento del 38% in 137 Paesi. Tra il 2021 e il 2022, poi, si è registrato un aumento del 10% dei crimini a sfondo farmaceutico, compresa la produzione di farmaci contraffatti. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che circa il 10% dei prodotti medici in circolazione nei Paesi in via di sviluppo siano falsificati o substandard.

Secondo esperti ed esperte, queste cifre sono solo la punta dell’iceberg.

“Grazie a misure come il miglioramento della tracciabilità stiamo diventando più abili a individuare i farmaci falsi, ma il problema non accenna a diminuire”, afferma Cyntia Genolet, specialista in farmaci contraffatti presso la Federazione internazionale imprese del farmaco (IFPMA), una lobby industriale con sede a Ginevra.

La contraffazione non riguarda solo farmaci popolari come il Viagra, una pillola per il trattamento della disfunzione erettile. Sempre più spesso, le autorità riscontrano falsi anche tra antibiotici e antidolorifici, come il Fentanil, o tra terapie antitumorali e farmaci per la perdita di peso come l’Ozempic.

Alcuni dei prodotti contraffatti contengono sostanze dannose. Altri non contengono ingredienti attivi o ne contengono un dosaggio sbagliato, che può avere effetti dannosi (e persino mortali) sui pazienti. Secondo le Nazioni UniteCollegamento esterno, i farmaci contraffatti uccidono più di 500’000 persone all’anno. Il Bureau of Investigative Journalism ha scopertoCollegamento esterno che la diffusione di versioni falsificate o substandard di un farmaco contro il cancro infantile in oltre 90 Paesi sta mettendo a rischio circa 70’000 bambini e bambine in quanto la terapia risulta inefficace.

Che cosa sono i farmaci contraffatti?

L’OMS fa una distinzioneCollegamento esterno tra medicinali contraffatti e medicinali substandard. I medicinali contraffatti sono prodotti medicinali etichettati in modo deliberatamente ingannevole in termini di contenuto e/o origine. In questo senso, si dividono in quattro tipologie: falsi perfetti (che non rispettano i diritti di proprietà intellettuale), falsi imperfetti, falsi solo in apparenza e falsi criminali. I farmaci substandard invece sono prodotti autentici, che però non rispettano gli standard o le specifiche richieste.

L’allarme cancro in Europa

I farmaci contraffatti sono un problema da decenni, ma in Europa la cosa è diventata particolarmente evidente intorno al 2010, quando nei mercati statunitensi ed europei sono emerse versioni contraffatte dell’Avastin, un farmaco antitumorale a base di anticorpi monoclonali venduto dal colosso farmaceutico svizzero Roche. Le autorità si sono affrettate a verificare che i falsi non avessero creato problemi ai pazienti e alle pazienti e a indagare su come fossero arrivati sugli scaffali degli ospedali.

“Le autorità di regolamentazione europee si sono rese conto che quello dei farmaci falsi non era un problema remoto, ma che anzi era arrivato proprio qui, nei mercati maturi d’Europa”, spiega Nicolas Florin, direttore dell’Associazione svizzera per la verificazione delle medicine.

Nel 2010 il Consiglio d’Europa, composto da 46 membri e comprendente anche la Svizzera, ha adottato la Convenzione Medicrime, che ostacola il traffico illegale di medicamenti e ha portato all’emissione della Direttiva europea sui medicinali falsificatiCollegamento esterno nel 2011. La direttiva stabilisce misure armonizzate per rendere più sicure produzione e consegna dei farmaci in Europa, a tutela dei pazienti.

Nel 2019, l’Unione Europea ha presentato un sistema di verifica che richiede alle aziende produttrici di aggiungere ai farmaci una matrice di dati 2D con un codice prodotto, un numero di serie individuale, una designazione del lotto e una data di scadenza per ogni confezione venduta in Europa. Una volta in farmacia, le confezioni vengono scansionate per verificarne la presenza nel sistema. Il sistema è stato adottato su base volontaria anche dalla Svizzera e dovrebbe diventare obbligatorio nel 2026.

Ogni settimana vengono eseguite oltre 200-300 milioni di scansioni in tutta Europa. Inoltre, l’Interpol, le autorità di regolamentazione dei farmaci come Swissmedic e le forze dell’ordine sequestrano farmaci contraffatti alle frontiere e indagano su quelli venduti online. L’anno scorso, l’Ufficio federale delle dogane e della sicurezza dei confini ha sequestrato oltre 6’600 farmaci illegali.

“Le probabilità che un farmaco falso riesca ad arrivare a un paziente in un ospedale o in una farmacia svizzeri sono inferiori all’1%”, afferma Florin. La cifra è leggermente più alta in altre parti d’Europa, ma rimane comunque molto bassa. “Il sistema elaborato dall’UE ha fatto capire alle organizzazioni criminali che, se cercano di entrare nel mercato europeo, verranno scoperte”.

La direttiva UE impone anche alle farmacie online di esporre un logo, che però può essere copiato senza troppa difficoltà, per cui consumatori e consumatrici spesso non riescono a verificarne la validità. Durante un’operazione durata una settimana contro i farmaci contraffatti, l’Interpol ha chiuso ben 1’300 siti web, ma non è difficile crearne di nuovi.

