Novartis fecha acordo para licenciar medicamento oncológico de alto preço

Espera-se que o impacto sobre os pacientes seja limitado, dado que a patente principal expira em julho de 2023. © Keystone / Patrick Straub

A gigante farmacêutica suíça Novartis finalizou um acordo com o Grupo de Patentes de Medicamentos de Genebra para permitir a produção de genéricos de seu medicamento patenteado nilotinib para tratar a leucemia mielóide crônica.

O acordo, que foi formalmente assinado à margem do Congresso Mundial do Câncer em Genebra esta semana, marca a primeira vez que uma empresa farmacêutica está disponibilizando um medicamento patenteado contra o câncer através de um programa de licenciamento voluntário.

“Isto é importante porque é o primeiro e ajuda a mostrar que as licenças voluntárias podem funcionar para medicamentos contra o câncer”, disse Charles Gore, diretor executivo do Medicines Patent Pool (MPP), à SWI swissinfo.ch.

O Nilotinib, que a Novartis vende sob o nome Tasigna, é um tratamento direcionado para pacientes com uma anormalidade genética específica em um cromossomo de células cancerígenas leucêmicas. Foi listado como um medicamento essencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2017, mas tem sido de difícil acesso para muitos países porque ou não está registrado no país ou é inacessível. Algumas estimativasLink externo de preço variam de US$25.000 a US$115.000 (CHF25.100 a US$115.600) por mês, dependendo do país.

Ao conceder licenças voluntárias, as empresas permitem que empresas de medicamentos genéricos fabriquem um medicamento antes que sua patente tenha expirado, criando efetivamente concorrência para reduzir o preço. A MPP apoiada pelas Nações Unidas, que é parcialmente financiada pela Agência Suíça de Cooperação e Desenvolvimento, foi criada em 2010 para ajudar a facilitar licenças voluntárias para expandir o acesso a medicamentos em países de baixa e média renda. Isto começou com medicamentos HIV/AIDS, e se expandiu para outras doenças infecciosas, incluindo a Covid-19.

Tem sido mais difícil convencer as empresas a licenciar medicamentos para doenças não transmissíveis, como o câncer, que é um grande gerador de receita para as grandes empresas farmacêuticas. Isto em parte porque o câncer tem sido visto como mais complexo do que o tratamento do HIV, exigindo diagnósticos mais sofisticados e especialistas treinados. As empresas também têm sido relutantes em abrir o mercado à concorrência, mesmo em países onde não comercializaram medicamentos.

Além dos números

A Novartis já havia anunciado no início deste ano que planejava disponibilizar o nilotinib sob uma licença de “liberdade para operar”. Esta foi uma das primeiras iniciativas de uma empresa sob a bandeira da Aliança de Acesso a Medicamentos Oncológicos (ATOM) – uma parceria público-privada para expandir o acesso a medicamentos essenciais para o câncer em países de baixa e média renda, lançada em maio.

O anúncio desta semana ofereceu mais detalhes no acordo, o que permitirá à MPP conceder sublicenças a empresas genéricas qualificadas para fabricar e distribuir o medicamento em 44 países prioritários identificados pela Coalizão ATOM. Todos os royalties das licenças devem ser reinvestidos na coalizão.

Espera-se que o impacto do acordo sobre os pacientes seja limitado, embora a patente principal do medicamento expire em julho de 2023, o que não deixa muito tempo para que os produtores de genéricos tenham impacto sobre o preço e o acesso na maioria dos países. Entretanto, poderia ajudar os pacientes em sete países onde as patentes do medicamento ainda estão em vigor ou pendentes por mais 4-6 anos. Isto inclui o Egito, Guatemala, Indonésia, Marrocos, Paquistão, Filipinas e Tunísia.

Espera-se que o número de pacientes que poderiam se beneficiar nestes países seja bastante pequeno. O Nilotinib é recomendado para pacientes que são resistentes ou intolerantes ao tratamento de primeira linha, o que é apenas no caso em cerca de 20% dos pacientes.

“Em termos do número (de pacientes) isto não é um grande negócio, mas em termos do que representa, é um grande negócio porque nunca foi feito antes”, disse Gore acrescentando que a esperança é que isto estabeleça um precedente para que outros medicamentos e empresas o sigam.

Um porta-voz da Novartis disse à SWI que a empresa espera que isto proporcione um novo modelo para o setor para ajudar a fechar as brechas no acesso a medicamentos que mudam a vida. De acordo com Gore, a MPP está em discussões com a Novartis e outros fabricantes de medicamentos a respeito de licenças voluntárias de outros medicamentos contra o câncer.

Em 2020, mais de 3,5 milhões de novos casos de câncer foram diagnosticados em países em desenvolvimento. Mas menos de 50% das terapias contra o câncer na lista de medicamentos essenciais da OMS estão disponíveis nesses países, de acordo com a ATOM.

“Precisamos parar de aceitar que um medicamento que prolonga a vida de alguém de forma tão significativa só esteja disponível aqui e não em outros países”, disse Gore. “Nenhuma nova droga importante deve ser emitida sem um plano simultâneo para torná-la disponível às pessoas em todos os lugares, idealmente dentro de um ano”.