Suíça produz medicamento inovador para Alzheimer

O Leqembi tem como alvo a proteína beta-amiloide, que se aglomera para formar placas (marrom), uma característica fundamental no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer. Keystone

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA deu luz verde ao Leqembi, o primeiro medicamento para a doença de Alzheimer a receber aprovação total das autoridades americanas em duas décadas. A nova fábrica da Biogen no noroeste da Suíça é a única produtora do ingrediente ativo do medicamento, o lecanemab.

A cidade de Luterbach não é uma parada frequente para as pessoas que trabalham no setor biofarmacêutico. O aeroporto principal mais próximo fica em Basileia, a mais de 70 quilômetros e duas conexões de trem.

Mas para milhões de pessoas que sofrem do Mal de Alzheimer em todo o mundo, a cidade ganhou um novo significado na quinta-feira passada, quando o US Food and Drug Administrado aprovou o Leqembi, o primeiro medicamento para a doença neurodegenerativa a receber aprovação total das autoridades americanas em duas décadas.

Embora o medicamento não seja uma cura, ele demonstrou retardar o declínio cognitivo em pacientes que estão nos estágios iniciais da doença. Dados de testes clínicos sugerem que isso poderia retardar o declínio em cerca de 27% em um período de 18 meses. Embora os benefícios possam ser modestos, a aprovação do Leqembi é amplamente considerada um marco, pois é o único tratamento aprovado que aborda o “processo subjacente da doença” em vez de simplesmente os sintomas do distúrbio cerebral, indicou a FDA em sua aprovaçãoLink externo.

Luterbach, que na última contagem tinha pouco mais de 3.600 habitantes, é a sede do único local de produção no mundo do ingrediente ativo do Leqembi, desenvolvido pela empresa japonesa Eisai e vendido em parceria com a empresa americana de biotecnologia Biogen.

O que falta à cidade como centro farmacêutico é compensado por uma boa infraestrutura, um terreno grande o suficiente para uma fábrica de produtos biológicos de 36.000 metros quadrados (equivalente a cerca de 4 campos de futebol) e um suprimento abundante de água graças à proximidade de dois grandes rios – o Aare e o Emme.

As melhores universidades e centros de biotecnologia, bem como a situação política e econômica estável, também foram fatores-chave para a localização do local, disse à SWI Tristan Schmitz, que dirige os Assuntos Corporativos na sede internacional da Biogen em Baar, na Suíça.

Processo de produção complexo

O Leqembi, que é administrado por infusões intravenosas a cada duas semanas, é um anticorpo monoclonal que tem como alvo uma proteína chamada beta-amiloide, que se aglomera e forma placas no cérebro de pessoas que têm a doença de Alzheimer.

Como um medicamento biológico, em contraste com um medicamento sintetizado quimicamente, o processo de produção do ingrediente ativo lecanemab é complexo e pode levar várias semanas.

A unidade da Biogen em Luterbach é a maior e mais cara fábrica de biotecnologia da Suíça. Biogen

De acordo com Schmitz, a fábrica de Luterbach é responsável por quatro estágios do processo de produção, começando com o cultivo de células de mamíferos em uma quantidade grande o suficiente para fabricar o produto. Em seguida, vem o processo de lote alimentado, pelo qual as células são alimentadas em intervalos regulares com os nutrientes necessários para o crescimento e o processo de produção.

Em seguida, há uma série de etapas de purificação e o estágio de formulação, no qual o produto é convertido em uma forma estável para que possa ser transportado para o processamento final. Schmitz confirmou à SWI que as instalações da Biogen na Carolina do Norte darão suporte à produção final do medicamento.

A Biogen investiu CHF 1,5 bilhão (US$ 1,6 bilhão) nas instalações desde que recebeu a licença de construção em 2016. As operações começaram em 2021, depois que o órgão regulador de medicamentos suíço Swissmedic concedeu ao local a licença de “Boas Práticas de Fabricação” para vários produtos. Atualmente, há cerca de 500 pessoas trabalhando na unidade de Luterbach, muitas das quais foram recrutadas nos últimos dois anos.

Espera-se que a fábrica de Luterbach triplique a produção de produtos biológicos da Biogen, que atualmente inclui vários produtos para doenças neurológicas, como a esclerose múltipla. Schmitz não forneceu informações mais detalhadas sobre outros medicamentos que estão sendo produzidos na fábrica. A fábrica pretendia produzir o primeiro medicamento para Alzheimer da Biogen e da Eisai, o Aduhelm, que recebeu aprovação acelerada da FDA em 2021, mas nunca ganhou força no mercado devido a dúvidas sobre o custo-benefício do medicamento e seu preço de US$ 56.000 por ano.

Longa história

Os laços da Biogen com a Suíça são muito mais antigos do que a unidade de Luterbach. A empresa, considerada uma das pioneiras no setor de biotecnologia, foi fundada em Genebra, em 1978, por vários cientistas, entre eles Charles Weissman, um biólogo molecular suíço-húngaro que se formou em medicina e fez doutorado na Universidade de Zurique.

A empresa mudou sua sede para Cambridge, Massachusetts, em 1982, mas estabeleceu sua sede internacional em Baar, no cantão de Zug, onde emprega cerca de 400 pessoas.

Ainda não se sabe se a Swissmedic, que recebeu um pedido de aprovação em maio, também aprovará o Leqembi e seu preço. O Medicare dos EUA concordou em cobrir 80% do preço anual de US$ 26.500. A decisão da Swissmedic é esperada para o outono de 2024.

Reportagem adicional de Tomoko Muth. Editado por Virginie Mangin.