Novartis ensaya la vacuna contra la gripe A en Chile

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La farmacéutica suiza inició las primeras pruebas destinadas a encontrar una fórmula eficaz para prevenir la gripe A/H1N1. Chile es hasta ahora el único país latinoamericano donde se realiza el estudio, que incluye a niños y jóvenes.

La directora médica de Novartis Chile, Ximena Ahumada, explica los alcances de esta investigación. Entrevista.

swissinfo: ¿Cuál es el principal objetivo de las pruebas en Chile?

Ximena Ahumada: El estudio busca evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta de defensas o anticuerpos (inmunogenicidad) de la nueva vacuna monovalente A/H1N1 derivada de huevo contra el virus de la gripe de origen porcino. Se probarán diferentes dosis y combinaciones de la vacuna; algunas con más antígeno (virus) que otras, con el objetivo de identificar cuál es la más adecuada para posteriormente comercializarla.

swissinfo: ¿Quiénes participan en este estudio y cuánto tiempo tomará?

X.A.: Se incluirá a niños sanos de 6 meses a 17 años, y en todos los grupos se administrarán dos dosis de vacuna -separadas por tres semanas-, y una dosis de refuerzo, aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación.

El total del estudio tomará unos 18 meses, y entre noviembre y diciembre de este año se tendrán los resultados del análisis intermedio, que permitirá la aprobación de la vacuna por parte de la FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento) y EMEA (Agencia Europea del Medicamento) para el hemisferio norte.

Las pruebas están a cargo de dos especialistas: la doctora Katy Abarca, del Hospital Clínico de la Universidad Católica (privado) y el doctor José Novoa, del Hospital Padre Hurtado (público), de la comuna de San Ramón.

swissinfo: ¿Por qué se optó sólo por niños y jóvenes y no se incluyó a adultos en este estudio?

Originalmente, también se pensaba hacer el estudio con adultos en Chile, pero el protocolo que correspondía a este grupo no alcanzó a llegarnos a tiempo, porque en Europa se reclutaron muy rápido todos los adultos para hacer estas pruebas. De modo que Novartis Chile sólo consiguió obtener participación en niños y jóvenes.

swissinfo: ¿Por qué Novartis escogió a Chile para probar esta vacuna?

X.A.: Dentro de Sudamérica, Chile fue elegido por el comportamiento que presentó el virus, con un brote importante y un alto número de enfermos, pero con un adecuado manejo a escala nacional de parte de las autoridades de Salud Pública.

Se tomó en cuenta, además, que Chile posee centros altamente capacitados para investigación clínica en vacunas y cuenta con estrictas regulaciones para la realización de estudios clínicos.

En todo caso, este estudio se está llevando a cabo en forma conjunta en 60 centros de Europa (en Alemania, Bélgica y Holanda) con los mismos protocolos que se están implementando aquí. En tanto, en Argentina, este estudio se está presentando en el Comité de Ética y Regulatoria, y se espera su aprobación.

swissinfo: ¿Esta vacuna puede tener efectos secundarios?

X.A.: Los eventos adversos esperables con la vacuna antigripal son dolor y una pequeña hinchazón en el sitio de aplicación. Pero al igual que con cualquier otro medicamento o vacuna, se deben considerar reacciones adversas que puedan ser inesperadas.

swissinfo: ¿Cuáles serán los siguientes pasos si se obtienen buenos resultados?

X.A.: Los resultados del análisis intermedio serán presentados a organismos como la FDA, la EMEA y las autoridades regulatorias de otros países para su registro. En Chile, se presentarán ante el Instituto de Salud Pública (autoridad sanitaria del país) para su correspondiente evaluación y aprobación.

swissinfo: ¿Qué responde a las voces críticas que critican iniciativas como ésta (el probar vacunas o medicamentos en seres humanos), argumentando que los países del ‘Tercer Mundo’ siempre sirven de ‘conejillos de indias’?

X.A.: La mejor prueba de que no es así es que estos estudios se están realizando en forma paralela en varios países de Europa, utilizando exactamente los mismos protocolos. Por otro lado, nosotros estamos muy interesados en demostrar que en Chile tenemos una calidad científica similar a la de muchas naciones desarrolladas, de modo que no estamos en una condición desmedrada respecto de otros países, como los europeos, por ejemplo.

swissinfo: ¿Cuáles son, a su juicio, los principales beneficios de este estudio?

X.A.: En primer lugar, es positivo para el país que científicos chilenos estén participando en estudios de tanta importancia. Es muy bueno para el prestigio nacional en el ámbito de la ciencia y también es importante porque este tipo de iniciativas nos permite colaborar con las autoridades de salud. No olvidemos que la gripe humana se convirtió en un importante problema de salud pública. Por eso, nos llena de orgullo poder aportar a través de este estudio, que consideramos un hito dentro de la medicina.

Mariel Jara M, Santiago de Chile, swissinfo.ch

Vacuna contra gripe A

Según la doctora Katia Abarca, infectóloga y pediatra de la Pontificia Universidad Católica -uno de los dos centros donde se efectúa el estudio- las pruebas de la vacuna no pondrán en riesgo la salud de los 90 niños y jóvenes participantes.

«Se han adoptado todas las medidas para resguardar la salud de los pacientes», señala y agrega:

«Para poder hacer un estudio en niños, hemos tenido que contar con las autorizaciones de los comités de ética del Ministerio de Salud de Chile, del Instituto de Salud Pública y de la Universidad Católica, que garantizaron la seguridad y los derechos de los participantes».

Hasta la fecha, en Chile se han registrado 12.000 contagios y más de 100 muertes por gripe A.

Novartis: Vacunas en Chile

La división, recientemente instalada en el país, ha obtenido una participación cercana al 80% en la campaña de vacunación del gobierno contra la influenza estacional, por medio de su vacuna Begrivac.

Entre sus próximos pasos considera traer a Chile vacunas contra la rabia, el tétano, Meningococo C, la poliomielitis y la difteria, entre otras.