Produtores suíços de implantes reagem a acusações

A investigação internacional "The Implant Files" registrou 70.000 chamadas de recolha ('recalls'), alertas de segurança, e notificações de funcionamento para os aparelhos implantados. Keystone

As revelações dos chamados Implant Files (Arquivos de Implantes) sobre implantes com defeito e padrões de segurança falhos estão despertando o alarme para a crescente indústria de dispositivos médicos da Suíça. Fabricantes e entidades do setor dizem que os padrões de segurança melhoraram na última década, mas são eles suficientes?

O mercado de dispositivos médicos implantados está crescendo globalmente. Dezenas de milhares de pessoas estão andando com implantes, desde próteses de quadril a marcapassos e desfibriladores.

De acordo com os Arquivos de ImplantesLink externo divulgados na segunda-feira, muitas dessas pessoas enfrentam sérios riscos de saúde, em alguns casos fatais, por causa de dispositivos que deveriam estar salvando vidas. A pesquisa foi realizada por 250 jornalistas em mais de 30 países, incluindo profissionais do grupo suíço Tamedia, que fazem parte do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ)Link externo.

A investigação sugere que os produtos muitas vezes são lançados no mercado com testes ou procedimentos de aprovação abaixo do padrão, e, para muitos, os recalls vêm tarde demais –  quando o dano é já irreparável. Na Suíça, houve cerca de 1.400 complicações Link externodevido a implantes médicos no ano passado, de acordo com o relatório da rádio pública suíça SRF. Isso inclui, por exemplo, implantes espinhais que se desintegram no corpo causando danos a longo prazo.

Reformas após os escândalos

Segundo Peter Studer, chefe de Assuntos Regulatórios da Swiss MedtechLink externo, que representa os interesses da indústria suíça de tecnologia médica, incluindo os fabricantes de implantes, o relatório do consórcio de jornalistas refere-se amplamente a casos ocorridos antes de grandes mudanças na indústria de dispositivos médicos a partir de 2012.

Em uma declaração por escrito à swissinfo.ch, ele disse que os Arquivos de Implantes se concentram em casos em torno do tempo ou antes do infame escândalo da PIP, quando descobriu-se que a empresa francesa Poly Implant Prothèse estava ilegalmente fabricando e vendendo implantes de seios feitos de silicone industrial mais barato desde 2001.

Em reação ao escândalo do PIP, houve um grande esforço para reduzir o número e melhorar a qualidade dos órgãos notificadoresLink externo, que são organizações legalmente designadas para avaliar a conformidade de certos produtos com as leis antes de entrarem no mercado.

Também houve esforços para melhorar a velocidade e a precisão dos relatórios de problemas por meio do SIRIS Swiss Implant RegistryLink externo (Registro Suíço de Implantes), lançado em 2012, e do sistema de relatórios da SwissmedicLink externo, a agência nacional para produtos terapêuticos.

Em resposta a swissinfo.ch, por e-mail, a Swissmedic disse que, em casos graves, as autoridades tomam as medidas necessárias – incluindo recall e até mesmo a retirada do produto do mercado. Todos os recalls e outras “Ações Corretivas de Segurança em Campo” (FSCA) reportados à Swissmedic são publicados em um site próprioLink externo.

As reformas foram suficientes?

Mas essas reformas vão longe o suficiente na proteção dos pacientes? A suíça SonovaLink externo, uma das maiores fabricantes de soluções de aparelhos auditivos, confia em seus procedimentos de segurança. É a empresa controladora da Advanced BionicsLink externo que teve um recall de dispositivo de implante coclear ocorrido antes de 2012, e listado no banco de dados do ICIJ de 70.000 recalls e alertas de segurança.

Em uma declaração à swissinfo.ch, a Sonova explicou que o sistema de gerenciamento de qualidade da Advanced Bionics foi certificado por padrões reconhecidos mundialmente e seus produtos são submetidos à revisão e aprovação pela agência reguladora antes da distribuição. Quaisquer efeitos adversos com produtos, como seu sistema estimulador coclear implantável, são relatados aos órgãos reguladores aplicáveis ​​e disponibilizados aos clientes em seu relatório de confiabilidade do produto.

