Швейцарские фармацевтические инновации и проблема доступной медицины

Появление новых лекарств с их порой астрономическими ценниками все равно является позитивным событием. Это означает, что ученым удалось добиться качественного прорыва в понимании механизмов иммунного противодействия онкологии и в целом характера заболеваний, которые раньше считались неизлечимыми. Hannes Jung/laif

Ведущие фармацевтические компании мира, в том числе и швейцарские концерны, близки к созданию реальной панацеи от рака, а также ряда врожденных генетических заболеваний, однако стоимость таких препаратов будет просто заоблачной, это ясно уже сейчас! Кто сможет позволить себе такую терапию? И кому нужны инновации, недоступные простым смертным? 

Десять лет назад команда ученых из Университета Пенсильвании добилась успеха, характер которого граничит с чудом. Они изъяли у девочки шести лет с острой лимфобластной лейкемией белые кровяные тельца, которые, как известно, составляют основу иммунной системы человека, перепрограммировали их, превратив в мощный антионкологический препарат, и ввели обратно пациентке, уже дважды после проведенной химиотерапии пережившей рецидив. Две недели спустя, после пробуждения из комы, она была, по сути, полностью исцелена, ее организм был свободен от раковых клеток.

Лекарственный комплекс, позволивший совершить это почти чудо, назывался «тисагенлеклюцел». Он был создан в том числе при участии швейцарской компании Novartis. Свой вариант этого препарата она продвигает на рынке под названием Kymriah. Это была, в сущности, первая в мире терапия, опирающаяся на технологию «химерных рецепторов антигена» (chimeric antigen receptorВнешняя ссылка или CAR). Она стала началом качественно новой эры в лечении онкологических патологий. И все бы хорошо, но цены! За одну инъекцию данного препарата компания Novartis просит 475 000 долларов.

Огромное количество новых методов

Число совершенно новых методов терапии, обещающих избавление от болезней, которые раньше были бы смертным приговором, в последние годы резко возросло, и это понятно: крупные фармацевтические компании, включая «Новартис», отдают сегодня предпочтение инновационным дорогостоящим лекарствам с многомиллиардным потенциалом продаж. Да, говорят они, цена таких препаратов космическая, но они способны спасать реальные жизни и это главное. Спрос на такие лекарства, даже несмотря на их астрономическую стоимость, будет находиться на высоком уровне. Соответственно, высокими будут и прибыли компаний.

Пусть так, однако кто и при каких условиях сможет позволить себе такого рода лекарства? И главное, кто будет платить за них? Страховые системы ОМС во многих странах мира уже находятся на грани возможностей, а некоторые страны, такие как Россия, предпочитают тратить миллиарды на войну против Украины, а не инвестировать их в национальное здравоохранение. Даже в самые тучные нефтяные 2010 годы по всем российским телеканалам то и дело звучали призывы жертвовать при помощи СМС-сообщений на лекарства умирающим детям. А что уж говорить о странах третьего мира, десятилетиями находящихся в состоянии гражданских войн или во власти коррумпированных диктатур?

Кения на этом фоне выглядит еще даже вполне благополучной страной, но и там денег нет порой даже на вполне традиционные препараты. Об этом мы побеседовали с Гэвином Оранги (Gavin Orangi), фармацевтом-онкологом, руководителем онкологической клиники. Парадокс: экономический прогресс, который заметен и в развивающихся странах, имеет свою негативную сторону. Увеличение продолжительности жизни в этих странах и «европеизация» образа повседневной жизни (меньше движения, больше сидения у компьютера) привели там к резкому увеличению числа случаев заболевания раком. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), из 10 миллионов смертей от рака, зарегистрированных в 2020 году, около 70% приходится на страны с низким и средним уровнем дохода на душу населения.

В то время как в Швейцарии от рака излечиваются около 85% детей, во многих странах Африки этот показатель составляет всего 20%. В России, по имеющимся данным, регистрируется около 3 500 новых случаев детской онкологии в год (PDFВнешняя ссылка), и за последние 10 лет этот показатель вырос на 70%. Улучшение качества диагностики позволяет всё чаще выявлять рак на ранних стадиях, поэтому важны показатели смертности. В последние годы в России они снижаются, но сейчас там все равно погибают 2,0% заболевших детей (в 2018 году их было около ста человек).

