Farmacêutica suíça participa de produção de vacina do Covid-19
A farmacêutica suíça Lonza assinou um importante convênio com uma empresa americana para produzir uma promissora vacina contra o vírus Covid-19 usando a nova tecnologia do mRNA. Albert Baehny, presidente do Conselho de Administração, diz que a empresa está à altura do desafio de produzir centenas de milhões de doses a partir deste ano se os testes continuarem a ser bem-sucedidos.
No início de junho, a farmacêutica americana Modern Therapeutics divulgou os resultados da primeira fase de testes de sua vacina contra o mRNA, a primeira deste tipo, em humanos. Os resultados dão à Baehny motivos para otimismo, embora com cautela.
“Os resultados são excelentes. Nós entendemos a tecnologia e o processo de fabricação. Esperamos agora que as fases dois e três corram bem”, diz ele.
Os dados do estudoLink externo foram limitados com apenas um pequeno número de participantes. Para alguns especialistas em vacinas entrevistados pelo site de notícias de saúde STATnews, com base nas informações disponíveis, é difícil saber o quão impressionantes são os resultados. Mas a vacina gerou de fato uma reação imunológica.
Isso é uma boa notícia tanto para Moderna quanto para Lonza, já que a empresa suíça de produtos farmacêuticos e químicos firmou um acordo de 10 anos com a empresa americana de biotecnologia para ajudar na fabricação da nova tecnologia de vacina contra o mRNA. A contribuição da Lonza responde a uma questão-chave que confronta a Moderna, uma firma de menor porte, que é como produzir vacinas suficientes para atender a demanda global, se a terapia se mostrar eficaz.
Baehny, que é presidente e CEO interino da Lonza, conversou com a swissinfo.ch sobre o que significa o acordo com a Moderna e o que será necessário para levar a vacina às massas.
SWI swissinfo.ch: O que a Lonza aporta para o negócio com a Moderna?
Albert Baehny (AB): Nós trazemos três coisas que são importantes e que são, em primeiro lugar, uma ampla gama de processos de fabricação. Também temos expertise em trazer processos de laboratório para processos comerciais, de escala industrial e, por último, oferecemos à Moderna acesso a instalações industriais em diversos locais.
É importante esclarecer que produziremos os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) para a vacina. Não estamos produzindo a vacina final, como alguns relataram.
Quando estivermos produzindo os IFAs, eles serão mandados para outra empresa que fará o preenchimento e a finalização, o que significa que serão eles que colocarão a vacina final em frascos.
SWI: Qual empresa vai produzir a vacina final?
AB: Isso permanece confidencial.
SWI: Como vocês estão preparando suas instalações de fabricação para a vacina?
AB: Estamos em processo de ampliação do processo laboratorial da Moderna para um processo industrial. Isso está acontecendo em Portsmouth, New Hampshire, nos Estados Unidos, que será o primeiro local onde produziremos os ingredientes.
Em paralelo, também estamos iniciando uma linha de fabricação em Visp, na Suíça.
SWI: Qual é seu cronograma?
AB: Esperamos ter um pequeno lote para uso clínico produzido nas instalações de Portsmouth até julho. O primeiro lote em volumes comerciais estará disponível até o final de dezembro.
Prevemos que poderemos produzir os primeiros lotes em volumes maiores nas instalações de Visp até fevereiro de 2021.
SWI: Tem havido muitas perguntas sobre quem vai receber as primeiras doses da vacina. Quem, em última análise, é o dono da vacina e pode decidir?
AB: Nós não somos donos da vacina. A Moderna é dona da propriedade intelectual e nós possuímos a tecnologia para fabricar os IFAs. Há também toda uma cadeia de fornecedores envolvidos.
As vacinas de RNA mensageiro (mRNA) funcionam através da introdução de uma sequência de mRNA (a molécula que carrega o código genético do DNA) codificada para um antígeno específico da doença. Uma vez produzido dentro do organismo, o antígeno é reconhecido pelo sistema imunológico, permitindo que ele combata a doença.
Isto contrasta com as vacinas convencionais, que tipicamente contêm proteínas inativadas ou organismos causadores de doenças geradas pelos antígenos, que funcionam imitando o agente infeccioso e estimulam a resposta imunológica do organismo.
Em 12 de maio, a US Food and Drug Administration, que é a reguladora de medicamentos nos EUA, concedeu a designação “Fast Track” ao candidato à vacina Covid-19 da Moderna, que é baseada na tecnologia mRNA. Após o ensaio da fase 1, a empresa recebeu luz verde para avançar com a fase 2.
SWI: Quantas doses a Lonza pode produzir?
