Medicinas asiáticas buscan alivio a regulaciones estrictas

Cada lote de hierbas debe ser examinado para asegurar que cumple con los estándares de calidad y pureza. Keystone

Las normas de calidad buscan garantizar la seguridad del paciente, pero ponen en dificultad a fabricantes e importadores de productos medicinales asiáticos tradicionales, lo que puede afectar la oferta, aumentar los precios y frenar la innovación.

Wetzikon, a 20 minutos en tren de Zúrich, es una ciudad típica suiza con una estación de ferrocarril, una iglesia y unas cuantas tiendas y restaurantes. Pero esta localidad común, de alrededor de 25 000 habitantes, es muy conocida entre los tibetanos de todo el mundo. Y ello, en virtud de que ahí se encuentra Padma, la única compañía, fuera de la India, que produce medicamentos tibetanos.

La medicina tibetana busca un equilibrio entre las tres energías del cuerpo que se manifiestan en forma de calor, estrés mental y fluidos. Utiliza compuestos en polvo a base de hierbas del Himalaya para restablecer este equilibrio cuando alguien está enfermo. La receta puede ser tradicional, pero en Padma, el proceso de fabricación es el mismo que en cualquier empresa farmacéutica.

Uno de los productos más vendidos, Padma 28 (para los trastornos circulatorios), es sometido a unas 300 pruebas diferentes para asegurar que cumple con los lineamientos de la Buena Práctica de Manufactura (GMP) más acordes con la industria farmacéutica que con el centenario sistema de medicina tradicional.

“Desde el punto de vista legal, pese a que los productos herbolarios entran en la categoría de medicinas tradicionales, tienen que cumplir con las mismas normas de calidad y seguridad que los medicamentos regulares”, explica a swissinfo.ch, Cécile Vennos, responsable de asuntos regulatorios de Padma.

Producto único

Las disposiciones de la legislación suiza sobre los productos terapéuticos tampoco tienen en cuenta las características singulares de los diferentes productos herbolarios, que son muy diversas, ya que provienen de diferentes tradiciones. Por ejemplo, los medicamentos tibetanos utilizan más de cinco plantas diferentes (principios activos) en cada fórmula y se venden en forma de polvo y no como extractos de plantas.

“Mantenemos un diálogo constante con las autoridades porque creen que el nuestro es un producto extraño”, comenta Vennos.

La necesidad de entender los matices de las diferentes medicinas tradicionales aumentó desde 2012, cuando cinco terapias alternativas, incluyendo la herbolaria y la medicina tradicional china (TCM)  fueron incluidas, a título experimental, en las prestaciones del seguro médico básico. Sin embargo, la seguridad es lo principal. Swissmedic, la agencia suiza que regula los medicamentos en Suiza, toma muy en serio el “principio de precaución”.

“Cada medicamento tiene un beneficio potencial, pero también efectos adversos potenciales. No siempre es posible predecir el riesgo potencial, por lo que sopesamos de manera muy cuidadosa, el equilibrio entre los dos aspectos”, señala un portavoz de Swissmedic a swissinfo.ch.

El peso de la tradición

Una de las ventajas de los productos a base de hierbas es que los requisitos para demostrar su eficacia no son tan estrictos como para los medicamentos convencionales. Las medicinas tradicionales no tienen que proceder a costosos ensayos clínicos siempre que haya un registro de su empleo de al menos 30 años, incluyendo un mínimo de 15 años en Suiza o Europa. Sin embargo, es complicado comprobarlo.

“Es muy difícil demostrar 15 años de uso de una medicina tradicional en Europa, cuando se es el primero en introducirlo en el mercado”, puntualiza Vennos.

 Los medicamentos importados

La adquisición en el exterior de los remedios herbolarios también enfrenta desafíos. Los importadores deben verificar periódicamente el cumplimiento de las GMP por parte del fabricante extranjero. Swissmedic puede exigir en cualquier momento documentos tales como certificados GMP, auditoría e informes de inspección de la planta de producción. Informes de los expertos sobre el riesgo de contaminación por pesticidas, metales pesados y microbios son también necesarios para los productos medicinales asiáticos.

