Fármaco anticáncer: Novartis aguarda veredicto en India

Manifestación contra Novartis en las calles de Nueva Dehli. Keystone

La Corte Suprema de India se pronuncia a finales de marzo sobre una patente que Novartis obtuvo para Glivec, un medicamento contra el cáncer. Este asunto ha provocado una áspera batalla jurídica, porque podría debilitar a la industria india de medicamentos genéricos.

Varios grupos de presión hacen campaña contra el gigante farmacéutico suizo desde 2007. Le acusan de prolongar artificialmente sus patentes incorporando pequeñas modificaciones a medicamentos existentes.

Los opositores a Novartis, entre ellos las ONG Declaración de Berna, Oxfam y Médicos sin Fronteras (MSF), ven este litigio como una prueba.

“Si Novartis gana el proceso, la concesión de licencias en la India será tan amplia como lo es en países ricos para fórmulas nuevas y para medicamentos ya conocidos y utilizados. India dejará pues de estar en condiciones de abastecer a un buen número de naciones en desarrollo con medicamentos de calidad a precios razonables”, afirman las ONG.

Novartis niega este escenario catastrófico. El gigante farmacéutico quiere que India se una a los otros países productores de medicamentos. Los fabricantes de genéricos mantendrían la libertad de producir fármacos cuya patente expiró.

Pero esto no excluye que algunos medicamentos puedan perder la protección de patentes, como ilustra el caso de Bayer, que esta semana perdió un litigio legal con el gobierno indio.

La farmacéutica alemana ha sido obligada a ceder a un fabricante indio de genéricos la patente de Nexavar. Las autoridades indias consideran que debido a su elevado precio este tratamiento contra el cáncer de riñón e hígado no está al alcance de los pacientes. Es el primer caso de cesión de patente en la historia de India.

Al igual que Bayer, Novartis afirma que solamente intenta proteger su propiedad intelectual. “Nosotros no queremos que la gente copie nuestros productos sin haber hecho ninguna investigación y los vendan a precio económico arruinando nuestro negocio”, declaró recientemente a la televisión suiza Paul Herrling, jefe del sector Investigación Científica de Novartis.

Saga judicial

El núcleo del asunto está en el Imatinib, un compuesto molecular que Novartis desarrolló en 1993. El Imatinib ha sido posteriormente desarrollado bajo la forma de Glivec, un medicamento exitoso con patente en 40 países.

India introdujo apenas en 2005 la licencia para medicamentos, con una disposición especial que excluye de la esfera protegida a las modificaciones de medicamentos ya existentes. La mayoría de las solicitudes de patentes farmacéuticas en Europa entran en esta categoría de “mejoras nuevas”. Pero Novartis sostiene que no es el caso de Glivec. “El proceso, que nos cuesta años, es más que un simple mejoramiento progresivo, es un desarrollo”, sostiene el grupo en su web.

En todo caso, a petición de los fabricantes de genéricos y de la Asociación India de Ayuda a las Víctimas de Cáncer, una oficina encargada del registro de patentes india desestimó la demanda de Novartis en enero de 2006. Esa repartición considera que Glivec no representa una verdadera innovación con “mayor eficacia”, sino que solo se trata de una nueva forma de Imatinib.

Esta decisión es el punto de partida de una verdadera saga judicial cuyo epílogo ante la Corte Suprema de India será el próximo 28 de marzo. Pero, ¿por qué ha ido tan lejos este asunto? “Novartis ha estado a menudo en la vanguardia para elaborar el entorno reglamentario”, responde Karl Heinz Koch, especialista en farmacéuticas de la sociedad de análisis financiero Helvea.

Para India es importante no solo por su industria de genéricos, sino también por el valor de mercado que tiene. “Dada la magnitud de su población, India es uno de los principales mercados emergentes”, puntualiza Karl Heinz Koch. “Hay una clase media capaz de permitirse sin apuros tratamientos anticancerígenos tan costosos como el Glivec”.

Países en desarrollo

Los militantes de las ONG acusan a Novartis de atacar “la farmacia de los países en desarrollo”. Pero el gigante suizo rechaza este punto de vista y asegura que los fabricantes de genéricos indios venden más medicamentos en los países ricos que en otras partes del mundo.

Una percepción que desmiente Michelle Childs, de MSF. “Es una declaración bastante extraña de Novartis, porque Médicos sin Fronteras, ONUSIDA, el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida y el Plan de Emergencia del presidente de Estados Unidos para el Alivio del Sida (PEPFAR) traen de India el 90% de sus medicamentos contra el sida, así como los otros fármacos contra la malaria y un número creciente de vacunas”.

Consultada al respecto, Novartis respondió a swissinfo.ch por escrito remitiéndose al comunicado disponible en su página Internet.

“La realidad es que las empresas de genéricos indias exportan sus productos principalmente a los mercados donde pueden obtener ganancia. El mejoramiento del acceso a la atención sanitaria no es solamente una cuestión de precios asequibles, sino también de obstáculos políticos, económicos y logísticos que dificultan el acceso”.

Esclarecer la situación

Según Novartis, el juicio por el Glivec “aportará claridad sobre la aplicación de la ley de patentes en India, y eso es importante para el futuro económico del país”. Para la empresa no es casual que India –el mayor exportador mundial de genéricos-, quiera limitar cuanto antes el acceso a la protección de patentes.

La preocupación de las ONG es muy distinta. Temen que una victoria de Novartis aumente el número de medicamentos acogidos a la protección de patentes en India, lo que los pondría fuera del alcance de los pacientes pobres en el mundo.

“Nosotros tenemos, por ejemplo, necesidad de combinaciones que reúnan varias pastillas en una sola o de medicamentos adaptados para los niños. Ahora bien, si la ley cambia, ese tipo de adaptaciones podrían ser sometidas a patentes”, teme Michelle Childs.

Es un argumento “falso y engañoso”, replica Novartis. Y reitera que este proceso no pone en tela de juicio el acceso a los medicamentos, incluidos los tratamientos contra el sida. “Los genéricos actualmente disponibles, que India lanzó en 2005, seguirán estándolo, cualquiera sea el resultado de nuestro juicio”.

Glivec (Gleevec)

Novartis lanzó el Glivec (Gleevec en Estados Unidos) en el año 2001.

Este medicamento bloquea la progresión de las células cancerígenas relacionadas con la leucemia mieloide crónica y ciertas formas raras de cáncer en el aparato gastrointestinal.

El Glivec permite controlar el cáncer, pero no lo cura. Por lo tanto, es un tratamiento de por vida.

Un tratamiento cuesta entre 40.000 y 98.000 dólares por año, según la enfermedad y la dosificación.

Las ventas de Glivec en 2011 sumaron 4.700 millones de dólares.

(Traducción: Juan Espinoza)