Swissmedic: la difficile verifica dei medicinali

Swissmedic è responsabile per l'esame dei medicinali. Swissmedic

A gennaio Swissmedic, l'autorità federale per il controllo della qualità e della sicurezza di farmaci e test clinici, compie quattro anni.

La legge le assegna una missione complessa, che negli ultimi tempi non le ha risparmiato critiche affilate.

È la polizia sanitaria svizzera. Decide quali farmaci devono arrivare sul mercato e a che condizioni possono restarci – e per farlo, ne verifica efficacia e qualità. Swissmedic presiede allo svolgimento dei test clinici. È responsabile della sorveglianza su pubblicità e siti web.

Gestisce il sistema di Farmacovigilanza, che raccoglie le segnalazioni di effetti collaterali gravi causati dai farmaci. La missione è titanica: al centro, c’è la salute della popolazione.

L’istituto è stato fondato dalla nuova Legge federale sui medicamenti (LATer), entrata il vigore il primo gennaio del 2002. E fin dalla nascita, ha sollecitato la curiosità della stampa e dei parlamentari svizzeri.

Inizi difficili

L’esordio non si può dire sia stato un successo. L’ha ricostruito con cura storiografica un Rapporto della Commissione di gestione del Consiglio degli Stati (Camera alta), pubblicato nel 2004. Il Rapporto spiega che fra la messa in cantiere e l’entrata in funzione di Swissmedic sono passati sei anni – durante i quali il dialogo fra i cantoni e le autorità federali che ne stavano rilevando le competenze non avrebbe brillato per efficacia.

Secondo la Commissione, nei primi anni di vita della nuova istituzione gli aspetti organizzativi e concreti, dalla logistica all’informatica, hanno sofferto di preoccupanti disfunzioni.

La Commissione è tornata nello scorso novembre in visita nella sede bernese di Swissmedic. In un comunicato si dichiara soddisfatta dei progressi compiuti dalla nostra polizia sanitaria, ma sottolinea: “per la credibilità di questa istituzione, è fondamentale garantire che la dirigenza di Swissmedic sia assolutamente indipendente dai conflitti di interesse”.

Competenze e interessi

Organo supremo e di vigilanza su Swissmedic è il Consiglio d’Istituto, nominato dal Governo Federale. E’ stato il settimanale Beobachter a portare per primo all’attenzione pubblica, nella scorsa primavera, la presenza in questo importante gremio di professionisti che provengono dalla farmaindustria.

Anche il direttore dell’istituto Franz Schneller ha lavorato per 25 anni presso l’impresa farmaceutica Lundbeck. Il suo vice, Hans Beat Jenny, è stato dirigente alla Novartis.

Su questo aspetto, la deputata verde Franziska Teuscher ha commentato in un’interrogazione parlamentare: “Mi sembra di vivere nella repubblica delle banane”. Nella sua risposta, il Governo sottolinea l’importanza di avere a Swissmedic persone competenti. Un’ottica condivisa solo in parte dal presidente della Commissione di gestione Hans-Ruedi Stadler: “Non è problematico, anzi auspicabile, che impiegati e ricercatori abbiano esperienza nel settore. Ma non vale lo stesso per la dirigenza”.

Medicine troppo care

Anche il sorvegliante dei prezzi Rudolf Strahm esprime riserve sull’operato dell’istituto. Secondo Strahm: “Le ordinanze applicative della LATer, emesse da Swissmedic, hanno reso quasi impossibile l’import parallelo dei medicamenti – una misura voluta dal Parlamento per consentire di risparmiare sui costi della salute”.

Mister Prezzi ha calcolato che nella Confederazione i farmaci costano in media il 20 per cento in più della vicina Germania. Le ordinanze in questione sono state sottoposte ora a consultazione: la procedura si è conclusa alla fine di settembre ed entro un anno arriveranno le conclusioni.

swissinfo, Serena Tinari

Fatti e cifre

Swissmedic è nata il primo gennaio 2002.
L’istituto è autonomo e gestito con criteri di economia aziendale.
La Confederazione contribuisce per circa il 30% al suo budget.
Il resto del budget è garantito dagli “emolumenti” che Swissmedic riceve dall’industria farmaceutica, in base ad un tariffario stabilito da un’ordinanza.
Grazie ad una crescita media annua del 9% nel periodo 2000-2004, l’industria farmaceutica è oggi un settore trainante dell’economia svizzera.

In breve

Swissmedic è l’istituto federale per la sorveglianza del mercato dei farmaci.

Swissmedic è responsabile dell’omologazione di nuovi medicamenti, del controllo della loro efficacia e qualità e del perseguimento degli abusi (in collaborazione con le autorità cantonali).

L’istituto coordina i Centri di Farmacovigilanza regionali, che ricevono dai professionisti del mondo della salute le segnalazioni degli effetti indesiderati rari o gravi provocati dai farmaci. La Banca dati di Swissmedic è collegata con quella dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che si trova ad Uppsala, in Svezia.

Una recente inchiesta della TSI ha messo in luce alcuni aspetti delicati dell’operato di Swissmedic.