Война в Украине может сорвать тестирование новых лекарств и видов терапии

С начала войны в Украине по медицинским учреждениям было нанесено более 60 ударов. Copyright 2022 The Associated Press. All Rights Reserved

Россия и Украина традиционно играли для западных фармацевтических и биотехнологических компаний неоценимую роль испытательных центров и площадок, необходимых для производства новых лекарств и видов терапии. Сотни проектов в Украине и России, ведущиеся  в области клинических испытаний новых препаратов, оказались из-за войны под угрозой срыва.

Россия и Украина традиционно играли для западных фармацевтических и биотехнологических компаний неоценимую роль испытательных центров, необходимых для производства новых лекарств и видов терапии. Из-за войны сотни такого рода проектов оказались под угрозой срыва. Швейцарские фармацевтические компании страдают при этом напрямую. Кроме того, в нынешних военных и санкционных условиях онкологические пациенты в этих странах теряют возможность получать столь необходимое им лечение.

Гуманитарная ситуация в Украине сейчас катастрофическая. Клиники и больницы становятся объектами постоянных ракетно-бомбовых ударов россиян, по всему миру прогремел налет на роддом в Мариуполе. Миллионы людей уже покинули страну, став беженцами. И в таких условиях ни о каких регулярных клинических испытаниях не может быть и речи. Россия и Украина играли для западных фармацевтических и биотехнологических компаний неоценимую роль полигонов для столь необходимых для производства новых лекарств и видов терапии клинических испытаний.

И, если война продолжится, это будет иметь разрушительные последствия не только, скажем, для сельского хозяйства и снабжения мира зерном, но и для, например, онкологических пациентов, для которых участие в тестировании новейших препаратов было порой последней надеждой на выживание. Базирующаяся в Базеле крупнейшая в мире фармацевтическая компания Roche в последние годы проводила в Украине очень большое количество таких испытаний. Около 20% исследований, спонсируемых «Рош», были так или иначе завязаны на Украине. Некоторые из них касаются таких критически важных для противодействия онкологическим заболеванием препаратов, как Tecentriq, а всего на момент начала войны в Украине реализовывалось около двух десятков таких тестовых проектов.

Почему именно Украина?

В последнее десятилетие в Украине клинические испытания новых медикаментов проводили не только швейцарские фармацевтические и биотехнологические компании. Связано это было с вошедшими в силу в этой стране законодательными изменениями, направленными на приведение практики клинических тестов и исследований в соответствие с наилучшими международными стандартами. У этой страны была прекрасная репутация в плане быстрого набора необходимых групп пробандов и предоставления достоверных эмпирических данных.

Украинская система здравоохранения также была на момент начала агрессии очень хорошо развитой. Таково мнение главного санитарного врача фармацевтической корпорации Incyte Стивена Штайна (Steven Stein). Этот американский биотехнологический гигант с европейской штаб-квартирой в Швейцарии сотрудничает в Украине сразу с десятком подрядчиков, занимающихся, в частности, сбором больших объемов эмпирических данных. По состоянию на конец марта 2022 года лечение в рамках клинических испытаний, организованных компанией Incyte, в Украине проходили 78 человек.

«Когда началась война, мы решили, что сейчас наша главная цель — обеспечить продолжение лечения этих пациентов», — сказал в интервью SWI swissinfo.ch С. Штайн, отвечающий в Incyte за проведение клинических исследований. «Эти люди − уже настоящие герои. Мы заверили их, что сделаем всё возможное, чтобы они продолжали получать медицинскую помощь». Михай Манолаче (Mihai Manolache), генеральный директор Cebis, швейцарской Организации предприятий, работающих в области клинических испытаний со штаб-квартирой в Лугано, рассказал SWI swissinfo.ch, что в Украине есть много людей, которые еще никогда не получали никакого лечения от болезней, интересующих ученых и исследователей, и которые, следовательно, были бы более чем подходящими пробандами.

«Эта страна не входит в Европейский союз, но это едва ли не самая большая страна в Европе по площади, ее население насчитывает 40 млн человек. Клинические испытания для западных компаний — это один из самых эффективных способов быстро выйти на рынок с новыми препаратами и закрепиться на нем. Не говоря уже о том, что для швейцарских компаний, производящих медтехнику, рынки Украины и России были важнейшими рынками сбыта в последние годы», — говорит Михай Манолаче. А потом началась война. А потом вступили в силу беспрецедентные санкции.

Чем завтра обернётся сегодняшняя война?

Продолжение войны ведет к тому, что будущее многих клинических испытаний и вовлечённых в них пациентов становится все более туманным. Война ставит под угрозу предоставление медицинских услуг в целом, скоро могут быть исчерпаны запасы критически важных медикаментов, сбор медицинских данных становится все более сложным делом, не говоря уже о проблемах, связанных с обеспечением личной безопасности пациентов и медиков. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила 24 марта, что с начала войны по медицинским учреждениям в Украине россиянами было нанесено по меньшей мере 64 ракетно-бомбовых удара. Компания Roche решила в такой ситуации принять и реализовать пакет неотложных мер. 

