Novartis concede licencia sobre medicamento oncológico de muy alto precio

Se estima que el impacto en los pacientes será limitado, ya que la patente principal expira en julio de 2023, pero la medida marca un importante precedente. © Keystone / Patrick Straub

El gigante farmacéutico suizo Novartis concluyó un acuerdo con el Medicines Patent Pool (asociación de patentes de medicamentos) para permitir la producción de genéricos de su medicamento patentado nilotinib contra la leucemia mieloide crónica.

El acuerdo, que se firmóEnlace externo formalmente en el marco del Congreso Mundial del Cáncer que se celebra esta semana en Ginebra, supone la primera vez que una empresa farmacéutica pone a disposición un medicamento patentado contra el cáncer a través de un sistema de licencia voluntaria.

“Esto es importante porque es el primero y ayuda a demostrar que las licencias voluntarias pueden funcionar para los medicamentos contra el cáncer”, declaró Charles Gore, director ejecutivo del Medicines Patent Pool (MPP), a SWI swissinfo.ch.

El nilotinib, que Novartis vende con el nombre de Tasigna, es una terapia dirigida a pacientes con una anomalía genética específica en un cromosoma de las células cancerosas de la leucemia.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo incluyó en la lista de medicamentos esenciales en 2017, pero para muchos países ha sido difícil acceder a él porque no está registrado en el país o es inasequible. Algunas estimacionesEnlace externo del precio oscilan entre los 25 000 y los 115 000 dólares (entre 25 100 y 115 600 francos suizos) al mes, dependiendo del país.

Mediante la concesión de licencias voluntarias, las empresas permiten que los fabricantes de medicamentos genéricos elaboren un fármaco antes de que su patente haya expirado, creando así una competencia que hace bajar el precio.

Con sede en Ginebra, el MPP es respaldado por las Naciones Unidas y financiado en parte por la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (COSUDE). Fue creado en 2010 para ayudar a facilitar las licencias voluntarias con el fin de ampliar el acceso a los medicamentos en los países de ingresos bajos y medios. Inició sus actividades con los medicamentos para el VIH/SIDA, y se ha ampliado a otras enfermedades infecciosas, como la COVID-19.

Ha sido más difícil convencer a las empresas de que concedan licencias de medicamentos para enfermedades no transmisibles, como el cáncer, que es un importante generador de ingresos para las grandes empresas farmacéuticas. Esto se debe, en parte, a que la atención al cáncer ha sido considerada más compleja que aquella al VIH, ya que requiere diagnósticos más sofisticados y especialistas capacitados. Las empresas también se han mostrado reticentes a abrir el mercado a la competencia, incluso en países donde no han comercializado medicamentos.

Más allá de las cifras

Novartis ya había anunciado a principios de este año que proyectaba poner a disposición del público el nilotinib con una licencia de “libertad de acción”. Este fue uno de los primeros movimientos de una empresa en el marco de la Coalición para el Acceso a los Medicamentos Oncológicos (ATOM), una asociación público-privada para ampliar el acceso a los medicamentos esenciales contra el cáncer en los países de renta baja y media, lanzada en mayo.

El anuncio de esta semana ofreció más detalles sobre el acuerdo, que permitirá al MPP conceder sublicencias a empresas genéricas calificadas para fabricar y distribuir el medicamento en 44 países prioritarios identificados por la coalición ATOM. Todos los derechos de las licencias se reinvertirán en la coalición.

Se estima que el impacto del acuerdo en los pacientes será limitado, ya que la patente principal del medicamento expira en julio de 2023, lo que no deja mucho tiempo a los productores de genéricos para influir en el precio y el acceso en la mayoría de los países. Sin embargo, podría ayudar a los pacientes de siete países en los que las patentes del fármaco siguen vigentes o están pendientes durante otros 4-6 años. Se trata de Egipto, Guatemala, Indonesia, Marruecos, Pakistán, Filipinas y Túnez.

Se estima que el número de pacientes que podrían beneficiarse en estos países será bastante reducido. El nilotinib se recomienda para los pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento de primera línea, lo que solamente ocurre en un 20% de los casos.

“En términos de número (de pacientes) no es una gran cosa, pero en términos de lo que representa, es una gran cosa porque nunca se había hecho antes”, subrayó Gore y añadió que la esperanza es que esta medida siente un precedente para que otros medicamentos y compañías la sigan.

Un portavoz de Novartis dijo a SWI que la empresa espera que esto proporcione un nuevo modelo para contribuir a cerrar las brechas en el acceso a los medicamentos que cambian la vida. Según Gore, el MPP mantiene conversaciones con Novartis y otros fabricantes de medicamentos en relación con las licencias voluntarias de otros fármacos contra el cáncer.

En 2020, se diagnosticaron más de 3,5 millones de nuevos casos de cáncer en los países en desarrollo. Pero menos del 50% de las terapias contra el cáncer que figuran en la lista de medicamentos esenciales de la OMS están disponibles en esos países, de acuerdo con la ATOM.

“Tenemos que dejar de aceptar que un medicamento que prolonga la vida de alguien de forma tan significativa solamente esté disponible aquí y no en otros países”, enfatizó Gore. “No debe emitirse ningún nuevo fármaco importante sin un plan simultáneo para ponerlo a disposición de la gente en todo el mundo, idealmente en el plazo de un año”.

Adaptado del inglés por Marcela Águila Rubín