Estos requisitos aseguran que los consumidores suizos obtengan productos de alta calidad. Sin embargo, hay un precio a pagar. De acuerdo con la Organización Profesional Suiza de Medicina Tradicional ChinaEnlace externo hay una tendencia a aumentar los análisis  -pruebas para demostrar la identidad, calidad y pureza de los ingredientes- para la medicina complementaria. Para el regulador Swissmedic todo lo anterior forma parte de la aplicación de las últimas investigaciones sobre este tipo de productos para asegurar un cierto estándar.

Los altos costos

Pero para las empresas, todos estos nuevos requisitos se traducen en costos adicionales.

“Esto hace que los productos con un pequeño margen de beneficio no sean interesantes para las empresas de TCM en Suiza, lo que significa que no tenemos acceso a la gama completa de productos en el país”, detalla Najad Brunschweiler, portavoz de la asociación profesional de TCM.

Merced a los exigentes requisitos para la importación de productos a base de hierbas e ingredientes, a veces resulta más fácil fabricarlos o cultivarlos en Europa. Hans Rhyner, quien practica el sistema de medicina tradicional india Ayurveda, cultiva y prepara sus productos en Austria.

“No es ningún problema enviar mis productos a Suiza u otros países de la UE porque las normas austriacas son reconocidas. Es más difícil importar productos de la India ya que muchas de las certificaciones emitidas allá, como la de los productos orgánicos, no son reconocidas en Suiza”, indica.

Riesgo vs innovación

A pesar de los obstáculos, no todos están en contra de las regulaciones estrictas. Oliver Werner, cuya empresa Maharishi Ayur-veda importa productos de medicina ayurvédica de la India, advierte contra la complacencia.

“En los países de la UE, medicamentos Ayurveda son tratados como complementos alimenticios y no como medicamentos. A pesar de los requisitos de control de calidad, se han registrado casos de contaminación con metales pesados que afectan la imagen del Ayurveda”, deplora.

Según él, es relativamente sencillo importar medicinas ayurvédicas siempre que los ingredientes estén en una lista examinadas por Swissmedic para los productos de la medicina asiática. Sin embargo, la lista de ingredientes se encuentra todavía en proceso de revisión y ampliación, lo que significa que aún no es posible importar nuevas fórmulas. Swissmedic investiga en otras partes del mundo para colmar las lagunas de conocimiento y mantenerse al día en los avances de la medicina complementaria.

Todo esto puede ser frustrante no solamente para los fabricantes e importadores, sino también para los terapeutas. Franz Rutz, presidente de la Asociación Profesional Suiza para el Ayurveda se pronuncia por un suministro sustentable de productos de calidad para los profesionales suizos.

“De cara al futuro, es cuestión de contar con leyes claras, una armonización de los estándares con proveedores en la India, y establecer la confianza en los productos importados, tal vez con el apoyo del Gobierno de la India”, señala.

Éxito en Suiza

Tras haber sido rechazadas en 2005 por las autoridades dada la falta de pruebas científicas sobre su eficacia, las medicinas complementarias y alternativas retomaron auge en 2009 cuando dos terceras partes de los votantes suizos apoyaron su inclusión en  la lista de servicios básicos de salud.

Cinco terapias alternativas – holísticas, herbolarias y neurales, así como la homeopatía y la medicina tradicional china – fueron incluidas en el seguro médico básico por un periodo de prueba de 2012 a 2017, a condición de ser aplicadas por médicos certificados.

Ayurveda y la medicina tradicional europea – así como la homeopatía y la medicina tradicional china – también deben ser aprobadas mediante un diploma nacional. Algunas aseguradoras reembolsan el coste de tales tratamientos aplicados por personas sin título de  medicina convencional mediante un plan suplementario al seguro médico de base.

¿Cree que la medicina tradicional asiática debe ser sometida a las mismas normas que los medicamentos convencionales? 

Traducido del inglés por Marcela Águila Rubín