Cómo esperan acabar con la escasez de medicamentos las autoridades sanitarias

Los farmacéuticos europeos dedican unas 10 horas semanales a buscar soluciones a la escasez de medicamentos. Connect Images / Grant Squibb

En muchos países, sus Gobiernos se afanan por encontrar soluciones a la cada vez mayor escasez de medicamentos. ¿Funcionará alguna de estas soluciones?

Si en los últimos años en su farmacia no le han dicho que su medicamento no está disponible considérese una persona con suerte. En las farmacias suizas actualmente escasean alrededor de 700 medicamentos desde antibióticos hasta analgésicos.

Pero Suiza no es el único sitio en el que esto ocurre. Países de todos los continentes dan cuenta de la escasez de una serie de medicinas y de sus efectos preocupantes en quienes las necesitan. En México, por ejemplo, se han registrado varias muertes como consecuencia de que por la escasez de morfina ha habido que extraer varias dosisEnlace externo de un solo vial. En Europa la escasez de medicamentos se multiplicó por 20 entre 2000 y 2018 y después de que la pandemia pusiera patas arriba las cadenas de suministro ha ido a más. Desde las farmacias informan de que los medicamentos faltan con más frecuencia y durante períodos más largos.

«Llevamos años quejándonos de la escasez», afirma Ilaria Passarani, que dirige el Grupo Farmacéutico de la Unión Europea, que representa a más de 400.000 farmacéuticas y farmacéuticos comunitarios. «La situación ha empeorado tanto que ahora llama la atención de los responsables políticos y de los medios de comunicación».

Las farmacias, ya sea buscando alternativas ya sea racionando los suministros, han ayudado a solucionar problemas. Pero eso solo son parches cada vez más costosos. En Europa, el personal de las farmacias dedica 10 horas semanales a buscar soluciones para la escasez de medicamentos.

Las autoridades sanitarias europeas debaten posibles soluciones, entre ellas algunas que aborden las causas profundas de la escasez, como es la globalización de la cadena de suministro de los medicamentos. Suiza también está siendo testigo de un impulso, cada vez mayor, por abordar este problema.

Iniciativa suiza sobre la escasez de medicamentos

El pasado octubre, una coalición de médicos, farmacéuticos y organismos de protección de los consumidores reunió las 100.000 firmas necesarias para poner en marcha una iniciativa popular sobre la escasez de medicamentosEnlace externo. La iniciativa reclama que la Constitución incluya un nuevo artículo sobre la seguridad del suministro de medicamentos. Exigiría al Gobierno helvético que creara un marco de condiciones para prevenir la escasez. Esta iniciativa debería someterse a votación en todo el país en los dos próximos años.

¿Qué esperanza ofrecen las soluciones propuestas? Analizamos cinco opciones.

1. Crear mejores sistemas de «alerta temprana»

Una de las soluciones más fáciles para hacer frente a la escasez de medicamentos es controlar mejor la propia escasez. Y esto incluye sistemas de seguimiento y alerta temprana para que tanto las farmacias como quienes se dedican a la medicina puedan hacer acopio, prever y buscar alternativas antes de que afecte a los pacientes.

La Agencia Europea de Medicamentos tiene previsto lanzar en febrero la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (ESMP, por sus siglas en inglés), que centralizará y automatizará las alertas en todo el bloque. En 2022 Brasil también introdujo un programa informático de seguimiento en tiempo real en todo el país, denominado MonitoraAF.  

En España la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), a través de su página web, informaEnlace externo de los productos que faltan y de si hay otros medicamentos con el mismo principio activo o si, por ejemplo, quien lo prescribe debe determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados. 

Las autoridades suizas tienen previsto modernizar su propia plataforma de control de medicamentos vitales para convertirla en un sistema de alerta temprana, aunque no han especificado cómo funcionaría. Estas medidas ayudarán a las autoridades a ser más conscientes de la escasez cuando esta se produzca, pero siguen faltando elementos clave para gestionar la situación, tal y como indica Valérie Junod, profesora de Derecho farmacéutico en las universidades de Lausana y Ginebra, coautora de un trabajoEnlace externo sobre la escasez de medicamentos en 2021.

No existe una gestión centralizada de la oferta y la demanda, ni a nivel local y nacional ni mucho menos a nivel mundial. «Cada hospital, cada farmacia busca soluciones por su cuenta. Un hospital puede decidir cambiar de medicamento, pero ¿qué pasa si todos lo hacen? Sigue siendo un enfoque poco sistemático», explica Junod, quien añade que hay muy poca transparencia a la hora de explicar por qué se produce una escasez concreta. Las empresas no facilitan información sobre los lugares de producción de medicamentos específicos ni sobre los puntos vulnerables. Todo lo cual dificulta que las autoridades puedan identificar los riesgos, y prevenir desabastecimientos y su duración.  

