Despega el multimillonario negocio de la vacuna H1N1

Keystone

Novartis es una de las dos primeras farmacéuticas que provee a Europa y EEUU del inmunizante cuyo precio de partida oscilará entre 10 y 15 dólares, según confirma a swissinfo el grupo de Basilea.

Paradójicamente, Suiza es el único país de Europa Occidental que no ha autorizado ningún producto para inmunizar a su población a partir de este otoño. Las autoridades sanitarias prefieren ser cautas y evalúan todos los efectos secundarios.

En 2009, la farmacéutica Roche facturará alrededor de 2.000 millones de francos suizos como producto de sus ventas de Tamiflu, el doble que el año previo.

Nada extraño ya que este antiviral fue considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una de las contadas herramientas a disposición de la medicina para contrarrestar los efectos de la gripe A, justo en un momento en el la falta de información suficiente había generado pánico en los cinco continentes.

Tamiflu se convirtió en una mina de oro, pero no era la vacuna que aguardaba el mercado.

En Suiza fue Novartis –el principal competidor de Roche-, quien ganó la carrera para elaborar y recibir el aval de las autoridades sanitarias internacionales para comercializar una sustancia capaz de inmunizar a la población mundial contra el virus de la gripe A.

Hoy, poca gente está familiariza con el término ‘focetria’; en un par de meses, a los europeos el término les sonará tan cercano como hablar de H1N1.

En el terreno financiero, el pasado 1 de octubre inició un fenómeno que avanzará a la velocidad de la luz; la misma celeridad con la que se multiplican las dudas sobre las ventas y las desventajas de la vacuna.

La nueva vacuna

El pasado 25 de septiembre el Viejo Continente recibió la noticia de que la Comisión Europea otorgaba luz verde para la venta de las dos primeras vacunas contra la influenza A avaladas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Una de ellas llevaba por nombre ‘focetria’, elaborada por el grupo helvético Novartis; la segunda se llamaba ‘pandermix’, fabricada por su competidora británica GSK.

Ambas versiones comenzaron a abastecer la demanda de los 27 países de la Unión Europea (UE), además de Islandia, Liechtenstein y Noruega (los tres socios de Suiza en la Asociación Europea de Libre Comercio) desde la semana pasada.

¿Cómo consiguieron Novartis y GSK materializar una vacuna en un periodo ‘relámpago’ de tres meses cuando es un proceso que toma habitualmente lo doble?

Ambos productos tenían ya camino recorrido. En 2005 habían sido aprobados para prevenir la gripe aviar (H5N1), y los laboratorios concernidos realizaron las modificaciones pertinentes para adecuarla al H1N1; hicieron las pruebas correspondientes hasta cumplir con todos los protocolos de salud que exige su aval y comercialización.

Esto permitirá que un número suficiente de vacunas esté disponible en Europa antes del inicio de la sesión de la gripe, reduciendo el riesgo de enfermedades y muerte para los ciudadanos de la región, explicó la UE en un comunicado de prensa.

En Estados Unidos, Novartis fue autorizada también para vender el Fluvirin H1N1, que tiene el mismo objetivo como vacuna, pero distinto nombre debido a sus características.

Entre 10 y 15 dólares

Consultado sobre el fenómeno económico y social que desatará la nueva vacuna contra la gripe A y sobre las diferencias entre el producto que será comercializado en Europa con respecto al estadounidense, Satoshi Sugimoto, portavoz de grupo Novartis, responde a swissinfo:
La diferencia entre ‘Focetria’ y ‘Fluvirin’ es que la primera es una vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) formulada con un adyuvante llamado MF59, que tiene por objeto reforzar la respuesta inmune del cuerpo y la creación de anticuerpos.

La segunda vacuna carece de dicho adyuvante. Focetria se comercializará en Europa; y Flurivin, en Estados Unidos.

Sugimoto aclara que Novartis trabajó en un tiempo récord para conseguir productos que cumplieran con todos los requisitos impuestos por las autoridades sanitarias de los dos lados del Atlántico.

Al cuestionarle cuál será el precio de mercado de Focetria afirmó que no pueden revelarse detalles sobre los acuerdos con los gobiernos, pero en principio el precio base oscilará entre 10 y 15 dólares (menos de 20 francos suizos).

El caso suizo

Como en política y economía, Suiza también escribe historia aparte de Europa en materia de salud.

La vacunación será organizada por los cantones, que compartirán los costes con el Estado y los seguros de enfermedad. La inmunización pues será gratuita.

El gobierno suizo ha dispuesto 84 millones de francos suizos para la adquisición de 13 millones de dosis (entre Novartis y GlaxoSmithKline).

Satoshi Sugimoto confirma a swissinfo que en el caso de Novartis evalúan la aprobación de Celtura (que sería el nombre que tendría en Suiza la vacuna con coadyuvante MF59). Pero Swissmedic, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos, no ha dado luz verde.

«Somos conscientes de la responsabilidad que entraña la autorización, por lo que realizamos una evaluación minuciosa de la relación riesgos-beneficios y no autorizaremos ningún medicamento que no garantice calidad, seguridad y eficacia», explicó en su más reciente comunicado sobre el tema (25.09).

La precipitación no es una característica helvética. La decisión final será de los suizos. La inmunización será opcional. En consecuencia, tomar sus riesgos y/o beneficios… también.

Andrea Ornelas, swissinfo.ch

Contexto

Una pandemia sobreviene cuando una nueva cepa es susceptible de propagarse de un individuo a otro por falta de inmunidad. Según la OMS, la gripe A adquirió este estatus el 11 de junio de 2009.

La farmacéutica suiza Novartis tiene la patente de Focetria, Fluvirin y Celtura, vacunas contra la gripe A.

Focetria está prevista para administrarse a través de dos dosis (inyectadas) en un intervalo de menos de tres semanas entre la primera y la segunda.

Las vacunas ‘enseñan’ al sistema inmunitario a protegerse contra una enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmune reconoce el virus como extraño y fabrica anticuerpos contra él.

VACUNA GRIPE A: TEMORES

Novartis reconoce que algunos de los efectos secundarios de Focetria –observados en hasta un 10% de la población vacunada en la etapa de prueba- son: dolor de cabeza, sudoración, dolores articulares y musculares, fiebre, fatiga y escalofríos.

Las autoridades sanitarias europeas opinan que son más los beneficios que los riesgos. Sus homólogos suizos prefieren tomarlo con más cautela.

Swissmedic recuerda que Focetria ha sido autorizada en Europa bajo «circunstancias excepcionales», sin obtener toda la información que se requiere normalmente para avalar una vacuna de esta envergadura.

Aunque la Agencia Europea de Medicamentos revisará constantemente toda la información disponible con respecto a los efectos sobre niños, mujeres embarazadas, pacientes con patologías graves y personas con un sistema inmunitario frágil, no ha habido aún tiempo suficiente para llegar a conclusiones definitivas.