Как можно было бы решить проблему нехватки лекарств?

Сегодня во многих странах бизнес и власти ищут пути преодоления дефицита лекарств. Сработает ли хоть одно из предложенных решений? Connect Images / Grant Squibb

Если за последние несколько лет фармацевт ни разу не сообщил вам, что нужного лекарства нет в наличии, считайте, что вам повезло. В Швейцарии в аптеках сейчас наблюдается дефицит примерно семи сотен препаратов — от антибиотиков до болеутоляющих средств. Однако эта проблема затрагивает не только Швейцарию.

О нехватке различных лекарств и ее тревожных последствиях сообщают страны почти на всех континентах. В Мексике, например, уже были зафиксированы случаи летального исхода из-за нехватки морфина — врачам приходилось делить одну ампулу на нескольких пациентов. В Европе в период с 2000 по 2018 год число случаев дефицита лекарств увеличилось в 20 раз, а ситуация усугубилась после того, как пандемия серьезно нарушила глобальные цепочки поставок. По словам фармацевтов, лекарства стали исчезать не только чаще, но и на более длительные сроки.

«Мы, фармацевты, жалуемся на нехватку лекарств уже много лет. Ситуация настолько ухудшилась, что теперь к ней приковано постоянное внимание политиков и СМИ», — говорит Илария Пассарани (Ilaria Passarani), возглавляющая Фармацевтическую группу Европейского союза (Pharmaceutical Group of the European Union), представляющую более 400 000 фармацевтов и провизоров.

Фармацевты вынуждены искать альтернативные препараты или нормировать поставки оригинальных средств. Однако это лишь временные меры, причем все более дорогостоящие. В Европе фармацевты тратят в среднем 10 часов в неделю только на поиск решений, связанных с нехваткой тех или иных лекарств. Сейчас органы здравоохранения по всему миру обсуждают возможные способы борьбы с этим кризисом, в том числе меры, направленные на устранение его фундаментальных причин, таких как чрезмерная зависимость от глобальных цепочек поставок.

В Швейцарии также предпринимаются активные шаги для решения этой проблемы. В октябре 2024 года коалиция врачей, фармацевтов и организаций по защите прав потребителей собрала необходимые 100 000 подписей для вынесения на референдум народной законодательной инициативы, направленной на противодействие дефициту лекарств. Инициатива предусматривает внесение в Конституцию Швейцарии новой статьи о безопасности поставок лекарств, которая обяжет федеральное правительство создать надлежащие рамочные условия для предотвращения подобных кризисов.

Каковы шансы, что предложенные меры действительно помогут? И какие именно меры обсуждаются? Мы рассмотрели пять возможных решений.

1. Создание более совершенных систем раннего предупреждения

Одним из наиболее эффективных способов борьбы с нехваткой лекарств является улучшение контроля над самой проблемой. Это включает мониторинг и создание систем раннего предупреждения, чтобы аптеки и врачи могли заранее формировать запасы, прогнозировать возможные перебои и искать альтернативные препараты до того, как дефицит отразится на пациентах. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) планирует в феврале 2025 года запустить Европейскую платформу мониторинга дефицита (European Shortages Monitoring Platform, ESMP), которая централизует и автоматизирует систему оповещений по всему Евросоюзу.

Бразилия также внедрила национальную систему мониторинга в режиме реального времени под названием MonitoraAF, которая действует с 2022 года. Власти Швейцарии намерены модернизировать собственную платформу мониторинга жизненно важных лекарств, чтобы превратить ее в полноценную систему раннего предупреждения. Однако пока неясно, как именно она будет функционировать. По словам Валери Жюно (Valérie Junod), профессора фармацевтического права в университетах Лозанны и Женевы, которая была одним из авторов доклада о нехватке лекарств в Швейцарии в 2021 году, такие меры помогут органам здравоохранения лучше понимать масштабы проблемы.

Однако для эффективного управления ситуацией все еще не хватает ключевых инструментов. «У нас нет централизованного регулирования спроса и предложения ни на национальном, ни тем более на глобальном уровне. Каждая больница, клиника и аптека ищет решения самостоятельно. Одна клиника, конечно, может решить перейти на другой препарат, но что будет, если так поступят все?» — отмечает Валери Жюно. Она также подчеркивает, что недостаточная прозрачность рынка затрудняет прогнозирование дефицита. Производители не раскрывают информацию о местах производства конкретных препаратов и возможных узких местах в цепочках поставок. Это мешает властям выявлять потенциальные риски и оценивать продолжительность дефицита.

2. Либерализация рынка заменителей

Еще одно решение, обсуждаемое во многих странах, — расширение возможностей фармацевтов и врачей по назначению альтернативных препаратов. В некоторых государствах фармацевтам по прежнему законодательно запрещено предлагать пациентам меньшие упаковки или другие лекарственные форматы — например, сироп вместо таблеток. В Швейцарии недавно упростили правила замены лекарств и импорта иностранных альтернатив в случае серьезного дефицита. Также ведутся дискуссии о том, можно ли использовать препараты после истечения их срока годности, если исследования однозначно подтверждают их безопасность.

