Швейцарский стартап совершил прорыв в лечении ожогов

Размером чуть больше журнального столика, установка denovoCast способна сделать искусственную кожу на основе ткани самих ожоговых пациентов массово доступной. CSEM

Ежегодно во всем мире более 11 млн человек получают тяжелые ожоговые травмы. Благодаря инновационным разработкам швейцарской компании у них появилась надежда на излечение. Недавно стартап CUTISS запустил в массовое производство революционное оборудование, способное с целью восстановления утраченного на большой площади кожного покрова создавать биотехнологическое покрытие на основе ткани самих пациентов. 

Русскоязычную версию подготовила Надежда Капоне.

«Это не искусственная кожа, но и собственной тканью пациента её тоже не назовешь», − говорит Даниэла Марино (Daniela Marino), соучредитель и директор медико-биологической компании CUTISSВнешняя ссылка, созданной в 2017 году при Университетской детской Клинике Цюриха (Kinderspital Zürich). «Если быть совсем точным, то это эквивалент кожи, созданный методами биоинженерии». В основе этих методов находится сначала биопсия, то есть прижизненное взятие клеток или тканей (биоптата) из организма пациента. 

Затем клетки здоровой кожи «выращивают» в лаборатории и смешивают с гидрогелем для создания новой «кожи», а точнее, биотехнологического покрытия denovoSkin толщиной в один миллиметр, что соответствует нормальным параметрам эпидермиса и дермы. Решающим преимуществом нового покрытия denovoSkin по сравнению с традиционными кожными трансплантатами является возможность увеличивать площадь получаемого образца с размеров почтовой марки до лоскута размером почти со столовую салфетку.

Путь от лаборатории к рынку

Стадию доклинических исследований покрытие denovoSkin уже прошло. Сейчас оно находится на заключительном этапе второй фазы клинических тестов. В Швейцарии, Евросоюзе и США покрытие denovoSkin пока отнесли к категории «орфанных препаратов» (orphan drugs, то есть предназначенных для лечения очень редких заболеваний). Это означает, тем не менее, что denovoSkin уже используют для лечения пациентов, ограничиваясь двумя лоскутами кожного эквивалента на каждый ожоговый случай.

После закрытия раны кожей denovoSkin она теряет свой неоново-розовый цвет и быстро приобретает естественный оттенок. CSEM

Этот метод также получил специальные разрешения для так называемого «сострадательного использования». Речь идет о механизме использования препаратов, клинические испытания которых еще не завершены, но в отношении которых уже доказана эффективность и приемлемый уровень безопасности, в случае если для спасения пациента на рынке нет пока подходящей замены. Это покрытие может «стать жизнеобеспечивающим лечением, уже превосходящим по степени эффективности любой известный способ лечения обширных глубоких ожогов», − говорится в пресс-релизе CUTISS. 

Ряду пострадавших с обширными ожогами помощь с применением denovoSkin уже оказывается на практике. Клинические испытания следующей третьей фазы пройдут уже с участием значительного количества пробандов. Цель — окончательное подтверждение эффективности и безопасности нового метода терапии ожоговых травм. По оценкам Д. Марино, покрытие denovoSkin поступит на массовый рынок «если все сложится хорошо, то уже в период до 2023 года».

«На данный момент мы можем увеличить площадь исходного образца ткани в 100 раз, а в конечном итоге мы рассчитываем достичь 500-кратного увеличения», — говорит она. Традиционный метод, в основе которого лежит метод замещающего снятия кожного трансплантата с тела самого пациента, позволяет увеличивать площадь взятого образца только в девять раз, а это создает проблему дефицита донорской кожи на теле пациентов с ожогами в масштабах от 50 до 70% поверхности тела.

Только для богатых?

Но сколько все это будет стоить? Значит ли все это, что искусственная кожа denovoSkin с её почти сказочными характеристиками будет доступна лишь состоятельным пациентам? «Мы думали об этом с самого начала», − говорит Д. Марино. «Очевидно, что в странах глобального Юга тяжелые ожоговые травмы встречаются гораздо чаще, что, к сожалению, отчасти объясняется военными конфликтами. В настоящий момент наши специалисты-техники занимаются ручным производством раневых покрытий в стерильных помещениях, что стоит больших денег. Однако введение в эксплуатацию нашего медицинского оборудования позволит значительно снизить расходы и сделает этот метод терапии доступным даже для развивающихся стран».

Что это за оборудование? Речь идет об установке denovoCast, которая была разработана совместно с Centre Suisse d’Electronique et de MicrotechniqueВнешняя ссылка, расположенным в г. Невшатель «Швейцарским центром электроники и микротехнологий». Этот центр научных исследований и разработок в форме государственно-частного партнерства специализируется в области микротехнологии, нанотехнологии, микроэлектроники, системотехники, фотовольтаики и на коммуникационных технологиях. Установка DenovoCast будет способна производить одновременно сразу несколько трансплантатов в полностью автоматическом режиме. 

Разработчики исходят из того, что denovoCast ускорит производство биотехнологического покрытия более чем на 30% и обеспечит его стабильное качество. В целом можно сделать вывод, что компания CUTISS уже неплохо подготовлена для выхода на мировой рынок биосовместимых материалов. Только в Западной Европе и США потенциал рынка препаратов и технологий лечения глубоких ожогов оценивается более чем в 2 млрд долларов, а конкретно в области кожной пластики этот рынок оценивается в более чем 5 миллиардов. Получится ли у компании со штатом менее чем в 40 человек удержаться на таком рынке?

Сделано в Швейцарии

«В Европе существует два десятка центров передового опыта в области лечения тяжелых ожоговых травм. Мы начнем с установления контактов с этими центрами, и мы в состоянии сделать это самостоятельно. Но позже, конечно, нам придется искать партнеров», − говорит Д. Марино. 

Недавно ее стартап получил поддержку со стороны Швейцарского агентства по содействию инновациям Innosuisse, а также по линии Рамочной программы ЕС по исследованиям и инновациям «Горизонт 2020». Однако месяц назад Швейцария объявила о прекращении переговоров с Евросоюзом по заключению Рамочного соглашения, действие которого распространялось бы и на такого рода сотрудничество. Перспективы участия Швейцарии в программе «Горизонт 2020» сейчас весьма туманны. 

Даниэла Марино не хочет «вмешиваться в политику», но она все-таки надеется, что эта проблема будет как-то решена, поскольку серьезное ужесточение правил и условий, регулирующих участие Швейцарии в едином европейском рынке инноваций, могло бы негативно сказаться и на её компании. «Начало этому проекту было положено в 2001 году здесь, в Швейцарии. Он всегда был швейцарским, и было бы хорошо, чтобы таковым он оставался и впредь», − резюмирует она.