Банальная и поучительная история «Тамифлю»

Так выглядели британские запасы препарата «Тамифлю». Но поскольку он так и не пригодился, то после семи лет хранения все эти горы медикаментов были просто отправлены в утиль. Reuters

Правда ли, что это чудо-средство не эффективнее аспирина? По крайней мере, таков вывод многих экспертов, для которых «Тамифлю» является примером сомнительных связей производителей препаратов с теми, кто выписывает на них рецепты.

Тринадцать миллиардов швейцарских франков: именно такую внушительную сумму принесли продажи антивирусного препарата «Тамифлю» с момента его появления на рынке лекарств в 1999 году. Оценить же чистую прибыль швейцарского фармацевтического концерна «Roche», производителя чудо-средства, в точности невозможно.

«Концерн „Roche“ не публикует данных ни относительно накладных расходов на производство, ни в связи с инвестициями в развитие новых препаратов», — поясняет Николя Дюнан (Nicolas Dunant), глава департамента по связям с общественностью этой фирмы. Известно, правда, что существенная доля выручки от продажи этого медикамента до сих пор поступает на счета американской компании, изобретшей в свое время химическую формулу «Тамифлю».

Здоровье, политика и деньги

В начале 2004 года, когда название «Тамифлю» уже было у всех на слуху, СМИ заинтересовались прибылью, которую этот медикамент мог бы принести Дональду Рамсфельду (Donald Rumsfeld), министру обороны США при Джордже Буше-младшем.

Между 1997 годом и моментом его назначения на пост главы Пентагона в 2001 году он являлся главой той самой компании «Gilead». Хотя Д. Рамсфельд, войдя в правительство, полностью устранился от руководства этой фармацевтической калифорнийской компанией, у него все-таки оставался значительный пакет ее акций.

По предположению телеканала «CNN», рыночная стоимость этого пакета могла колебаться в октябре 2005 года от 5 до 25 миллионов долларов. Что касается личного состояния Д. Рамсфельда, то препарат «Тамифлю» стал для него «неплохой прибавкой к пенсии» в размере как минимум одного миллиона долларов.

«CNN» рассказал тогда и о других «супертяжеловесах» из числа видных республиканцев, также имеющих крупные пакеты акций компании «Gilead», которую аналитики не зря прозвали «биотехнологическим предприятием с политическими связями, идущими на самый верх».

Напомним, что Д. Рамсфельд, будучи в свое время членом администрации президента Дж. Форда в 1970-х годах, стоял во главе группы «Searle», производившей заменитель сахара «аспартам», пищевую добавку, вызвавшую в США множество споров.

Несмотря ни на что, умелое политическое лоббирование Рамсфельда было вознаграждено компанией «Searle» в форме «бонуса» в 12 млн. долларов, как об этом сообщала в 1985 году газета «Чикаго Трибьюн».

А началась вся эта история в 1996 году, когда компания «Roche» приобрела у фармацевтической компании «Gilead» лицензию на препарат осельтамивир. Он был изначально предназначен для лечения гриппа и относился к группе эффективных ингибиторов, блокирующих репликацию вирусов гриппа типа А и Б.

За это вещество, полученное в результате сложных химических экспериментов с анисом звёздчатым (Illicium verum), «Roche» заплатила «Gilead» 50 миллионов долларов, согласившись к тому же выплачивать от 14% до 22% доходов от будущих продаж, в зависимости от их объема.

Но с продажами дело пошло плохо, в результате чего данное соглашение переросло в конфликт, продлившийся до 2005 года. Николя Дюнан не стал более подробно останавливаться на этом «довольно сложном юридическом вопросе», но сказал, что «одной из причин конфликта были как раз невысокие продажи».

Но затем облетевшая мир в 2003-2007 гг. паническая информация о возможном начале пандемии птичьего гриппа, а потом и свиного гриппа в 2009-2010 годах, привела к тому, что правительства всего мира начали бешеными темпами создавать запасы «Тамифлю». Он обещал немедленное чудо выздоровления и входил в список рекомендованных препаратов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Не удивительно, что самые разные более или менее безумные теории заговора начали расти, как грибы после дождя. Наиболее убежденные параноики считали, что вся эта пандемия гриппа была изобретена только для того, чтобы позволить компаниям «Roche» и «Gilead» как следует нажиться и «отбить» вложенные в разработку препарата средства. В конце концов выяснилось, что обещанная катастрофическая волна гриппа привела к смерти «всего-то» нескольких сотен человек, что было даже намного меньше, чем количество жертв обыкновенного сезонного гриппа.

Доктор, это поможет?