A indústria de dispositivos médicos

Dispositivos médicos (chamados no jargão como ‘medtech’) incluem instrumentos usados ​​para fins médicos que não são drogas e podem variar de implantes e marca-passos cardíacos a seringas, cadeiras de rodas e ressonância magnética. A indústria suíça de tecnologia médica gera vendas anuais de CHF15,8 bilhões (US$ 15,9 bilhões) e exportações de CHF11,3 bilhões, segundo a suíça Medtech. Existem mais de 1.400 empresas de dispositivos médicos que empregam mais de 58.500 pessoas, contribuindo com 2,3% do PIB da Suíça.

A Swiss Medtech relata que cerca de 40.000 articulações protéticas de joelho e quadril e 70.000 lentes artificiais são implantadas a cada ano, enquanto cerca de 4.500 pacientes recebem um marcapasso e um desfibrilador implantável.

Mas o relatório do consórcio jornalístico argumenta que “os implantes não exigem testes em humanos em larga escala para dispositivos como os de medicamentos prescritos. Como resultado, as autoridades permitiram que dispositivos defeituosos entrassem no mercado”.

Studer, da Swiss MedtechLink externo, argumenta que é errado comparar dispositivos médicos a produtos farmacêuticos. Ele diz que existem 10.000 medicamentos em comparação com 500.000 dispositivos médicos diferentes que apresentam grandes variações. A gama de aplicações para dispositivos médicos significa que “os procedimentos de autorização não podem ser adaptados um a um aos procedimentos de conformidade de dispositivos médicos”.

No entanto, em muitos dos casos relatados pelos jornalistas, os problemas não apareceram até muito depois de um dispositivo ser implantado e muitos dispositivos não mostraram sinais de problemas quando testados em animais, indicando que testes mais robustos poderiam ter evitado dores e sofrimento.

Outras preocupações no sistema de testes e aprovação também foram levantadas pelos parlamentares suíços Link externonos últimos dias, incluindo o fato de que o ônus de relatar problemas é frequentemente de médicos e hospitaisLink externo, o que nem sempre acontece, disse Bernhard Bichsel, chefe de dispositivos médicos da Swissmedic em outra matéria da emissora pública suíça, RTS.

Correndo na pista rápida

Medtech (ou dispositivos médicos) é uma das indústrias que mais crescem na Suíça, com mais de 4.000 novos funcionários contratados nos últimos dois anos. Existem mais de 1.400 empresas de tecnologia médica, que incluem os fabricantes de implantes, empregando mais de 58.500 pessoas na Suíça.

Além de alguns dos grandes players, como Johnson & Johnson Medical, Roche Diagnostics e Sonova, a grande maioria são start-ups. Cerca de 93% das empresas empregam menos de 250 funcionários e 4 em cada 5 empresas têm menos de 50 funcionários, de acordo com um estudo do setor Link externofeito em 2018 pela Swiss Medtech.

Isso levanta uma questão espinhosa para a indústria farmacêutica por décadas. Como você equilibra a necessidade de regulamentos de segurança robustos com o desejo de lançar produtos potencialmente salvadores no mercado o mais rápido possível?

Para pequenas empresas com escopo limitado, essa questão é ainda mais premente. O estudo do setor constatou que muitas empresas de tecnologia médica estavam lutando com os crescentes requisitos de qualidade e documentação devido aos novos regulamentos da União Europeia (ver infobox abaixo).

Regulamentos de dispositivos médicos na Suíça

O Decreto-Lei sobre Dispositivos Médicos da Suíça Link externoestá em vigor desde 2002 e foi atualizado em 2010 para harmonizar a legislação suíça com as diretrizes revistas sobre dispositivos médicos da UE. A Suíça e a UE estabeleceram um acordo de reconhecimento mútuo, o que significa que o país está integrado na vigilância do mercado europeu e que existem requisitos legais equivalentes para a UE na Suíça.

Na primavera de 2017, dois novos regulamentos foram adotados pela Comissão Europeia em dispositivos médicos (MDR) e diagnósticos in vitro (IVDR) com o objetivo de melhorar significativamente a segurança do paciente, melhorando a avaliação de risco, vigilância do mercado e aumento da transparência. Eles se tornarão obrigatórios nos estados membros da UE a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respectivamente.

As discussões estão atualmente em andamento no governo suíço a respeito de uma Lei de Dispositivos Médicos revisada para se alinhar com os mais recentes regulamentos da UE.

swissinfo.ch/ets