La medicina asiatica cerca un antidoto contro i regolamenti stretti

Ogni partita di erbe deve essere testata per assicurare che soddisfi gli standard di purezza e qualità Keystone

Gli standard di qualità svizzeri nel campo della medicina servono a garantire la sicurezza dei pazienti, ma stanno mettendo in difficoltà gli importatori di prodotti di medicina tradizionale asiatica. Questo può influire sulle forniture, gonfiare i prezzi e frenare l’innovazione.

Wetzikon – a 20 minuti di treno da Zurigo – è una tipica cittadina svizzera, con la sua stazione ferroviaria, la chiesa e qualche negozio e ristorante. Ma questa innocua località di 25’000 abitanti è famosa a livello internazionale, specialmente fra i tibetani. Questo perché vi si trova Padma, un’azienda di erboristeria tibetana unica nel suo genere. Solo in India esistono infatti fabbriche con un sistema di produzione dello stesso livello.

Lo scopo della medicina tibetana consiste nel raggiungere un equilibrio tra le tre energie del corpo che si manifestano in tre modi diversi: calore, stress mentale e fluidi. Un preparato di polvere di erbe himalayane viene usato per ripristinare il loro giusto rapporto in una persona malata. La ricetta è parte della tradizione, ma il processo di produzione di Padma è identico a quella delle grandi compagnie farmaceutiche. 

Uno dei suoi prodotti più venduti, Padma 28, per i problemi circolatori, viene sottoposto a 300 test differenti per assicurare che soddisfi le Norme di buona fabbricazione (NBF) per le sostanze farmacologicamente attive, regole che possono sembrare più affini al mondo dell’odierna industria farmaceutica che a quello di un metodo di cura secolare.

“Da un punto di vista legale, anche se i prodotti d’erboristeria fanno parte della medicina alternativa, devono soddisfare gli standard di sicurezza e qualità dei farmaci convenzionali”, spiega a swissinfo.ch Cécile Vennos, responsabile degli affari regolamentari di Parma.

Prodotti unici

Le direttive svizzere sui prodotti terapeutici non prendono in considerazione la natura unica dei prodotti d’erboristeria, che variano molto a seconda della tradizione da cui provengono.

La medicina tibetana utilizza più di 5 piante differenti (principi attivi) in ogni formula. I preparati sono venduti sotto forma di polvere, non come estratti. “Discutiamo spesso con le autorità perché pensano che il nostro prodotto sia strano”, spiega Vennos.

La necessità di comprendere le differenti sfumature delle medicine tradizionali è cresciuta dal 2012 quando alcune terapie alternative, fra cui la fitoterapia a e la medicina tradizionale cinese (MTC) sono state incluse a titolo sperimentale nelle prestazioni di base dell’assicurazione malattia obbligaria (LAMal). Tuttavia, la sicurezza rimane la priorità, e Swissmedic, l’agenzia che si occupa delle norme riguardanti la medicina in Svizzera, prende sul serio il “principio di precauzione”.

“Ogni prodotto medicinale ha un beneficio potenziale ma anche un potenziale effetto nefasto. Non è sempre possibile prevedere il rischio, e per questa ragione prendiamo in attenta considerazione l’equilibrio tra i due aspetti”, spiega un portavoce di Swissmedic.

Il peso della tradizione

Un vantaggio dei prodotti di erboristeria è che i requisiti di efficacia non sono severi come quelli per i farmaci convenzionali. Se il loro utilizzo è documentato da almeno 30 anni, di cui 15 in Svizzera o in Europa, non devono essere sottoposti a costosi test clinici.

Documentare 15 anni d’utilizzo però “è difficile se sei il primo a commercializzare il prodotto”, sottolinea Vennos.

Si va allora a caccia di vecchie prescrizioni mediche, ordinazioni, e registri di spedizione. Introdurre nuove formule potrebbe essere un lungo gioco d’attesa, a meno che i fabbricanti non siano pronti a pagare fior di quattrini per i test. E le piccole ditte come Padma non possono permetterselo.

Farmaci d’importazione

Importare rimedi d’erboristeria dall’estero è una sfida. Gli importatori devono verificare con regolarità i certificati NBF del fabbricante estero. Swissmedic piò richiedere documentazione e rapporti d’ispezione in qualsiasi momento. Certificati stilati da esperti su eventuali contaminazioni da pesticidi, metalli pesanti e microbi sono anche necessari per i prodotti di medicina asiatica tradizionale.

In questo modo si assicura che il consumatore elvetico ottenga prodotti di alta qualità. Tuttavia, c’è un prezzo da pagare. Secondo l’Organizzazione professionale svizzera per la medicina tradizionale cinese (OPS-MTCCollegamento esterno), le analisi a cui devono sottoporsi i prodotti di medicina complementare (test sull’origine, la qualità e la purezza degli ingredienti) sono sempre più numerose.