«Пандемия, конечно же, началась, просто она тогда так и не разгорелась как следует», — утверждает Бертран Кифер (Bertrand Kiefer), врач и главный редактор специализированного медицинского журнала «Revue Médicale Suisse». «Постфактум можно, разумеется, говорить, что все вокруг зря кричали „волк“, но серьезные вирусологи и сейчас уверены  в том, что опасность была реальной, но просто в тот момент было довольно трудно безошибочно определить степень риска, и можно сказать, что нам просто повезло».

Однако насколько эффективен был бы препарат «Тамифлю» в случае наступления настоящей пандемии гриппа? ВОЗ убеждена в том, что без препарата миру пришлось бы очень плохо. «Мы сравнили результаты 78 исследований, основанных на данных о 29-ти тысячах пациентов в 38-ми странах, собранных в период всплеска эпидемии птичьего гриппа», — объяснил Грегори Хэртль (Gregory Härtl), пресс-секретарь этой базирующейся в Женеве организации.

«Мы увидели, что смертность среди тех, кто принял в течении 48 часов после заражения ингибитор нейраминидазы, — а к препаратам этого класса принадлежит как „Тамифлю“, так и средство от гриппа „Реленца“ производства компании „GlaxoSmithKline“, — была на 25% ниже. А это говорит о том, что данные и родственные им медикаменты очень эффективны против этой острой инфекционной вирусной болезни птиц».

В свое время Бернар Кифер был среди первых, кто поверил в эффективность „Тамифлю“, но сегодня, исходя из новых данных, он утверждает, что этот медикамент в реальности «не принес никакой настоящей пользы, и это при том, что у него немало побочных эффектов, которые сами по себе достаточно серьезны».

Информационные войны

Международная некоммерческая организация «Кокрановское сотрудничество» («Cochrane Collaboration») изучает эффективность медицинских средств и методик путем проведения контролируемых исследований. В нее входят врачи, работники здравоохранения и ученые из более чем 120-ти стран.

В апреле 2013 года она опубликовала в специализированном журнале «British Medical Journal» исследование, которое экспертами было названо «наиболее серьезным и полным обзором по ингибиторам нейраминидазы». Вывод исследования однозначен: «Тамифлю» сокращает действие симптомов гриппа на полсуток, но нет убедительных доказательств того, что он позволяет снизить уровень госпитализаций и уменьшить риск осложнений».

Что касается побочных эффектов, то британская газета «Гардиан» рассчитала, что «если вы дадите „Тамифлю“ миллиону человек, у 45 тысяч из них будет рвота, у 31 тысячи — головная боль и у 11 тысяч начнутся психические нарушения». «Подумайте только о том, что мы запаслись лекарством, которого хватит на 80% населения Великобритании. И представьте себе потом масштабы этой рвоты», — добавила газета с типичным английским юмором.

Прежде, чем начать работать над докладом, «Кокрановское сотрудничество» затребовало себе все существовавшие на тот момент данные по лекарству «Тамифлю», включая данные компании «Roche», ждать которые пришлось аж четыре года. Почему так долго? «Раньше мы никогда не получали такого рода запросов, для нас это было нечто совершенно новое, а потому мы не могли просто так поделиться информацией, не решив всех вопросов, связанных с защитой персональных данных», — указывает Николя Дюнан.

При этом он успокоил нас, что в настоящее время концерн пересмотрел свою политику области защиты данных и теперь все запросы такого рода рассматриваются специальным комитетом независимых экспертов. Однако иметь данные это одно, а вот использовать и учитывать эти данные – это уже нечто совсем другое.

«Кокрановское сотрудничество» не стало использовать некоторые исследования, полностью профинансированные компанией «Roche», то есть как раз исследования, по результатам которых препарат «Тамифлю» выглядел наиболее положительно», — поясняет Бертран Кифер. Но почему?

«Такие исследования просто не отвечали принятым стандартам», — объясняет нам врач и журналист Б. Кифер. «Например, в одном из них говорилось, что этот медикамент якобы улучшает состояние легких, но вывод этот делался только на основании ответов пациентов, без рентгеновских снимков. В другом исследовании, например, лекарство „Тамифлю“ и плацебо были разных цветов, что недопустимо».

Зато теперь компания «Roche», пользуясь тем фактом, что ее исследования были дисквалифицированы «Кокрановским сотрудничеством», полностью отвергает результаты работы этой независимой медицинской ассоциации. «По-настоящему значимыми для нас являются выводы сотен сертификационных ведомств, осуществляющих по всему свету операции по регистрации, мониторингу и допуску лекарственных средств, а также мнение ВОЗ. А они все в один голос рекомендуют именно «Тамифлю», — утверждает Николя Дюнан.