Некоторые страны, включая Швейцарию, Японию и Южную Африку, разрешают так называемым «рецептурным аптекам» изготавливать небольшие партии некоторых непатентованных лекарств в случае их нехватки. В Европе пошли еще дальше: Совет Европы создал Европейский формуляр дефицита лекарств (European Drug Shortage Formulary), который содержит рекомендации для фармацевтов по изготовлению нелицензированных препаратов во время дефицита. Такие лекарства не одобрены на местном уровне, но содержат то же действующее вещество.

Российский фармацевтический рынок в ситуации войны и санкций

В условиях международных санкций российский фармацевтический рынок столкнулся с рядом значительных вызовов, влияющих на доступность и производство лекарственных препаратов. Около 80% активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), используемых в российском производстве, импортируются, преимущественно из Китая и Индии. Такая зависимость делает отрасль уязвимой к внешним ограничениям и колебаниям цен на сырьё. В условиях санкций возникают риски перебоев в поставках и роста себестоимости продукции, что может привести к дефициту некоторых жизненно важных препаратов.

Несмотря на то, что формально санкции не распространяются на фармацевтическую продукцию, их косвенное влияние ощутимо. Ограничения на импорт технологий, оборудования и компонентов, а также сложности с логистикой и финансовыми транзакциями, создают препятствия для своевременного обеспечения рынка необходимыми лекарствами. Кроме того, замедляется процесс регистрации новых препаратов, особенно от международных компаний, что ограничивает доступ пациентов к современным методам лечения.

Для снижения зависимости от импорта и обеспечения стабильности поставок предпринимаются шаги по локализации производства. За последние годы в России открыто 62 фармацевтические производственные площадки и запущено 16 заводов, что способствует развитию внутреннего производства. Однако процесс локализации требует значительных инвестиций и времени, а также государственной поддержки в виде субсидий, налоговых льгот и создания фармацевтических кластеров.

Основными проблемами остаются высокая зависимость от импортного сырья, ограниченный доступ к передовым технологиям и инвестициям, а также необходимость совершенствования нормативно-правовой базы для ускорения процессов регистрации и вывода на рынок новых препаратов. Для обеспечения устойчивого развития отрасли необходимо продолжать работу по диверсификации поставок, стимулированию научных исследований и разработок, а также укреплению сотрудничества с дружественными странами. Таким образом, российская фармацевтическая отрасль находится в процессе адаптации к новым условиям, стремясь обеспечить население необходимыми лекарственными средствами и снизить влияние внешних факторов на внутренний рынок.

Источники: SBS-CONSULTING.RU,Внешняя ссылка PRO.RBC.RUВнешняя ссылка, DELPROF.RUВнешняя ссылка

Эта мера может быть особенно полезна в отношении непатентованных лекарств. Однако ситуация с более дорогими патентованными препаратами, такими как средство для похудения Wegovy, гораздо сложнее. В США сейчас ведутся споры о том, следует ли разрешить аптекам выпускать так называемые compounded versions — то есть копии лекарств, особенно в тех случаях, когда производители не могут обеспечить поставки оригиналов. Американские власти утверждают, что это допускается, если такие меры не применяются «регулярно или в чрезмерных масштабах». Фармацевтические компании, со своей стороны, выступают против подобных инициатив, утверждая, что они нарушают патентные права на их разработки.

3. Сделать рынок более привлекательным

Долгосрочное решение проблемы дефицита лекарств требует устранения его фундаментальных причин. Одна из них заключается в том, что рынок недорогих дженериков, составляющих значительную часть дефицитных препаратов, недостаточно привлекателен для ведущих производителей. Некоторые из этих лекарств настолько дешевы, что их выпуск становится экономически нецелесообразным. В результате число поставщиков сокращается, а производство готовых препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) передается на аутсорсинг в страны с более низкими затратами. Согласно исследованию, опубликованному в 2024 году, начиная с 2022 года по меньшей мере 18 стран внедрили финансовые стимулы для производителей лекарств, чаще всего в форме повышения цен на определенные непатентованные препараты.

Среди таких стран — Бразилия, где некоторые лекарства временно освободили от ценового регулирования минимум на год. Однако небольшие рынки, такие как Швейцария, сталкиваются с особыми трудностями: даже высокие цены здесь не компенсируют низкие объемы продаж. В швейцарском парламенте уже обсуждается возможность отмены стандартного трехлетнего запрета на пересмотр цен на лекарства, в рамках которого их стоимость обычно снижается. Кроме того, предпринимаются шаги по сокращению затрат, например, путем введения QR-кодов на упаковках вместо обязательных печатных инструкций на трех официальных языках страны (немецком, французском и итальянском).

