USA: via libera alla pompa per l’insulina di Roche
Ci sono voluti tre anni e montagne di documenti, ora Roche ha ottenuto il permesso di commercializzare negli Stati uniti una pompa per l'insulina che promette guadagni milionari.
La ditta farmaceutica elvetica aveva ereditato le problematiche procedure d’autorizzazione della pompa Accu-Chek nel 2003, quando aveva acquistato la statunitense Disetronic.
La Food and Drug Administration (FDA), l’autorità di omologazione negli USA, ha tolto il divieto di importazione per la linea «Accu-Chek» della Roche. La FDA ha giustificato la sua decisione facendo notare che finalmente tutti i processi di produzione necessari alla realizzazione della pompa per l’insulina possono essere ricostruiti.
«Per la Roche questa notizia è molto importante», spiega a swissinfo Karl-Heinz Koch, analista della banca Lombard Odier Darier Hentsch. «La ragione principale per cui la Roche aveva acquistato la Disetronic era proprio la pompa per l’insulina».
Nel 2003, l’operazione costò a Roche 1,6 miliardi di franchi. All’epoca la Disetronic era la seconda maggior produttrice di pompe per l’insulina al mondo e nei soli Stati Uniti riusciva a venderne per 20 milioni di franchi circa.
La pompa per insulina, detta anche microinfusore, è un piccolo dispositivo elettro-meccanico di precisione che libera insulina nell’organismo tramite un sottile tubicino di plastica. La pompa può essere sistemata in un marsupio o in una cintura.
Bando
La messa al bando delle pompe «Accu-Chek» da parte della FDA è avvenuta nello stesso anno. Gli esperti dell’autorità sanitaria avevano individuato «seri problemi» nella loro fabbricazione nella filiale svizzera di Disetronic a Burgdorf, nel canton Berna.
Una seconda visita nel 2005 delle autorità americane si era conclusa in favore della Roche, ma il permesso di commercializzazione si è fatto attendere. Un ritardo che si è tradotto anche in licenziamenti nell’azienda di Burgdorf.
Il prodotto, già disponibile in una trentina di paesi, potrà essere lanciato rapidamente negli Stati Uniti.
Roche non indica quanto sia costato in termini di vendite il bando statunitense e guarda al futuro. La decisione della FDA, indica Severin Schwan, capo della divisione diagnostica di Roche, «è una pietra miliare per il nostro settore di cure per il diabete».
Futuro
L’analista Karl-Heinz Koch ritiene che le pompe per l’insulina siano un elemento chiave nella ricerca per nuovi trattamenti del diabete, in particolare per la realizzazione di un pancreas artificiale.
La Roche è in prima linea nella ricerca di nuovi prodotti che combinino la somministrazione d’insulina e il monitoraggio del tasso di glucosio nel sangue. A questo scopo, oggi i diabetici sono costretti ad utilizzare due macchine diverse.
swissinfo e agenzie
Roche si aspetta di incassare 3 miliardi di franchi dalla vendita di prodotti per la cura del diabete. È più di un terzo del totale previsto per la Divisione di diagnostica (8,7 miliardi).
Negli Stati uniti, il 20% circa dei diabetici usa pompe per l’insulina.
Il mercato USA per i trattamenti del diabete è stimato a 630 milioni di franchi l’anno.
Il diabete è una malattia cronica dovuta ad un’insufficiente produzione d’insulina da parte del pancreas.
L’Organizzazione mondiale della sanità stima che nel 2025 ci saranno 300 milioni di diabetici al mondo. L’aumento dei malati è correlato all’aumento dell’obesità nella popolazione mondiale.
Il diabete può causare dei problemi seri, come l’ipertensione, un funzionamento anormale del metabolismo, cecità, infarti, ictus, danni ai vasi sanguigni che possono bloccare il flusso del sangue negli arti e condurre ad amputazioni.
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