Грипп, простуда, пандемия

Состояние, похожее на гриппозное, может быть вызвано у человека множеством самых разных вирусов, возбудителей острых респираторных заболеваний. Их симптомы — высокую температуру и другие болезненные проявления — часто ошибочно принимают за грипп.

Сезонный грипп распространен зимой. Это так называемый «настоящий» грипп, вызванный часто мутирующим вирусом, который в Европе еще зовут «инфлюэнцой». Этот грипп серьезно поражает организм на много дней и может стать смертельным для детей, пожилых людей и вообще для тех, у кого ослаблен организм.

Пандемия характеризуется появлением на территории сразу нескольких государств или даже целиком во всем мире нового штамма вируса, очень заразного, поскольку против него у людей еще не выработан иммунитет. В 20 веке было зафиксировано три пандемии: так называемая «испанка», от которой в 1918-19 гг. погибло по разным оценкам от 50 до 100 миллионов человек, «азиатский грипп» (1957 г., 1-4 миллиона умерших) и «гонконгский грипп» (1968 г., 1-2 миллиона умерших).

Вакцинация, рекомендуемая медиками, национальными министерствами здравоохранения и ВОЗ, остается наиболее эффективным методом защиты от гриппа. Заболев, необходимо, прежде всего, обеспечить себе покой. Затем надо постараться взять под контроль температуру, а, главное, избежать возможных осложнений, главным из которых является воспаление легких.

Правительства в панике

Бернар Кифер придерживается прямо противоположного мнения. Для него «Кокрановское сотрудничество» является «одной из наиболее авторитетных и серьезных научных инстанций в мире. Поэтому ей следует доверять больше, чем национальным сертификационным ведомствам». А где же ВОЗ? Так ли уж эта организация, призванная следить за здоровьем граждан во всем мире, устойчива к воздействию внешнего влияния и так ли уж она независима?

В штаб-квартире ВОЗ не считают, что компания «Roche» вообще могла в той или иной форме пролоббировать препарат «Тамифлю». Категорически отрицает такие подозрения и сама эта фирма из Базеля. «Я уверен, что нет абсолютно никаких доказательств того, что ВОЗ являлась объектом лоббирования со стороны „Roche“», — говорит Бернар Кифер. «Проблема, однако, заключается в том, что сейчас действительно нет достаточного числа совершенно независимых экспертов, поскольку все они — в частном ли порядке, или в поисках финансирования для собственных исследований — получают средства из кармана флагманов фармацевтической индустрии.

Что касается ВОЗ, то ее работу нельзя было бы с чистой совестью назвать полностью прозрачной. ВОЗ утверждает, что в ее недрах уже подготовлен список, в котором перечислены все эксперты, у которых мог бы быть конфликт интересов, все суммы, которые они получили от фармацевтических гигантов, все конгрессы, в которых они принимали участие, и т.д. Но вот опубликовать этот список организация почему-то отказывается». Препарат «Тамифлю» в этом смысле вовсе не является каким-то уникальным явлением. Методология оценки эффективности медикаментов являются для фармацевтической отрасли постоянным слабым звеном.

«Данную ситуацию, кроме колоссальных денежных сумм, отличает тот факт, что большая часть запасов „Тамифлю“ так и не была использована, таким образом, нельзя ни понять, что вообще произошло, ни сделать выводы. Кроме того, в какой-то момент, когда правительствам сказали: «Если вы не купите лекарство немедленно, оно закончится», наступила всеобщая паника. Времени на то, чтобы спокойно оценить ситуацию, ни у кого не было», — говорит Бернар Кифер.

Конец карьеры

Примерно в 2016 или 2017 году срок патентной защиты «Тамифлю» закончится, тем самым будет открыт путь для создания медикаментов-дженериков, которые по своей эффективности не будут отличаться от «оригинального» препарата, но при этом цена на них будет значительно ниже.

Что по этому поводу думает компания «Roche», испытывает ли она беспокойство? «Нет, ничего подобного, все это предусматривалось уже давно, да и в любом случае, в 2013 году доля сделок с „Тамифлю“ в нашем портфеле не превышала 1%», — пояснил Николя Дюнан.

Со своей стороны Бернар Кифер не видит у пресловутого фосфата осельтамивира никакого будущего, под каким бы наименованием тот ни продавался. При этом он надеется, что «исследования продолжат двигаться вперед, ибо нет никаких факторов, мешающих нам найти, наконец, действительно эффективное средство против гриппа».

Перевод с французского и адаптация: Людмила Клот