Казалось бы, новые препараты и методы терапии обещают качественное изменение ситуации. Однако эксперты предупреждают, что ценовой фактор способен привести к еще большему социальному разрыву между теми, кто может себе позволить такую терапию, и теми, кто не может. В одних странах скоро одним уколом можно будет совершать чудесные исцеления, в других, как в России, до сих пор не решен вопрос оперативного купирования чудовищных болевых синдромов, с которыми порой сталкиваются онкологические пациенты.

Инновационная революция обходится дорого

Появление новых лекарств с их порой астрономическими ценниками все равно является позитивным событием. Это означает, что ученым удалось добиться качественного прорыва в понимании механизмов иммунного противодействия онкологии и в целом характера заболеваний, которые раньше считались неизлечимыми. «Процесс пошел» уже в 1990-е годы, когда такие препараты, как «трастузумаб» (средство от рака молочной железы, продаваемое швейцарской компанией Roche под названием «герцептин»), и иматиниб от лейкемии (продается на рынке компанией Novartis под названием «гливек») значительно повысили показатели выживаемости ранее безнадежных пациентов.

Одним из последних достижений в этой области стали так называемые «ингибиторы контрольных точек иммунного ответаВнешняя ссылка» (immune checkpoint inhibitors). Дело в том, что для того, чтобы защитить себя от действия иммунной системы, опухоли используют особые молекулы, именно их и называют «контрольными точками». При помощи ингибиторов (подавляющих препаратов) медики отключают эти «точки» и активизируют иммунную систему, направляя ее на противодействие опухолям. Конечно, этот вид терапии также имеет свою темную сторону в виде повышения риска стать жертвой заболеваний аутоиммунной природы, то есть вызванных атакой «перевозбужденных» иммунных клеток на ткани своего же организма. Но так или иначе, такого рода технологии рассматриваются сейчас в качестве магистрального пути в новое будущее человечества без рака. 

Одобрены сертификационными органами некоторых стран, в частности США, уже по меньшей мере семь такого рода «ингибиторов», еще триста вариантов находятся в тестовой фазе. «Недалеко то время, когда каждый пациент будет иметь в распоряжении свою собственную терапию, четко сшитую по лекалам его же собственного генетического профиля», — говорит Оливье Мишлен (Olivier Michielin), руководитель отделения онкологии Женевской университетской клиники. Новые технологии, такие как мРНК, используемые пока для создания вакцин против Covid-19, открывают ученым куда более широкие перспективы в плане, например, создания персонализированных вакцин против рака.

Это дает нам надежду на избавление от многих смертельных, в том числе наследственных заболеваний, таких как серповидноклеточная анемия. Уже к 2030 году на рынке ожидается появление более шести десятков новых видов генной терапии. Но и за последние 20 лет в мире уже было выпущено более двухсот онкологических препаратов, почти половина из них — за последние пять лет. Конечно, инновации обходятся недешево. Только в прошлом 2021 году глобальные расходы на препараты против рака (расходы бюджетов, медицинских страховых компаний и пациентов) выросли на 12% до рекордных 185 млрд долларов. К 2026 году этот показатель доберется до уровня уже в 300 млрд. В Швейцарии в период с 2014 по 2019 год ежегодные только бюджетные расходы на эти цели увеличились на 54%, составив сумму в 931 млн швейцарских франков (по данным швейцарского общественного франкоязычного телеканала RTS). 

«Современные препараты нужны уже сейчас»

При всей моральной ценности таких препаратов бюджетам и страховщикам порой бывает очень трудно ориентироваться во всем этом море новых лекарств. Решения насчет того, за какие лекарства стоит платить и сколько, становятся все более трудными, тем более что некоторые препараты, попадая на рынок, не имеют достоверных клинических доказательств их пользы. Поэтому в 2019 году Норвегия, например, отказалась покупать и финансировать примерно 22% новых лекарств и методов лечения, в основном онкологии, прежде всего из-за их дороговизны и отсутствия гарантий успеха.

