Нужны ли Швейцарии нетрадиционные лекарства из Азии?

Каждый пучок лекарственной травы должен быть протестирован на предмет его соответствия строгим швейцарским нормам. Keystone

Производители и импортеры препаратов нетрадиционной азиатской медицины хотели бы освободиться от жестких стандартов и ограничений, действующих на швейцарском рынке лекарственных средств, указывая на то, что они не дают им укрепиться на столь многообещающем рынке Конфедерации. С другой стороны, эти стандарты и нормы придуманы не для того, чтобы вытеснять кого-то с рынка, но с целью гарантировать пациентам качество медобслуживания. Возможно ли здесь найти какую-то золотую середину?

Город Ветцикон (Wetzikon) находится в 20 минутах езды на поезде от Цюриха. Это самый обычный среднестатистический швейцарский городок с железнодорожной станцией, церковью, несколькими магазинами и ресторанчиками. Живут тут всего-то около 25 тыс. человек, но при этом данный населенный пункт хорошо известно тибетцам по всему миру. Дело в том, что именно в Ветциконе находится головной офис компании «PadmaВнешняя ссылка», производящей лекарственные средства для нужд пациентов тибетской медицины. Это единственное место такого рода за пределами Индии.

Основу тибетской медицины составляет, как известно, учение о трех «ньепа» («виновниках») болезней, которыми являются «ветер», «желчь» и «слизь». Жизнь в тибетской медицине определяется как «пульсация», а здоровье и болезни считаются зависящими от этих трёх «пульсирующих» сущностей. В основу терапии здесь было заложено использование природных средств растительного и животного происхождения, причем на данный момент имеется до одной тысячи наименований лекарств, разработанных для пациентов тибетских врачей.

По их мнению, «нет в природе такого вещества, которое не годилось бы в качестве лекарственного средства». Однако особенность компании «Padma» состоит в том, что, сколь бы не был нетрадиционным рецепт лекарства, производственный процесс здесь ничем не отличается промышленных технологий, применяемых в других фармацевтических компаниях Швейцарии, соответствуя самым строгим критериям.

Так, например, один из бестселлеров компании, препарат «Padma 28», предназначенный для лечения нарушений кровообращения, прошел около трёх сотен различных тестов и испытаний, прежде, чем он был допущен на рынок. Задача фармацевтов компании состоит в том, чтобы гарантировать соответствие их продукта действующему в Швейцарии стандарту «GMP» («Good Manufacturing Practice» / «Надлежащая производственная практика»), системе норм и правил в сфере производства лекарственных средств, продуктов питания, пищевых добавок и прочих активных ингредиентов.

«С точки зрения нормативных требований нет никакой разницы, с чем мы имеем дело, с обычными или нетрадиционными препаратами. Все они должны соответствовать одинаковым, действующим в Швейцарии, стандартам качества и безопасности лекарственных средств», — подчеркнула корреспонденту swissinfo.ch Сесиль Венно, глава отдела нормативно-правового регулирования компании «Padma».

Уникальная продукция

Швейцарское законодательство, регулирующее порядок допуска на рынок лекарственных препаратов, весьма хорошо разработано, однако оно не учитывает порой в высшей степени уникальную природу происхождения многих лекарственных растений, применяемых в различных нетрадиционных медицинских практиках. Например, в изготовлении некоторых тибетских лекарств используется до пяти видов различных трав и активных ингредиентов.

«Мы находимся в постоянном активном диалоге с властями, поскольку они не очень нам доверяют, считая, что наша продукция слишком уж, скажем так, специфична», — говорит Сесиль Венно. В 2012 году в Швейцарии в качестве эксперимента пять видов альтернативной терапии, в том числе фитотерапия и традиционная китайская медицина, были включены в базовый пакет медицинского страхования. С тех пор необходимость понять нюансы различных средств и методов традиционной медицины с каждым днем становится все более острой и актуальной. Очевидно, что вопрос безопасности имеет для властей и регулирующих органов в данном контексте наивысший приоритет.

Швейцарское агентство по регулированию продукции терапевтического назначения «SwissmedicВнешняя ссылка», контролирующее в Швейцарии оборот лекарственных средств, очень серьезно относится к мерам по обеспечению этой самой безопасности. «Каждый лекарственный препарат потенциально может как приносить пользу, так и иметь негативные побочные эффекты.

Возможные риски спрогнозировать бывает очень сложно, и по этой причине мы всегда с особой тщательностью подходим к необходимости сбалансированно сочетать свободу в области допуска лекарств на рынок с необходимой мерой скепсиса к препаратам нетрадиционного характера, ведь за всем этим стоят жизни и здоровье людей», — указал, в частности, в интервью swissinfo.ch представитель агентства «Swissmedic».

