Как лошади помогли создать диагностический тест на Covid-19

Диагностика болезней у лошадей - это нишевый бизнес и отличное начало для старта на ветеринарном рынке. Copyright 2020 The Associated Press. All Rights Reserved.

Когда пандемия коронавируса прервала планы одного швейцарского стартапа, занимающегося диагностикой респираторных заболеваний у лошадей, было принято решение применить их технологию для создания теста на Covid-19 для людей.

Русскоязычную версию материала подготовила Надежда Капоне

Вы вряд ли слышали о фирме ender diagnostics, и это объяснимо: до апреля компании попросту не существовало.

Весной этого года швейцарский стартап компания LiVET собиралась начать испытания изотермического теста, предназначенного для диагностики четырех наиболее распространенных респираторных заболеваний у лошадей, но коронавирус нарушил эти планы. Но оказалось, что для создания теста на Covid-19 могут оказаться полезными некоторые аппараты LiVET, необходимые для тестирования болезней у лошадей.

Генеральный директор LiVET Тим Пфистер (Tim Pfister) задался вопросом, может ли компания применить некоторые свои знания и ресурсы для разработки теста на Covid-19 для людей.

«Мы не знали, как долго продлится карантин, поэтому заинтересовались, можем ли мы взять то, что знаем о диагностике респираторных заболеваний у лошадей, и применить для создания теста на Covid-19», — вспоминает Тим Пфистер в интервью со swissinfo.ch.

Его команда увеличилась в два раза, и при помощи уже существующих инвесторов, а также нового частного финансирования он создал новую компанию — ender diagnostics. На днях, менее чем через два месяца после создания, компания получила знак CE — европейскую сертификацию на соответствие стандартам безопасности и производительности — за первую экспресс-диагностику Covid-19 (подробнее — в документе pdfВнешняя ссылка) под названием еnder LAB.

Получение сертификации означает, что компания теперь может продавать свои тесты больничным лабораториям в Европе и Швейцарии.

В июле ender diagnostics планирует запустить более быстрый тест, а также работает над «мобильным ender тестом», способным объединить технологию с портативным устройством, которое позволит проводить тестирование в любом месте, например в аэропорту, без участия габаритных устройств, которые можно найти только в лабораториях или больницах. Мобильное устройство может работать с 8 или 16 образцами одновременно.

Еnder diagnostics — не единственный стартап, который пробует себя на данном поприще. После того, как в начале пандемии оказалось, что тестов недостаточно, в этой отрасли начался бум среди производителей, разрабатывающих тесты для диагностики коронавирусной инфекции.

Препятствия из-за регуляторов

Уменьшение нормативных требований к тестам на Covid-19 помогло таким компаниям, как ender diagnostics. Признавая необходимость проведения испытаний в кратчайшие сроки, власти Европейского Союза и США облегчили производителям их проведение.

Новая, более строгая директива по медицинскому оборудованию должна была вступить в силу 26 мая, но в начале апреля в свете пандемии Covid-19 Европейская комиссия согласилась отложитьВнешняя ссылка ее до 2021 года. Это означало, что старая директиваВнешняя ссылка (98/79/EC) применялась к медицинским аппаратам для диагностики invitro, что возлагало на таких производителей, как ender diagnostics, ответственность за обеспечение соответствия стандартам без проверки третьей стороной.

Какая технология стоит за тестом?

Существует два основных типа тестов на Covid-19. Первый, на котором сконцентрированы в ender diagnostics, заключается в диагностике текущей инфекции. Иногда это делается с помощью молекулярного теста с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией, или RT-PCR, для обнаружения генетического материала вируса. Этот метод используется несколькими компаниями, включая диагностический тест компании Roche, и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения.

В компании ender diagnostics применяют несколько иной метод с использованием изотермической технологии. Он похож на технологию ПЦР в том смысле, что усиливает небольшое количество генетической информации, в частности РНК вируса SARS-CoV-2. Но вместо того, чтобы циклически проходить через различные температуры, как в тесте ПЦР, изотермическая технология позволяет осуществить процесс при одной температуре, так что это занимает меньше времени.

Результаты теста ender diagnostics доступны в течение 30 минут после извлечения вирусной РНК, что, по словам Тима Пфистера, значительно быстрее, чем у доступных тестов ПЦР. Ender-тест также имеет чувствительность (показатель того, как часто тест генерирует положительный результат) на уровне 97,3% и точность (способность правильно идентифицировать тех, кто не болен) – на уровне 100%.

Швейцарский надзорный орган в сфере терапевтических продуктов, лекарственных средств и медицинских приборов — Swissmedic — подтвердил swissinfo.ch, что получил документацию от компании ender diagnostics, но предупреждает, что знак CE не указывает ни на одобрение, ни на авторизацию и что полная ответственность за эффективность теста лежит на компании.

Представители Евросоюза сообщили (подробнее — в документе pdfВнешняя ссылка), что по состоянию на начало апреля 78 тестов ПЦР и 13 экспресс-тестов на антигены имеют знак СЕ. Полимеразную цепную реакцию (ПЦР, PCR) изобрёл в 1983 году американский ученый Кэри Муллис, за что впоследствии получил Нобелевскую премию. На данный момент ПЦР является одним из самых точных методов диагностики инфекционных заболеваний.

Согласно базе данных ЕСВнешняя ссылка, в настоящее время существует более 100 тестов ПЦР. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также выдало более 100 разрешений на экстренное использование – причем как для диагностических тестов, так и для тестов на антитела.

Но более быстрые разрешения регулирующих органов имели последствия, например, когда FDA в США было вынуждено отменить более 40 тестов на антителаВнешняя ссылка (используемых для идентификации прошлой инфекции). Европейская федерация безопасности также выявила фальсифицированные документыВнешняя ссылка на защитные средства и тесты.

Нишевый бизнес

Каким образом ender diagnostics удалось так плавно перевести свою технологию с лошадей на людей?  По словам Тима Пфистера, работа с мазками, взятыми из носа, в отличие от других биоматериалов, таких как кровь, делает этот переход относительно легким.

«То, что мы сделали, — это освоили тип теста с носовым мазком», — говорит он. «Это помогло нам быстро создать тест на Covid-19 и добиться хороших результатов». Другие компании ветеринарной диагностики, такие как немецкая AniCon, также применили свои знания и опыт в области диагностики коронавируса человека.

Несмотря на успех, Пфистер не планирует отказываться от работы с лошадьми и, возможно, с другими видами животных. «Диагностика для лошадей — это нишевый бизнес и отличное начало для старта на ветеринарном рынке, так как существуют низкие регуляторные барьеры и хорошая окупаемость инвестиций».