Швейцарский завод скоро начнет выпускать вакцину от Ковид-19?

Швейцарская компания Lonza строит сразу три линии по производству вакцин в городе Висп, кантон Вале, стоимостью 210 миллионов долларов США. Они смогут обеспечить поставку 300 миллионов доз в год. Keystone / Olivier Maire

В городе Висп, в самом сердце швейцарских Альп, идет монтаж производственных линий для выпуска вакцины от Covid-19.

Завод швейцарской компании Lonza в городе Висп, в самом сердце швейцарских Альп, сейчас является главным в стране центром борьбы с коронавирусом. Сейчас там идет спешный монтаж производственных линий, которые позволят уже к концу 2020 года начать массовое производство вакцины от Covid-19 для американского концерна «Модерна». 

Пока этот завод выглядит одной строительной площадкой величиной в 2 000 квадратных метров. Но Торстен Шмидт, возглавляющий предприятие компании Visp в кантоне Вале на юго-западе Швейцарии, уверен, что «скоро все будет готово к производству первых доз вакцины уже в декабре». Об этом он рассказал журналистам во вторник 6 октября.

Эта новость очень хорошая и многообещающая, особенно на фоне резкого взлета числа новых заражений в Швейцарии. По состоянию на 7 октября Швейцария преодолела границу в 1 000 новых заражений в день, а в кантоне Берн, который до сего дня оставался в стороне от крупных очагов инфицирования, с 12 октября вводится обязанность носить маски в закрытых общественных помещениях (подробности ниже). 

И вот в таких условиях швейцарская фармацевтическая компания спешно строит в Виспе сразу три линии по производству вакцин стоимостью 210 миллионов долларов США, что позволит обеспечить поставку 300 миллионов доз в год. Параллельно строятся и новые производственные линии на объекте компании Lonza в Портсмуте, штат Нью-Гемпшир. Там планируется начать производство ингредиентов для вакцин от коронавируса исключительно для рынка США уже в ноябре.

Торстен Шмидт (Torsten Schmidt), руководитель проекта Ibex по строительству линий для производства вакцин на заводе в городе Висп, где будут производиться ингредиенты для вакцины Moderna mRNA Covid-19. Фото сделано 6 октября 2020 г. Keystone / Olivier Maire

«Реализация проекта такого масштаба обычно занимает два года», — объясняет Торстен Шмидт, но из-за срочности у них на все про все было всего восемь месяцев. На объекте сейчас работают круглосуточно семь дней в неделю три группы монтажников. «Поставка оборудования была самым критическим моментом», — указал Т. Шмидт в недавнем интервью агентству «Рейтер». —

Обычно ведь на такие поставки есть 12 месяцев, а тут сроки были сжаты до 4-5 месяцев». А пока компания «Лонца» ведет поиск кадров с тем, чтобы занять 200 новых рабочих мест, необходимых для будущей эксплуатации производственных линий в рамках проекта «Ибекс» в городе Висп. После завершения всех строительных работы проект будет состоять из в общей сложности шести новых производственных корпусов.

По мере того как фармацевтические компании все более активно продвигаются вперед в поисках успешной вакцины от Covid-19, конкуренция на этом рынке возрастает не по дням, а по часам. На довольно продвинутых стадиях клинических испытаний находятся вакцины от компаний Pfizer, Johnson & Johnson и Moderna. Кандидат от последней компании делает ставку на ранее неизвестную технологию, которая задействует клетки человека, с тем чтобы помочь организму запустить иммунную реакцию.

Наш пресс-визит в Висп совпал во вторник с заявлением швейцарского ведомства по контролю за оборотом лекарственных препаратов Swissmedic о том, что к нему на процесс сертификации предоставлена вакцина от компании AstraZeneca, разработавшей вакцину в сотрудничестве с Оксфордским университетом. Однако это еще лишь так называемый Rolling Submission, или предварительная «скользящая процедура» в отношении прототипа, а не готовой вакцины. 

