Швейцария может дать допуск американской вакцине от Ковид-19

По сообщениям СМИ, компания Pfizer начала производство сотен тысяч доз вакцины от Covid-19, не дожидаясь сертификации как в США, так и в других странах. Keystone/Dave Weaver

Ведомство Swissmedic начало сертификацию в формате rolling submission второй вакцины против Covid-19.

Швейцарское Ведомство по контролю за оборотом лекарственных препаратов Swissmedic начало предварительную сертификациюВнешняя ссылка в формате rolling submission второй вакцины против Covid-19, на этот раз от американской фармацевтической компании Pfizer.

Это также синтетическая вакцина на основе так называемой «матричной РНК» (мРНК / mRNA). Она создана на основе полностью искусственного генетического материала, регулирующего процесс производства белков. Ведомство Swissmedic добавило, что оно сейчас значительно ускорило процесс рассмотрения всех заявок, связанных с пандемией Covid-19. 

Оно выделило дополнительный персонал с целью проверки безопасности новых препаратов, которые планируется выпустить на рынок в связи с пандемией. Особо отмечается, что ускорение идет не за счет критериев проверки безопасности, эффективности и качества. Они остаются неизменными и реализуются, как и раньше, в полном объеме. 

Об этом сообщил Клаус Больте (Claus Bolte), руководитель отдела сертификации и допусков в ведомстве Swissmedic. «Все заявочные документы кандидатов на звание „вакцина от Ковид“ будут рассматриваться столь же тщательно, как и раньше, но просто быстрее. В результате мы сможем сократить время ожидания перехода от одного этапа разработки препарата к следующему».

Две недели назад швейцарские власти начали процесс сертификации в формате rolling submission вакцины, разработанной британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским Университетом. Формат rolling submission или «предварительный порядок сертификации», применяется в отношении прототипа, а не готовой вакцины. 

Он позволяет фармацевтическим компаниям подавать заявки на сертифицирование препаратов против Covid-19 еще до завершения всех тестов и оформления всей необходимой заявочной документации. Такая возможность предусмотрена во многих странах органами по контролю за оборотом лекарственных препаратов в исключительных случаях, таких как пандемия.