Однако повышение цен на лекарства вызывает критику. В условиях растущих расходов на здравоохранение этот вопрос остается политически чувствительным, поскольку высокие цены могут стать дополнительным финансовым бременем для пациентов. Еще одна проблема заключается в том, что власти зачастую не обладают достаточной информацией о ценах на лекарства и степени рентабельности их производства. Это затрудняет определение того, при каком уровне цен производители будут прекращать выпуск или поставки того или иного препарата.

4. Возобновление производства дешевых дженериков

Еще одним широко обсуждаемым решением проблемы дефицита является решоринг (reshoring) — перенос производства устаревших, но востребованных лекарств обратно в Европу. В настоящее время до 80 % активных ингредиентов и около 40 % готовых лекарств, продаваемых в ЕС, поступают из Китая или Индии. Теоретически это должно сделать цепочки поставок менее уязвимыми для экспортных ограничений и других сбоев. Сейчас правительства многих стран ищут способы нарастить местное производство без значительного повышения отпускных цен.

Летом 2023 года правительство Франции объявило о намерении восстановить производство 50 жизненно важных лекарств. Государственные инвестиции в размере 160 млн евро (151 млн долларов) пойдут на поддержку восьми новых производственных проектов, включая выпуск антибиотика амоксициллина (который производит британская фармацевтическая компания GSK на северо-западе Франции), а также болеутоляющих и противораковых препаратов. Россия и Казахстан поставили цель к 2025 году производить 50 % лекарств внутри страны, а Саудовская Аравия намерена к 2030 году выпускать до 80 % фармацевтической продукции на местном уровне.

В Австрии правительство выделило 28,8 млн евро компании Sandoz, базирующейся в Базеле и специализирующейся на дженериках, с целью стимулирования производства амоксициллина. В Бразилии государственные фармацевтические предприятия, такие как Fiocruz, также получают финансирование для выпуска ключевых препаратов внутри страны. Однако некоторые государства, в том числе Швейцария, избегают прямого субсидирования фармацевтических компаний или их частичного выкупа за государственный счет. Вместо этого они делают ставку на создание благоприятных условий для бизнеса, включая налоговые льготы и инвестиции в подготовку высококвалифицированных кадров.

Например, американская компания Biogen уже вложила 1,5 млрд швейцарских франков (1,65 млрд долларов) в строительство завода по производству биопрепаратов в Швейцарии — во многом благодаря налоговым льготам и инвестициям в развитие устойчивых источников энергии. Однако эксперты сомневаются, что перенос производства сам по себе решит проблему дефицита. «Возвращение производства в Европу снизит сложность цепочек поставок, а также риски, связанные с длительными перевозками», — заявила в интервью SWI Петра Дур (Petra Doerr), директор Европейского директората по качеству лекарств и медицинского обслуживания (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM). Тем не менее, по ее словам, ключевым решением остается диверсификация поставщиков, особенно производителей активных ингредиентов, производство которых сейчас сосредоточено у небольшого числа компаний.

5. Создание надежных цепочек поставок

Некоторые неотложные меры, такие как улучшение мониторинга и накопление запасов, уже позволили в отдельных странах ослабить дефицит определенных лекарств. Однако более важный вопрос заключается в том, как предотвратить нехватку препаратов в будущем. Производители изучают передовые технологические решения, направленные на снижение вероятности сбоев в цепочках поставок и уменьшение производственных затрат. В частности, для повышения точности прогнозирования спроса и предложения они внедряют системы на основе искусственного интеллекта.

Эксперты подчеркивают, что без международного сотрудничества в любом случае проблему дефицита решить невозможно. Однако даже и эти меры не гарантируют, что после истечения срока патентной защиты фармацевтические компании не вернутся к тем же стратегиям снижения затрат, которые уже привели к нынешним перебоям в поставках. «Бывают ситуации, когда власти просто уже не могут полагаться только на добровольные усилия бизнеса», — отмечает Валери Жюно. В своей статье, опубликованной в 2022 году, она предложила сделать надежность поставок одним из ключевых критериев при выдаче разрешения на вывод лекарственного препарата на рынок. В случае нарушения этого критерия, по ее мнению, «на компании должны налагаться санкции в виде процента от объема продаж, пропорционального серьезности и влиянию дефицита на пациентов».

Некоторые страны уже предприняли шаги в этом направлении. В Индии правительство внесло ряд производителей в черный список, запретив им участвовать в государственных тендерах из-за неспособности обеспечить поставки или по причине производства некачественных препаратов. В августе 2024 года швейцарские власти заявили, что «изучают возможность более тесной увязки решений о выдаче сертификатов качества и соответствия с критерием гарантированной доступности». «Угрозы и стимулы вполне могут заставить компании изменить свою политику», — подчеркивает Валери Жюно.

Русскоязычная оригинальная версия материала создана, адаптирована и отредактирована русскоязычной редакцией SWI / ип / нк / ап.