Длительная процедура

Одно из безусловных преимуществ препаратов на основе лекарственных трав и растений заключается в менее строгих нормах в области подтверждения их эффективности. Для обычных лекарств здесь действуют куда более жесткие правила. Что касается средств народной или нетрадиционной медицины, то им не обязательно проходить дорогостоящие клинические испытания, при условии, что для лечения заболеваний они применяются уже в течение как минимум 30-ти лет, причем минимум 15 лет из них должны касаться Швейцарии и Западной Европы. Кроме того, данные сроки должны иметь документальные подтверждения, а сделать это не так-то просто.

«Очень сложно продемонстрировать, что средство традиционной медицины использовалось в Европе 15 лет, особенно когда вы впервые собственно и вывели этот продукт на рынок», — говорит С. Венно. Для этого необходимо найти такие подтверждающие документы, как рецепты, заказы или счета, оформленные в прошлом. В результате разработка и вывод на рынок новых лекарственных формул может превратиться в длительную процедуру, не гарантирующую скорого решения проблемы. Конечно, у крупных производителей есть возможность раскошелиться на проведение обычных клинических испытаний, но такие небольшие компании, как «Padma», просто не могут себе позволить такого рода инвестиций.

Больше знаний — больше печали для импортеров

Ввоз лекарственных препаратов на растительной основе из-за рубежа организовать тоже не так-то просто. Импортеры обязаны, в частности, регулярно подтверждать, что иностранный производитель соблюдает действующие в Швейцарии нормативы GMP. Агентство «Swissmedic» может в любое время затребовать такие документы, как сертификат соответствия стандартам GMP и отчеты о результатах аудита и/или инспекции соответствующего иностранного производственного предприятия.

Для лекарственных средств из Азии также необходимо предоставить отчеты экспертов об отсутствии их загрязнения пестицидами, тяжелыми металлами и микробами. И это понятно, ведь только соблюдение этих норм способно гарантировать швейцарским потребителям доступ к медицинским препаратам исключительно самого высокого качества. Так что в любом случае платить эту цену производителям и экспортерам приходится, и они это понимают.

По данным Швейцарской профессиональной Организации специалистов в сфере традиционной китайской медицины («Schweizerische Berufsorganisation für Traditionelle Chinesische Medizin», «SBO-TCMВнешняя ссылка») в мире сегодня вообще все больше укрепляется тенденция ужесточения требований, предъявляемых к средствам альтернативной медицины. Таким препаратам приходится проходить все больше разного рода тестов с тем, чтобы потребитель имел железные гарантии как идентичности происхождения лекарств, так и качества и чистоты ингредиентов.

«Число научных и аналитических монографий, посвященных восточным лекарственным средствам, постоянно растет, а потому растет и число критериев, которым при выходе на европейский и швейцарский рынки должны соответствовать как сырье, так и активные вещества», — указывает представитель «Swissmedic». Для компаний-производителей, однако, все эти новые требования означают лишь одно, а именно, рост дополнительных расходов.

«В связи с этим продукция, обещающая небольшую норму прибыли не очень интересна фирмам, занимающимся средствами традиционной китайской медицины в Швейцарии, а это означает, что нам в этой стране недоступен весь спектр существующих в нетрадиционной медицине лекарственных средств», — говорит Наджад Бруншвайлер (Najad Brunschweiler), официальный представитель «SBO-TCM».

Учитывая жесткие требования к импорту продукции и сырья на растительной основе, иногда проще изготовить или вырастить соответствующие ингредиенты в самой Европе. Ханс Ринер (Hans Rhyner), использующий на практике методы индийской аюрведы, выращивает и комбинирует, например, свои собственные препараты растительного происхождения в соседней Австрии.

«Так мне куда легче пересылать свою продукцию в Швейцарию или любую другую страну ЕС, поскольку они признают австрийские стандарты качества. Гораздо труднее приходится тем, кто импортирует препараты из Индии, поскольку многие выдаваемые там сертификаты качества, например, для органической продукции, не признаны в Швейцарии», — говорит он.