Она создала, например, специальную рабочую группу для мониторинга ситуации в Украине и подключила «горячую телефонную линию» для пациентов, по которой те могут получать необходимую справочную информацию и поддержку. Кроме того, компания уже безвозмездно направила в Украину антибиотики, популярные и востребованные реагенты, специализированные лекарства для лечения гриппа, ревматоидного артрита и различных видов онкологических патологий. В заявлении, направленном порталу SWI по электронной почте, представитель Roche сообщил, что компания «активно работает над поиском решений, призванных обеспечить украинским пациентам постоянное лечение, даже и в том случае, если им пришлось покинуть Украину и переехать в другие страны».

Пока еще трудно реально оценить, каким будет долгосрочное влияние войны на процесс разработки новых лекарств. Выручить в какой-то степени может тот факт, что большинство исследований, проводимых, в том числе, и швейцарскими фармацевтическими компаниями в Украине, являются глобальными исследованиями и что Украина является не единственной тестовой площадкой, а только одной из многих таких площадок, локализованных в разных странах мира. Как говорит С. Штайн, помогает и, как ни странно, наследие пандемии. Ведь многие цифровые системы и инструменты, разработанные и внедренные во время пандемии Ковида, помогают сейчас компании Incyte оставаться на связи с пациентами и врачами. Пандемия сорвала многие проекты в области клинических испытаний, но потом, чтобы компенсировать недостаток эмпирических данных, были придуманы и реализованы соответствующие цифровые решения и методы. И они сейчас тоже пришлись очень кстати. А что конкретно Украина? Какова ситуация с тамошними испытательными площадками и пациентами? Подробнее на эти вопросы компания «Рош» нам ответить не захотела. 

Однако потом в сообщении от 11 марта 2022 года информационное агентство Reuters проинформировало о том, что по крайней мере семь иностранных фармацевтических компаний прерывали в Украине свои проекты в области клинических испытаний. Стивен Штайн указал в разговоре с порталом SWI swissinfo.ch, что компания Incyte делает все возможное, чтобы обеспечить пациентам доступ к лечению, но, увы, если контакт с ними будет потерян, то их придется заменять на других пробандов. «Если, например, какой-то город или какая-то тестовая площадка были бы оккупированы Россией, то тогда мы бы утратили любые возможности связываться с пациентами даже в электронном виде, и нам бы пришлось думать, как и кем заменить недостающих пробандов. Это болезненная мера, но в таких условиях неизбежная».

Этическая дилемма

Но есть тут еще и другая проблема. Россия является агрессором, по крайней мере в глазах большинства мирового сообщества. В ее отношении были введены беспрецедентные по масштабам санкции. А ведь большинство крупных фармацевтических компаний мира финансируют клинические испытания и в России тоже. И каково теперь их будущее? Компания Roche по меньшей мере 38% своих тестов и исследований проводит в России, среди российских проектов находится и испытание столь долгожданного препарата Gantenerumab для лечения болезни Альцгеймера. Компания Novartis, другой швейцарский фармацевтический гигант, проводит в России 26% своих глобальных исследований и тестов. 

Так как же быть в условиях санкций? С одной стороны, здравоохранение не подпадает под их действие, но на многие исследования, спонсируемые частными фармацевтическими компаниями, введенные санкции хоть и опосредовано, но все равно воздействуют, хотя бы потому, что финансирование этих проектов осуществляется через счета в российских государственных банках. «Большой вопрос — это финансирование. Как мы будем платить российским медицинским центрам за их работу в условиях санкций?» — говорит С. Штайн в разговоре с порталом SWI. Несколько компаний уже заявили, что приостанавливают поэтому только что начатые в России новые клинические испытания.

Компания Novartis опубликовала 22 марта 2022 года заявление, в котором говорится, что она, помимо приостановки инвестиционных и рекламных проектов, не будет также проводить в России новые клинические испытания, приостановив набор участников для уже текущих исследований. «Наша главная задача сейчас — сделать так, чтобы все российские пациенты, в настоящее время участвующие в наших клинических испытаниях, продолжали получать необходимое лечение», — указал представитель компании. А между тем недавно более восьми сотен генеральных директоров, топ-менеджеров и инвесторов подписали открытое письмо с призывом к мировой фармацевтической отрасли прекратить любое сотрудничество с Россией.

Все они, с одной стороны, вовсе не призывают к прекращению экспорта в Россию базовых медицинских товаров. Тем не менее некоторые глобальные фармацевтические корпорации уже заявили, что приняли решение ограничить свои поставки «основных лекарственных препаратов» в эту страну. Компания Roche пока такого решения не приняла. Ее генеральный директор Северин Шван (Severin Schwan) заявил в конце марта немецкоязычной швейцарской газете Tages-Anzeiger, что Roche несёт ответственность за судьбу пациентов, жизнь и здоровье которых критически зависят от лекарственных препаратов компании. «Мы не можем просто отказать российским пациентам в жизненно важных лекарствах, в частности, необходимых для терапии онкологических патологий», — подчеркнул С. Шван.