AB: Esperamos ter várias linhas de produção. Estimamos que uma linha será capaz de produzir de 50 a 100 milhões de doses por ano, mas isso depende da dosagem final, que só saberemos ao final da fase 3 dos ensaios clínicos.
As instalações de Visp poderiam ter até três linhas de produção funcionando em paralelo, o que significaria que poderiam ser produzidas de 100 a 300 milhões de doses.
SWI: O que torna o processo de produção da vacina mRNA diferente das vacinas tradicionais?
AB: Se a vacina se mostrar eficaz, esta será a primeira vacina baseada na tecnologia do mRNA. Esta tecnologia é de produção e desenvolvimento mais fáceis e rápidos do que outras tecnologias de produção de vacinas, como o uso de um vírus ou bactéria mortos.
Também é mais barato produzir porque os requisitos industriais são menores do que os de uma fábrica de agentes biológicos. É por isso que a corrida por uma vacina contra a Covid-19 está indo na direção do mRNA.
SWI: Quais são alguns dos desafios de se produzir uma vacina desse tipo? Existem preocupações específicas de segurança?
AB: O processo de fabricação é seguro. A questão da segurança é realmente que tudo, como os processos de licenciamento, está sendo acelerado porque existe a necessidade de ajudar a sociedade, e de ajudar a voltarmos a uma vida normal. As autoridades reguladoras vão autorizar a vacina quando os benefícios superarem os riscos.
O principal desafio para a Lonza é o acesso aos equipamentos. É como as partes de um carro. Nós estamos comprando peças de fabricação externamente, então o acesso a elas é essencial. Este equipamento vem de todos as partes.
Também precisamos de pessoas para trabalhar nas instalações. Quando tivermos uma linha em funcionamento, serão necessárias mais 60 a 70 pessoas para operá-la.
SWI: Quanto vai custar a vacina?
AB: Estamos investindo cerca de CHF 60-70 milhões (US$ 61,7 milhões – US$ 72 milhões) para produzir de 50 a 100 milhões de doses. Nós não sabemos o preço da dose final.
SWI: O que este negócio significa para a Lonza enquanto organização?
AB: É motivante para toda a organização estarmos servindo à sociedade. É uma responsabilidade ética e moral, e nós estamos investindo sem saber se vai funcionar. O objetivo é, antes de tudo, salvar vidas. Isso é mais importante do que o sucesso comercial, que vem depois.
SWI: Não é um empreendimento arriscado?
AB: Mesmo que a vacina não funcione, ainda temos dez anos de colaboração com a Moderna para trazer outros medicamentos mRNA para o mercado. Realmente não há riscos. Com um acordo de dez anos, só podemos nos beneficiar porque isso nos dá acesso ao mRNA, que é uma nova tecnologia. Se não funcionar, haverá outras oportunidades.
SWI: Qual a importância da inovação suíça para o desenvolvimento da vacina?
AB: São a tecnologia e o know-how suíços que estão sendo transferidos para a América do Norte e talvez para Cingapura. Vemos a capacidade de inovação da Suíça como parte importante desse processo de transformação. As equipes estão altamente motivadas porque percebem que estão escrevendo um pouco de história.
Lonza: história e operações
Fundada em 1897 como produtora de energia elétrica e, à época, fabricante de fertilizantes, a Lonza trabalha hoje como braço contratual de fabricação para diversas grandes empresas farmacêuticas. Ela opera fábricas em todo o mundo, inclusive no cantão de Valais, no sul da Suíça, onde foi fundada. Ela está sediada na Basiléia e em Morristown, Nova Jersey, nos EUA.
A empresa tem mais de 15.500 funcionários e opera 120 fábricas e escritórios em mais de 35 países diferentes.
Preenchendo a lacuna no topo de seu Conselho de Administração, Lonza anunciou na sexta-feira que a partir de 1 de novembro de 2020, o novo CEO será o atual gerente da Roche, Pierre-Alain Ruffieux.
Ruffieux é atualmente Chefe de Operações Técnicas Farmacêuticas Globais no grupo farmacêutico Roche. Neste cargo, ele será responsável por uma equipe de 12.000 funcionários. No total, ele tem mais de 20 anos de experiência no setor biofarmacêutico.
“Damos as boas-vindas a Pierre-Alain à Lonza, e aguardamos ansiosamente seu início em novembro”, disse o diretor independente Christoph Maeder em comunicado. Naquele momento, Albert Baehny abandonará seu cargo de CEO interino e retornará ao seu papel de Presidente Não-Executivo do Conselho de Administração.
A Baehny ocupava o cargo desde a resignação abrupta do ex-presidente Marc Funk há seis meses. Funk havia substituído Richard Ridinger, o antigo CEO, apenas desde o início de março de 2019.
Fonte: Agência de notícias SDA
Adaptação: DvSperling
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