2. Permitir sustitutos

Otra solución inmediata que se está debatiendo en muchos países es que los profesionales de las farmacias y la medicina tengan mayor flexibilidad a la hora de ofrecer medicamentos alternativos. En algunos países, la ley prohíbe que quienes trabajan en las farmacias puedan sugerir envases más pequeños o formas diferentes de dosificación (ofrecer un jarabe en lugar de una pastilla, por ejemplo).  

Suiza recientemente ha facilitado que, en caso de escasez grave, las farmacias puedan sustituir medicamentos y puedan importarse alternativas extranjeras. También se debate la posibilidad de permitir que los medicamentos se utilicen más allá de su fecha de caducidad, en lugar de desecharlos, cuando los estudios demuestren que siguen siendo seguros.    

Algunos países —como Suiza, Japón y Sudáfrica— también permiten a las denominadas «farmacias de compuestos» producir pequeñas dosis de algunos medicamentos genéricos cuando las existencias se han agotado. Europa va un paso más allá y ha creado el Formulario Europeo de Escasez de MedicamentosEnlace externo, que, durante periodos de escasez, orientará a los farmacéuticos hospitalarios y comunitarios sobre la preparación de medicamentos sin licencia (aquellos que no están aprobados localmente pero tienen el mismo principio activo).  

Esto podría ser especialmente útil para los medicamentos genéricos. En el caso de medicamentos patentados más caros, como el adelgazante Wegovy, sin embargo, la situación es más complicada.

En Estados Unidos se debate si las farmaciasEnlace externo deben estar autorizadas a producir las llamadas «versiones compuestas» o copias de fármacos cuando quien los fabrica no pueda satisfacer el suministro. Las autoridades farmacéuticas estadounidensesEnlace externo sostienen que esta práctica está permitida cuando no se hace «con regularidad o en cantidades desmesuradas». Las empresas farmacéuticas se han opuesto a la apertura del mercado a más fabricantes alegando que infringe sus patentes.

3. Hacer el mercado más atractivo

Una solución de la escasez a más largo plazo requiere abordar las causas subyacentes, entre ellas que el mercado de genéricos baratos, que constituyen la mayor parte de los medicamentos agotados, no es atractivo.  

Algunos medicamentos son tan baratos que a las empresas no les merece la pena producirlos. Esto ha dejado pocos proveedores para muchos medicamentos, y mucha subcontratación de medicamentos finales y principios activos a lugares más baratos.

Un estudioEnlace externo publicado el año pasado descubrió que, desde 2022, al menos 18 países ofrecen incentivos financieros a los fabricantes de medicamentos, normalmente en forma de aumentos de precio de algunos medicamentos sin patente. Esto incluye a Brasil, que eximió algunos medicamentos de la regulación de precios, al menos durante un año.

Los mercados pequeños, como el suizo, se enfrentan a mayores dificultades, ya que ni siquiera los precios más altos pueden compensar los bajos volúmenes. El Parlamento suizo está estudiando la posibilidad de hacer excepciones al plazo habitual de tres años para revisar los precios de los medicamentos, que es cuando suelen bajar. También se está intentando introducir en los envases un código QR en lugar de las instrucciones impresas en tres idiomas. Esto reduciría los costes y aumentaría los márgenes.

Pero los precios más altos no están exentos de críticas. En un momento de crecientes costes sanitarios, subir los precios resulta políticamente delicado y puede suponer una carga enorme para la gente. Además, estas subidas de precios rara vez están vinculadas a obligaciones de los fabricantes de medicamentos para satisfacer la demanda.

La otra preocupación es que las autoridades tienen poca visibilidad de los precios y la rentabilidad de los medicamentos. Esto hace difícil saber qué precio llevaría a los fabricantes a dejar de producir o suministrar un medicamento.

4. Recuperar la producción de genéricos baratos

Otra solución a la escasez ampliamente debatida es la deslocalización o el impulso de la producción local de medicamentos más antiguos. Hasta el 80 % de los principios activos y cerca del 40 % de los medicamentos acabados que se venden en la UE proceden de China o la India. Esto ha hecho que las cadenas de suministro sean vulnerables a las restricciones a la exportación y las interrupciones de la fabricación.

Muchos Gobiernos tratan de encontrar formas para impulsar la producción local sin aumentar los costes.

En términos de facturación, España es el cuarto mercado farmacéutico de la Unión Europea y el noveno del mundo. A finales de 2024 su Gobierno aprobó la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028,Enlace externo un plan que pretende fomentar la innovación y reducir la dependencia exterior de España en la producción de medicamentos.