В Кении, например, до сих пор не утратила актуальности задача оплаты счетов, полученных после приобретения за счет бюджетных средств противоопухолевого средства «трастузумаб». Paul Masamo

В прошлом 2021 году Великобритания, Европейский союз и Япония начали сами проводить собственные оценочные исследования экономической и фармацевтической эффективности новых лекарств, стремясь одновременно заставить фармкомпании начать снижать порой бесстыдно задранные цены. Именно поэтому некоторые компании уже сейчас предлагают потребителям новые модели оплаты. Например, в Италии компания Novartis согласилась принимать оплату за препарат Kymriah тремя траншами и только при достижении определенных позитивных клинических результатов. Однако у развивающихся стран таких рычагов давления на бизнес нет. На страны с годовым доходом на душу населения менее 30 000 долларов приходятся всего 7,6% общемировых расходов на онкологию, а 76% этих расходов приходится всего на семь стран — США, Великобританию, четыре европейские страны и Японию.

В Кении, например, до сих пор не утратила актуальности задача оплаты счетов, полученных после приобретения за счет бюджетных средств противоопухолевого средства «трастузумаб». Нафтали Бусахала (Naftali Busakhala), пионер кенийского сопротивления онкологическим патологиям, говорит, что основная проблема заключается в стоимости лекарства, люди просто не могут себе его позволить. Поэтому мяч сейчас на стороне крупных фармацевтических концернов, включая Roche и Novartis. Недавно они и в самом деле взяли на себя обязательство начать специально решать проблему превращения своих самых инновационных, а потому и самых дорогих, методов терапии в препараты, которые были бы доступными и для жителей развивающихся стран с низким и средним уровнем дохода на душу населения.

«Зачем нам инновации, если пациенты не могут получить к ним доступ, — подчеркивает в разговоре с порталом SWI swissinfo Джеки Вамбуа (Jackie Wambua), руководитель отдела по работе с государственными органами восточноафриканского офиса компании Roche. Развивающиеся страны, столкнувшись с резким увеличением числа больных раком, также хотят получать самые современные препараты, причем уже сейчас». Такого же мнения придерживается и Мэри Ньянгаси (Mary Nyangasi), руководитель программы противодействия онкологическим заболеваниям Министерства здравоохранения Кении.

Что такое «справедливая цена»?

Нетрудно понять, почему фармацевтические компании так сосредоточены именно на онкологии. В период с 2010 по 2019 год доходы десяти крупнейших фармкомпаний мира полученные за счет онкологических препаратов, почти удвоились с 52,8 млрд до 103,5 млрд долларов, в то время как доход от прочих неонкологических препаратов сократился почти на 19%. Медианная (не путать со средней) отпускная цена новых антираковых препаратов выросла, по разным данным, с 1 932 долларов в 1995-1999 годах до 14 950 долларов в 2015-2019 годах. Ожидается, что цены на препараты на основе технологии генной терапии будут еще выше. Стоимость первых допущенных на рынок препаратов уже превышает 2 млн долларов за одну инъекцию. Отсутствие прозрачности в сфере процессов ценообразования вызывает недовольство левых активистов, таких как швейцарская НКО Public Eye. 

По её оценкам, норма прибыли при продажах некоторых патентованных видов лекарств от рака может составлять 40-90%. А это значит, что потенциал снижения отпускных цен тут якобы далеко не исчерпан. Фармацевтические компании оправдывают высокие цены чудовищной стоимостью разработки новых лекарств. На то, чтобы разработать один такой препарат, уходит сумма на уровне от 90 млн до 2,6 млрд долларов, притом что никакой гарантии тут нет: в итоге могут получиться чудо-лекарства, а может и ничего не получиться. Генеральный директор компании Novartis напомнил агентству Reuters еще в 2019 году, что мы часто за всеми этими ценовыми спорами упускаем из виду чудодейственное воздействие лекарств. Это ведь просто настоящий прорыв: один укол — и проблема решена, никаких пожизненных терапий и постоянных инъекций.

Да и вообще, производители лекарств вообще-то, со своей стороны, вовсе не обязаны раскрывать характер процесса ценообразования. «Компания Roche принципиально не комментирует свои отпускные цены», — говорится в ответе концерна на запрос портала SWI. Тем не менее компания уточнила, что, формируя свои отпускные цены на новейшие препараты, она использует определение «справедливой цены», сформулированное ВОЗ. По мнению же этой организации, такая цена должна учитывать как фактор доступности для пациентов, так и нужды инвестиций в НИОКР/инновации, выгоду от которых получат пациенты в ближайшем будущем.