Вид на производственную площадку компании «Лонца» в городе Висп, кантон Вале, на юге Швейцарии. Keystone / Jean-christophe Bott

Процедура Rolling Submission позволяет фармацевтическим компаниям подавать заявки на сертифицирование препаратов против Covid-19 еще до завершения всех тестов и оформления всей необходимой заявочной документации. Такая возможность предусмотрена во многих странах органами по контролю за оборотом лекарств в исключительных случаях, таких как пандемия. Упомянутая швейцарская заявка была подана компанией AstraZeneca в начале октября 2020 года. 

Процесс принятия решения на предмет допуска данного препарата на рынок можно было бы ускорить, если бы только швейцарский надзорный орган Swissmedic начал учитывать научные оценки препарата, полученные в результате лабораторных исследований (неклинические данные) параллельно с продолжением клинических исследований. 

Результаты дальнейших исследований в плане оценки безопасности вакцины и эффективности ее воздействия могли бы быть предоставлены Swissmedic позже в рабочем порядке. Однако такой порядок в Швейцарии пока не действует.

Ингредиенты

Компания Lonza заключила десятилетний контракт на поставку ингредиентов вакцины для компании «Модерна», что может в теории обеспечить производство до миллиарда доз вакцины в год. Однако пока эта вакцина еще не получила официального одобрения ни американских, ни швейцарских регуляторов. Речь идет о синтетической вакцине на основе матричной РНК (мРНК / mRNA). Она создана на основе полностью искусственного генетического материала, регулирующего процесс производства белков. 

Иммунная система человека как бы проходит обучение и получает возможность распознавать вообще любые виды гриппа, в том числе и коронавирусного типа, путем локализации ключевых белков, находящихся на поверхности гриппозного вируса. Новая вакцина может, не интегрируясь в геном человека, стимулировать выработку специализированных белков, предоставляя организму возможность вырабатывать иммунный ответ на такого рода вирусы на протяжении всей жизни. 

До последнего времени этот подход имел решающую слабость: матричная РНК была очень неустойчивой. Но теперь в нескольких странах, в том числе в Германии, ответ на этот вызов был найден. Этот подход полностью отличается от подхода, лежащего в основе обычных вакцин. Они обычно содержат инактивированные болезнетворные организмы или белки, производимые антигенами, которые стимулируют иммунную реакцию организма имитируя возбудителя инфекции.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США» (US Food and Drug Administration) выдало 12 мая 2020 года свой первый допуск-сертификат соответствия этому кандидату на звание вакцины от Covid-19, так что после испытаний и тестов «1-й фазы» компания Moderna получила «добро» на переход к «Фазе 2». 

Ингредиенты, производимые в Швейцарии, будут замораживаться при температуре −70°С, а затем отправляться в испанскую лабораторию Farmacéuticos Rovi SA на заключительную стадию производства.

Доза для Швейцарии 

Швейцария еще в августе заявила о том, что подписала с компанией «Модерна» соглашение о приоритетном доступе к вакцине против Covid-19, которую разрабатывает эта американская биотехнологическая компания. Швейцария получит 4,5 миллиона доз вакцины, что будет достаточно для вакцинации 2,25 миллиона человек из расчета «две дозы на одного пациента».

Параллельно с этим соглашением швейцарское правительство продолжает переговоры с другими компаниями по так называемому «диверсифицированному подходу» к получению доступа к вакцине. Оно также продолжает поддерживать многосторонние политические проекты по справедливому распределению будущего лекарства. 

Правительство Швейцарии выделило на закупку вакцины 300 млн швейцарских франков. В недавнем опросе, проведенном в Швейцарии, половина опрошенных указала, что при наличии эффективной вакцины они будут согласны пройти вакцинацию против Ковид-19. Мужчины при этом в большей мере склонны «если надо — уколоться», чем женщины!