Swissmedic precisa che questo avviene perché si cerca di stare al passo con le ricerche più attuali. L’obiettivo è quello che i prodotti rispettino un certo standard.

Costi elevati

Questi test provocano costi supplementari alle aziende. “I prodotti con un piccolo margine di profitto non sono interessanti per le ditte di MTC in Svizzera, dove non si ha dunque accesso a una scelta completa di prodotti”, spiega Najad Brunschweiler, portavoce dell’OPS-MTC.

A causa dei severi requisiti sull’importazione dei prodotti d’erboristeria e degli ingredienti, ogni tanto è più facile fabbricarli o coltivarli in Europa. Hans Rhyner, che pratica l’Ayurveda, una medicina tradizionale indiana, coltiva gli ingredienti e miscela i suoi preparati in Austria. “Non è un problema spedire i miei prodotti in Svizzera o in altri paesi membri dell’UE, poiché gli standard austriaci sono riconosciuti. È più difficile importare prodotti dall’India dato che molte delle certificazioni ottenute laggiù qui non sono ritenute valide”, spiega.

Rischi VS innovazione

Nonostante gli ostacoli, non tutti sono contrari a queste norme severe. Olivier Werner, della Maharishi Ayurveda, che importa direttamente dall’India, mette in guardia contro la disinformazione:

“I farmaci ayurvedici sono trattati nell’Unione europea come integratori alimentari e non come medicine. Nonostante i controlli di qualità, si sono registrati dei casi di contaminazione da metalli pesanti. Questo danneggia l’immagine dell’Ayurveda stessa”.

Secondo lui, importare nella Confederazione non è così complicato se gli ingredienti appaiono sulla lista di prodotti di medicina asiatica stilata da Swissmedic. Tuttavia, questa lista è ancora sottoposta a controlli, è aggiornata continuamente e non permette al momento l’importazione di nuove formule. Swissmedic sta effettuando ricerche in differenti parti del mondo per colmare le lacune e stare al passo con gli sviluppi della medicina complementare, ma c’è ancora molto da fare.

Tutto ciò può essere frustrante non solo per il fabbricante ma anche per i terapeuti. Franz Rutz, presidente dell’Associazione svizzera dei terapeuti in Ayurveda auspica che in futuro i professionisti elvetici possano contare su una fornitura sostenibile di prodotti di qualità: “Bisognerà avere leggi chiare, un’armonizzazione in fatto di standard con i fornitori in India e più fiducia nei confronti dei prodotti d’importazione, magari grazie al supporto del governo indiano”.

Successo elvetico

Dopo essere stata respinta dalle autorità svizzere nel 2005 a causa della mancanza di prove sulla sua efficacia, la medicina alternativa è ritornata in auge nel 2009 quando due terzi dei cittadini hanno votato per la sua inclusione nella lista di servizi medici coperti dall‘assicurazioni malattia di base.

Cinque terapie alternative – omeopatia, medicina antroposofica, terapia naturale, fitoterapia e medicina tradizionale cinese– sono così state incluse nella copertura assicurativa di base per un periodo di prova di 5 anni (2012-2017), ma solo su ricetta medica ottenuta da un dottore diplomato.

L’Ayurveda e la medicina alternativa europea hanno anche ricevuto il via libera per essere testate in questo modo. Alcune assicurazioni malattia coprono i costi di queste terapie nel quadro dei loro pacchetti assicurativi non obbligatori.

Il 29 marzo 2016, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha annunciato la decisione di equiparare quattro specialità di medicina complementare (omeopatia, medicina tradizionale cinese, medicina antroposofica e fitoterapia) alla medicina convenzionale, a partire dal maggio 2017.

 

L’eccezione di Appenzello

Prima del 2001, i 26 cantoni svizzeri avevano il diritto di approvare le terapie effettuate all’interno del loro territorio senza controllo federale. Il benestare di Swissmedic è poi diventato obbligatorio. Tuttavia, un’eccezione è stata concessa ad Appenzello esterno, piccolo cantone dove non c’erano molti dottori, né molte farmacie, ma dove lavoravano molti terapisti di medicina alternativa che si lamentavano della carenza di medicamenti da dare ai pazienti.

Al cantone è stato concesso il diritto di vendere prodotti medicinali approvati prima del 2001. Compagnie come Padma hanno ottenuto l’approvazione per certi preparati, che oggi possono essere venduti solo in Appenzello esterno. Alcuni di questi prodotti stanno avvicinandosi ai 15 anni di commercializzazione e Padma spera possano presto essere venduti in tutto il paese. 

Traduzione dall’inglese, Zeno Zoccatelli