Il problema della carenza di farmaci

Sebbene grazie a queste misure i pazienti europei risultino più protetti, i farmaci contraffatti continuano ad avere ampia diffusione, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo che non hanno le infrastrutture o i fondi per effettuare controlli che in Europa sono ormai diventati procedura standard.

“Le probabilità che un farmaco falso riesca ad arrivare a un paziente in un ospedale o in una farmacia svizzeri sono inferiori all’1%.”

Nicolas Florin, direttore dell’Associazione svizzera per la verificazione delle medicine

I prezzi elevati e la crescente carenza di farmaci e forniture mediche, esacerbati dalla pandemia da Covid-19 e dal boom delle farmacie online non regolamentate, non fanno che aggravare il problema.

I medici kenioti intervistati da SWI swissinfo.ch due anni fa, durante un reportage, hanno detto che spesso, per i farmaci antitumorali che non sono disponibili o accessibili a livello locale, cercano aziende fornitrici alternative online. “A volte, dopo la somministrazione non registriamo alcun cambiamento nei pazienti”, ha detto un medico. “Sembra di dar loro acqua zuccherata. Non c’è modo di saperlo”. Secondo le stime, in alcune zone di Africa e AsiaCollegamento esterno, fino al 70% dei farmaci risulterebbe contraffatto.

Sebbene la pandemia sia ormai terminata, fattori quali le barriere commerciali, i problemi di produzione e la guerra in Ucraina hanno contribuito alla carenza di farmaci, registrata quasi ovunque. I prezzi di alcuni dei nuovi medicinali, poi, sono così alti che le assicurazioni si rifiutano di rimborsarli, spingendo i pazienti a cercare fornitori alternativi.

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“Fondamentalmente, siamo noi a creare l’offerta. Le organizzazioni criminali soddisfano la nostra domanda”, afferma Mike Isles, responsabile dell’Alleanza europea per l’accesso ai medicinali sicuri, finanziata dal settore, che si batte per intervenire sulla catena di approvvigionamento e contrastare le contraffazioni. “Di fronte a un farmaco esaurito, un paziente oncologico profondamente vulnerabile e compromesso è disposto a provare di tutto”.

Le farmacie illegali su Internet, le piattaforme social e i mercati online sono pronti a soddisfare questa domanda. Secondo l’OMS, la metà dei farmaci acquistati su siti web che non hanno un indirizzo fisico sono falsi. Alcuni studiCollegamento esterno fanno pensare che la percentuale potrebbe essere molto più alta.

Il boom delle farmacie online ha reso molto “più facile far arrivare i farmaci contraffatti a consumatori e consumatrici”, dichiara Mario Ottiglio, portavoce di Fight the Fakes, un’alleanza per la sensibilizzazione sul tema dei farmaci falsi.

Le offerte online di Ozempic dilagano e, nonostante gli avvertimenti, le autorità di regolamentazione europee affermano di non poter fermare i produttori di versioni contraffatte al di fuori della loro giurisdizione, riportaCollegamento esterno Politico.

Una risposta globale insufficiente

Le azioni coordinate a livello internazionale per la lotta ai farmaci contraffatti finora si sono rivelate insufficienti. L’OMS offre indicazioni e supporto tecnico alle autorità di regolamentazione e lancia allarmi su prodotti specifici, ma si basa pur sempre sui rapporti e sulle prove delle autorità nazionali e non ha la capacità o il mandato per indagare sui casi e punire chi trasgredisce.

Il Fondo delle Nazioni Unite per l’infanzia (UNICEF) si è impegnato notevolmente per far introdurre la tecnologia per la verifica dei vacciniCollegamento esterno che riceve in donazione. Anche la neonata Agenzia africana per i medicinali ha dato la priorità alla sorveglianza e al controllo qualità, ma non ha le risorse necessarie per eliminare i farmaci illegali.

Grandi case farmaceutiche come MSD hanno investito in laboratori, blockchain, tecnologie segrete come la stampa invisibile e scanner portatili per aiutare le autorità a indagare su prodotti sospetti. Il laboratorio forense di MSD a Schachen ha aperto nel 2018 ed è uno dei tre della rete globale di MSD. L’Ufficio dell’UE per la proprietà intellettuale stimaCollegamento esterno che le case farmaceutiche perdano circa il 4% delle vendite a causa delle contraffazioni.

A marzo, Novo Nordisk ha annunciatoCollegamento esterno di aver intensificato gli sforzi per reprimere le versioni contraffatte di Ozempic, che nell’ultimo anno sono apparse in almeno 16 Paesi, mentre la multinazionale danese lotta per tenere il passo con la domanda.

Le aziende, però, si concentrano soprattutto sulla protezione dei loro marchi e prodotti, sostenendo di non avere l’autorità per sequestrare i farmaci contraffatti e denunciare chi li falsifica.

“Aziende e autorità di regolamentazione sono più informate sui farmaci contraffatti e sulla loro provenienza, ma il problema non scomparirà”, secondo Florin. “Il giro d’affari è notevole, cosa che ne aumenta l’attrattiva per le organizzazioni criminali”.

A cura di Nerys Avery

Traduzione di Camilla Pieretti