Без поддержки индийского правительства не обойтись

Несмотря на все неудобства, связанные с необходимостью соблюдать строгие нормы и правила, не все выступают против столь жестких требований по допуску. Оливер Вернер (Oliver Werner), чья компания «Maharishi Ayur-Veda ProductsВнешняя ссылка» импортирует аюрведические лекарственные средства напрямую из Индии, предостерегает от излишней беспечности. «В странах ЕС к таким препаратам относятся как к пищевым добавкам, а не как к лекарствам. И несмотря на серьезные требования к контролю качества, уже были отмечены случаи заражения этой продукции тяжелыми металлами, а такие эксцессы негативно влияют на репутацию аюрведы в целом», — говорит он.

По его словам, если использованные для производства таких лекарств ингредиенты входят в список веществ, разрешенных агентством «Swissmedic», то тогда и проблем с импортом не бывает. Однако проблема в том, что этот список фактически в постоянном режиме пересматривается и адаптируется, а это значит, что препараты, изготовленные по новейшим формулам, пока импортировать невозможно, пусть даже «Swissmedic» и обращается регулярно к специалистам в других странах за консультациями с тем, чтобы как можно быстрее заполнять возникающие информационные лакуны и иметь возможность идти в ногу с открытиями в области альтернативной медицины.

«Агентство „Swissmedic“ поддерживает тесные связи со своими партнерами за рубежом, включая коллег в Австралии, Сингапуре, Канаде и в странах ЕС. Это дает нам возможность регулярно учитывать все новые тенденции в области нетрадиционной медицины», — указывает представитель «Swissmedic». На практике все это зачастую весьма раздражает не только производителей и импортеров, но и практикующих врачей.

Франц Рутц (Franz Rutz), президент Швейцарской профессиональной Ассоциации специалистов в сфере аюрведы и нетрадиционной терапии (Verband Schweizer Ayurveda-Mediziner & -TherapeutenВнешняя ссылка), предпочел бы иметь возможность рассчитывать на стабильную систему поставок качественной продукции для швейцарских специалистов в этой области. «В будущем многое будет зависеть от наличия ясного законодательства, от того, сможем ли мы гармонизировать с поставщиками из Индии имеющиеся стандарты, а также укрепить довериe к импортной продукции в целом. Возможно, нам не обойтись тут без поддержки индийского правительства», — резюмирует он.

Нетрадиционная медицина? Только с допстраховкой!

В 2005 году в Швейцарии был отвергнут проект включения традиционных и альтернативных методов медицины в каталог обязательных услуг компаний ОМС, с ссылкой на недостаточно широкую базу научных доказательств их эффективности. Тем не менее, к обсуждению этих методов пришлось вернуться в 2009 году после того, когда две трети швейцарцев настояли на референдуме на том, чтобы все-таки включить их в перечень обязательных услуг, оказываемых по линии полиса обязательного мед страхования.

В результате пять альтернативных методов лечения (гомеопатия, холистическая медицина, фитотерапия, невральная терапия и традиционная китайская медицина) были включены в базовый пакет медицинского страхования в качестве эксперимента на период с 2012 по 2017 год, при условии, что практиковать их будут специально сертифицированные врачи.

Аюрведа и традиционная европейская медицина, а также гомеопатия и традиционная китайская медицина, также были одобрены в Швейцарии как виды медицинских услуг, входящих в перечень экзаменов, которые необходимо сдать для получения профессионального медицинского диплома. Некоторые страховые компании возмещают стоимость такого лечения, даже если оно осуществляется лицами, не являющимися врачами, тем, кто выбирает дополнительный план страхования наряду с обязательным базовым пакетом услуг медицинского страхования. 

Исключение для кантона Аппенцелль-Внешний

До 2001 года 26 швейцарских кантонов имели право выдавать допуски на использование лекарственных средств на своей территории без какого-либо контроля со стороны федерального центра. В 2001 году это правило было отменено, и получение разрешения на уровне конфедерации по линии агентства Swissmedic стало обязательным.

Однако для кантона Аппенцелль-Внешний было сделано исключение, с учетом того, что в этом крошечном кантоне врачей и аптек было немного, но при этом работало относительно большое количество специалистов в области альтернативной медицины, страдавших от недостатка соответствующих лекарственных препаратов.

Поэтому данному кантону было разрешено использовать и без ограничения торговать лекарственными препаратами, допуск которых был оформлен до 2001 года. Такие компании, как «Padma» получили разрешения на производство некоторых фито-препаратов, которые сегодня можно продавать только в кантоне Аппенцелль-Внешний и нигде больше.

Некоторые из этих средств используются уже почти 15 лет, и представители этой фирмы надеются, что скоро ее лекарства будут допущены к продаже на всей территории Швейцарии.

Продаются ли в Вашей стране препараты из области нетрадиционной медицины? Если да, то на каких условиях? 

Перевод с английскогно: Нина Шулякова.