Medicamentos asiáticos procuram alívio em regulamentação

Cada erva é testada para garantir que os padrões de qualidade e grau de pureza sejam atendidos. Keystone

Os padrões suíços de qualidades garantem a segurança dos pacientes, mas exercem pressão sobre os produtores e importadores dos produtos da medicina tradicional asiática. Isso pode afetar o abastecimento, aumentar os preços e frear a inovação. 

Wetzikon, distante vinte minutos de trem de Zurique, é uma cidade mediana na Suíça. Ela tem uma estação de trem, igreja e algumas lojas e restaurantes. Mas esse lugar sem grande expressão, com 25 mil habitantes, é muito conhecido por tibetanos em todas as partes do mundo. A razão está no fato de ela sediar a Padma, uma empresa tibetana especializada em produzir remédios tibetanos, a única desse tipo fora da Índia.

A medicina tibetana tem por fim obter a balança entre as três energias do corpo que se manifestam em forma de calor, estresse mental e fluidos. Os medicamentos, preparados através de misturas de ervas do Himalaia são utilizados para restaurar o balanço das pessoas doentes. A receita pode ter origem nas tradições, mas para a Padma, o processo de fabrico é o mesmo que ocorre em outras empresas farmacêuticas.  

Um dos produtos mais bem-sucedidos – Padma 28, para problemas de circulação – passou por 300 diferentes testes para atender as diretrizes intituladas “Boas Práticas de Fabricação” (GMP, em inglês), mais aplicados à indústria farmacêutica do que a um sistema tradicional e centenário de medicina.

“Em termos de requisitos regulamentares, mesmo se os produtos à base de plantas se enquadram na categoria de medicina tradicional, eles têm de atender os mesmos padrões de qualidade e segurança do que os medicamentos tradicionais”, afirma Cécile Vennos, chefe de assuntos de regulamentação da Padma.

Produto único

As disposições legais para produtos terapêuticos não levam em conta a natureza única dos diferentes produtos à base de plantas, bastante diversificados por serem originados de diferentes tradições. Por exemplo, a medicina tibetana utiliza mais do que cinco diferentes plantas (ingredientes ativos) em cada fórmula. E elas são vendidas na forma de pó e não como extratos de plantas.

“Discutimos regularmente com a autoridades, pois eles pensam que temos um produto estranho”, acrescenta Vennos.

A necessidade de compreender as nuances das diferentes medicinas tradicionais cresceu desde 2012. Foi quando cinco formas alternativas de terapias – incluindo a medicina tradicional chinesa e de ervas (TCM) – foram incluídas experimentalmente na cobertura básica do seguro de saúde. No entanto, a segurança é a prioridade na agenda das autoridades reguladoras. A Swissmedic, a agência reguladora de medicamentos na Suíça, leva o “princípio da precaução” muito a sério.

“Cada produto medicinal tem um potencial benéfico, mas também efeitos colaterais. Não é sempre possível prever o potencial de risco. Por essa razão sempre damos consideração muitos cuidadosa ao equilíbrio entre esses dois aspectos”, declara um porta-voz da Swissmedic.

O fardo da tradição

Uma vantagem para os produtos à base de ervas é que as exigências para provar a sua eficácia não são tão rigorosas como para os medicamentos tradicionais. Produtos da medicina tradicionais não necessitam passar por custosos testes clínicos provando sua utilização no tratamento de doenças durante pelo menos trinta anos, incluindo um mínimo de 15 anos na Suíça ou Europa. No entanto, isso está longe de ser fácil comprovação.

“É muito difícil demonstrar quinze anos de utilização de um medicamento tradicional na Europa se você é o primeiro a introduzi-lo comercialmente no mercado”, diz Vennos.

Medicamentos importados

A importação de medicamentos à base de ervas do exterior também apresenta desafios. Os importadores têm de verificar regularmente o cumprimento das regras GMP pelo produtor no estrangeiro. A Swissmedic pode solicitar documentos como certificados GMP, auditorias ou relatórios de inspeção da fábrica em qualquer momento. Relatórios de especialistas sobre riscos de contaminação por pesticidas, metais pesados e micróbios também são necessários para os produtos da medicina tradicional asiática.

Essas são exigências para assegurar que os consumidores suíços recebam produtos de qualidade elevada. Em todo caso, existe um preço a pagar. De acordo com a Organização Profissional Suíça para a Medicina Tradicional Chinesa existe uma tendência de aumento de exigências de análise – testes para provar a identidade, qualidade e pureza dos ingredientes – para a medicina complementar. A Swissmedic afirma que essa tendência faz parte da necessidade de aplicar as últimas descobertas científicas em tais produtos para garantir a sua padronização.

Custos elevados

Mas para as empresas essas novas exigências de testes resultam em custos adicionais.

“Devido a esse fato, produtos com uma pequena margem de lucro não são interessantes para as empresas TCM na Suíça, o que significa que não temos acesso ao leque completo dos produtos disponíveis no país”, avalia Najad Brunschweiler, porta-voz da associação profissional TCM.

Dada às duras exigências de importação dos produtos à base de erva e ingredientes de base, pode ser em alguns casos mais fácil produzir os medicamentos ou cultivar as plantas na Europa. Hans Rhyner, que pratica a medicina tradicional indiana Ayurveda, planta e fabrica os seus próprios produtos à base de erva na Áustria vizinha.

“Não é problema de enviar meus produtos à Suíça ou outros países da União Europeia já que os padrões suíços são reconhecidos. É mais difícil para os produtos importados da Índia já que várias certificações dadas por lá, como a dos produtos orgânicos, não são reconhecidas na Suíça”, diz.

Risco versus inovação

Apesar dos obstáculos, nem todos são contra as rigorosas regulamentações. Oliver Werner, proprietário da empresa Maharishi Ayur-veda importa produtos da medicina ayurvédica diretamente da Índia, alerta contra uma possível complacência.

“Nos países da União Europeia, os medicamentos ayurvédicos são tratados como suplementos alimentares e não como medicamentos. Apesar dos controles de qualidade, houve casos de contaminação com metais pesados que afetaram a imagem da medicina ayurvédica”, cita.

De acordo com ele, é relativamente simples importar medicamentos ayurvédicos desde que os ingredientes estejam na lista de produtos da medicina asiática da Swissmedic. Todavia, a lista de ingredientes ainda se encontra no processo de checagem e expansão por parte das autoridades reguladoras, o que significa que ainda não é possível importar novas fórmulas. A Swissmedic observa outras partes do mundo para cobrir suas lacunas de conhecimento e manter o ritmo com os desenvolvimentos atuais da medicina complementar.

Tudo isso pode ser frustrante não apenas para os fabricantes e importadores, mas também para os próprios profissionais. Franz Rutz, presidente da Associação Suíça de Praticantes e Terapeutas de Ayurveda querem ter uma oferta sustentável de produtos de qualidade para os profissionais na Suíça.

“Em relação ao futuro, é uma questão ter leis claras, harmonização das normas com os fornecedores da Índia e reforçar a confiança nos produtos importados, possivelmente com o apoio do governo indiano”, declara.

Você defende que a medicina tradicional asiática deva estar sujeita aos mesmos regulamentos do que os medicamentos tradicionais? Dê a sua opinião… 

Adaptação: Alexander Thoele