El objetivo de esta estrategia es fortalecer la industria farmacéutica española a través de medidas que se irán concretando en normas específicas, como la ley de garantías que cambiará el sistema de precios de referencia y apostará por los medicamentos genéricos. 

El Gobierno de Perú, por su parte, en mayo de 2024 aprobó una ley que garantiza y promueve el acceso y uso de medicamentos genéricos. De acuerdo a la ley, el 30 % del stock de todas las farmacias deben ser genéricosEnlace externo. El objetivo final es que la población pueda acceder a los medicamentos a bajo costo.

A partir de este año, la Universidad de Costa Rica (UCR) va a contar con la primera Unidad de Investigación Biomédica del país, que va a estar enfocada en bioequivalencia y estudios clínicos fase I y fase II en seres humanos que permitirán generar nuevos fármacos, que antes no se podían hacer en el país por falta de condiciones. Gracias a esto, en un futuro, la población costarricense podrá acceder a medicamentos más baratos. Con esta unidad, la UCR fortalece el acceso a medicamentos más asequiblesEnlace externo y al desarrollo de la industria nacional. 

Quienes conocen bien el sector, sin embargo, ponen en duda que la deslocalización de la producción elimine la escasez. «Devolver la producción a Europa reducirá la complejidad de las cadenas de suministro, así como los riesgos derivados de los largos transportes», reconoce a SWI Petra Dooer, directora de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM, por sus siglas en inglés).

Lo más importante es diversificar los proveedores, sobre todo aquellos de principios activos que actualmente se concentran en las plantas de producción de un pequeño número de proveedores. «Si una fuente falla, otra puede satisfacer la demanda», afirma Dooer.

En Honduras, la Agencia de Regulación Sanitaria (Arsa) y la Suplidora Nacional de Productos Básicos (Banasupro) acaban de unirse para garantizar medicamentos accesibles y de calidadEnlace externo a través de FarmaSupro, un proyecto que «busca romper el monopolio farmacéutico y abrir el mercado de medicamentos, beneficiando a millones de hondureños que necesitan soluciones de salud asequibles y de calidad», dice Banasupro en un comunicado.

Según el Gobierno hondureño, se trata de un proyecto innovador que abre el mercado y asegura que los medicamentos básicos lleguen a precios bajos, priorizando a los sectores más vulnerables de la población. La Arsa, asimismo, ha propuesto liberar los costos de registros sanitarios para facilitar la iniciativa.

5. Crear cadenas de suministro seguras para futuros medicamentos

Algunas de las soluciones inmediatas —como un mejor control y almacenamiento— han empezado a aliviar la grave escasez en algunos países.

Aunque la principal cuestión es qué hacer ahora para prevenir la escasez de medicamentos en el futuro. Las empresas farmacéuticas también están estudiando sistemas de fabricación avanzados para reducir las interrupciones y disminuir los costes de producción, así como usar más la inteligencia artificialEnlace externo para mejorar la previsión de la oferta y la demanda. Quienes conocen el sector subrayan que la colaboración mundial será necesaria.

Esto, sin embargo, no garantiza que, cuando los medicamentos dejen de estar patentados, los fabricantes no sigan las mismas estrategias de cadena de suministro de bajo coste que han provocado la escasez.

Según la profesora de Derecho Valérie Junod, hay ocasiones en que las autoridades no pueden confiar únicamente en los esfuerzos voluntarios de las empresas. Las autoridades pueden introducir compromisos de suministro y sanciones por no cumplirlos. En un artículoEnlace externo sobre desabastecimiento publicado en 2022, ella sugería que la seguridad del suministro fuera un criterio para autorizar un medicamento y que, en caso de incumplimiento, «las sanciones a las empresas se fijaran como porcentaje de las ventas, teniendo en cuenta la gravedad y el impacto [del desabastecimiento] en los pacientes».

Estados Unidos y Francia han impuesto multas a las empresas que no notifican la escasez. El Gobierno de la India ha incluido en una lista negra de licitaciones públicas a empresas farmacéuticas por no mantener el suministro o producir medicamentos de calidad inferior. El Gobierno suizo el pasado agostoEnlace externo declaró que está «examinando si la remuneración o la aprobación pueden vincularse más estrechamente todavía al criterio de que el suministro de este medicamento está garantizado».

«Incluso en un país pequeño, las amenazas y los incentivos pueden hacer que las empresas se comporten de forma diferente», dice Junod.

Editado por Virginie Mangin.

Aportaciones adicionales de distintas regiones lingüísticas hispanohablantes por Lupe Calvo.

Texto adaptado del inglés por Lupe Calvo / CW.

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