Suiza produce un medicamento innovador contra el Alzheimer

Leqembi se dirige a la proteína beta-amiloide, que se agrupa formando placas (en marrón), una característica clave en los cerebros de las personas con enfermedad de Alzheimer. Keystone

La Oficina Federal de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha dado luz verde a Leqembi, el primer fármaco contra la enfermedad de Alzheimer que recibe la plena aprobación de las autoridades estadounidenses en dos décadas. La nueva fábrica de Biogen en el noroeste de Suiza es la única productora del principio activo del fármaco, el lecanemab.

La ciudad de Luterbach, en el cantón de Soleura, no figura entre las ciudades más frecuentadas por las personas que trabajan en la industria biofarmacéutica. El aeropuerto más cercano está en Basilea, a más de 70 kilómetros y para llegar se necesita tomar dos trenes.

Pero para millones de enfermos de Alzheimer de todo el mundo la ciudad adquirió un nuevo significado el pasado 13 de julio, cuando la Oficina Federal de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó Leqembi, el primer fármaco contra la letal enfermedad neurodegenerativa que recibe la plena aprobación de las autoridades estadounidenses en dos décadas.

Aunque el fármaco no es una cura, ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo en pacientes que se encuentran en las primeras fases de la enfermedad. Los datos de los ensayos clínicos sugieren que podría ralentizar el deterioro en un 27% aproximadamente en un periodo de 18 meses. Aunque los beneficios pueden ser modestos, la aprobación de Leqembi se considera un hito porque es la única terapia aprobada que aborda el «proceso subyacente de la enfermedad» en lugar de simplemente los síntomas del trastorno cerebral, indicó la FDA en su aprobaciónEnlace externo.

Luterbach, que en el último censo contaba con poco más de 3.600 habitantes, es la sede del único centro de producción mundial del principio activo del Leqembi desarrollado por la empresa japonesa Eisai y vendido en asociación con la biotecnológica estadounidense Biogen.

Lo que le falta a la ciudad como centro farmacéutico lo compensa con buenas infraestructuras, una parcela lo suficientemente grande para una fábrica biológica de 36.000 metros cuadrados (equivalente a unos 4 campos de fútbol) y un abundante suministro de agua gracias a su proximidad a dos grandes ríos: el Aare y el Emme.

Las universidades y centros biotecnológicos de primer orden, así como la estabilidad política y económica de Suiza fueron también factores clave en esta elección, señala a SWI swissinfo Tristan Schmitz, responsable de Asuntos Corporativos de la sede internacional de Biogen en Baar (Suiza).

Complejo proceso de producción

Leqembi, que se administra mediante infusiones intravenosas cada dos semanas, es un anticuerpo monoclonal dirigido contra una proteína llamada beta-amiloide que se aglutina formando placas en el cerebro de las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer.

Como medicamento biológico, a diferencia de un fármaco de síntesis química, el proceso de producción del principio activo lecanemab es complejo y puede durar varias semanas.

La planta de Biogen en Luterbach es el establecimiento biotecnológico más grande y más costoso de Suiza. Biogen

Según Schmitz, la planta de Luterbach es responsable de cuatro pasos en el proceso de producción, empezando por el cultivo de células de mamífero en cantidad suficiente para la fabricación del producto. A continuación viene el proceso de cultivo por lotes alimentados, en el que las células se alimentan a intervalos regulares con los nutrientes que necesitan para el crecimiento y el proceso de producción.

A esto le sigue una serie de etapas de purificación y formulación, en las que el producto se convierte en una forma estable que puede transportarse para su procesamiento final. Schmitz señala que el centro de Biogen de Carolina del Norte realizará la producción final del fármaco.

Biogen ha invertido 1.500 millones de francos suizos en las instalaciones de Luterbach desde que se le concedió el permiso de construcción en 2016. La planta entró en funcionamiento en 2021, después de que el organismo suizo de aprobación y control de medicamentos, Swissmedic, concediera a la factoría una acreditación de «buenas prácticas de fabricación» multiproducto. En Luterbach trabajan actualmente unas 500 personas, muchas de las cuales han sido contratadas en los dos últimos años.

Se espera que este centro del cantón de Soleura triplique la fabricación de productos biológicos de Biogen, que actualmente incluye varios preparados para enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple. Schmitz declinó facilitar más información sobre los demás fármacos que se producirán en la planta.

La planta de Luterbach estaba inicialmente destinada a producir el primer medicamento contra el Alzheimer de Biogen y Eisai, Aduhelm, que recibió la aprobación acelerada de la FDA en 2021. Sin embargo, el fármaco nunca llegó a comercializarse debido a las dudas sobre su coste-beneficio y su precio de 56.000 dólares anuales.

Una larga historia

Los lazos de Biogen con Suiza van mucho más allá de la fábrica de Luterbach. La empresa, considerada una de las pioneras de la industria biotecnológica, fue fundada en Ginebra en 1978 por varios científicos, entre ellos Charles Weissman, un biólogo molecular suizo-húngaro licenciado y doctorado en medicina por la Universidad de Zúrich.

En 1982, la empresa trasladó su sede a Cambridge (Massachusetts), pero estableció su sede internacional en Baar, donde emplea a unas 400 personas.

Queda por ver si Swissmedic, que recibió una solicitud de autorización en mayo, aprobará también Leqembi y su precio. Medicare, el seguro sanitario federal de EE.UU., ha aceptado cubrir el 80% del precio anual de 26.500 dólares. La decisión de Swissmedic se espera para otoño de 2024.

Información adicional de Tomoko Muth. Editado por Virginie Mangin.

Texto adaptado del inglés por J. Wolff