揭秘瑞士推行藥品定價保密背後隱密的動機

越來越多標價超過10萬瑞郎且臨床研究證據有限的療法出現在市場上，無疑為醫療保險公司帶來了全新的挑戰。 KEYSTONE/Peter Klaunzer

為了降低醫療成本，瑞士聯邦議會目前正在斟酌圍繞藥品定價制定多項新的措施，而此舉卻引起了多位健康專家的不滿和詬病。這些措施背後究竟隱匿著何種動機？又為何引發爭議？

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就在今年6月中旬，瑞士聯邦議會聯邦院經投票通過了全新的一攬子政策措施，以期遏制日益飆升、不斷飛漲的醫療成本。其中包括了一系列旨在降低藥品價格、改善和提升患者獲取昂貴的新型療法途徑的提案。

雖然最新出爐的醫療成本遏制措施仍有待瑞士聯邦政府和聯邦議會國民院權衡表態，但多位公共衛生專家和法律界人士已針對其中具體的藥品定價提案敲響了警鐘。他們警告稱，有些措施不僅無法達到預期的控制瑞士藥物成本的目標，而且長期來看還可能導致瑞士藥品價格進一步上漲，且對全球整體藥價產生不可估量的影響。

這場爭議的背後到底隱藏著哪些深層的原因？且看我們為您一一剖析。

有哪些關於藥品價格的提案？

在此次經瑞士聯邦議會聯邦院通過的醫療成本遏制一攬子政策中，其中一項措施是將所謂的定價模式-也被稱為“(藥品)管理准入協議”-納入醫療保險法的覆蓋範疇。藥品管理准入協議，是由瑞士聯邦公共衛生局(FOPH)與製藥公司雙方之間締結的協議，該協議對藥品被列入各種醫學專科用藥目錄，並因此被納入醫療保險報銷範圍的條款和條件做出了明確規定。

藥品管理准入協議有多種類型。最常見的一種模式就是批量折扣，換而言之，當某種藥品的銷售額達到甚至超過協定的門檻時，製藥公司便會提供一定折扣或限定金額的退款。另一種模式則是基於藥物的療效決定藥物價格，通常會用於全新的、價格高昂的治療方法，譬如缺乏長期臨床證據支持的基因療法。這種模式，要求保險公司必須在該藥物或療法的作用下患者的身體健康狀況達到一定程度時，才能向製藥商支付相關費用。

聯邦議會目前正在討論的政策措施，不僅會將這些藥品管理准入協議納入法律框架中，還將批准並認可藥品定價保密。這意味著，民眾無法知曉藥品的最終實際定價，或聯邦公共衛生局與製藥公司商定的條款。

其他有爭議的藥品定價措施

醫療成本遏制一攬子政策中另一項尚處於討論商議階段的措施，是要切實幫助患者更快捷地獲得新的藥物。一旦瑞士藥品監督管理局(Swissmedic)批准了某款新藥，患者就可以立即使用、接受治療，而無需等到聯邦公共衛生局和製藥商歷經談判磋商、就新藥價格和條款達成協議。醫療保險公司將會在一個指定付款日期之前，按照製藥公司設定的價格悉數進行全額報銷。這項正在經瑞士聯邦議會討論的措施，是以德國現行做法-也就是讓患者能夠即時獲得所需的治療手段-為藍本而設計的。

該提案之所以出現，是因為近年來面對各種新的、價格高昂的治療方法，政府相關行政管理部門和製藥商之間的談判變得越來越錯綜複雜。歐洲製藥業和協會聯合會(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)開展的一項調查發現，在瑞士，2023年，從藥品監管部門批准某種新療法到將其列入醫學專科用藥目錄，平均竟耗時長達301天，遠高於60天的法定時限；而相較之下，2015年同樣的流程所需平均天數僅為42天。

部分專家警告稱，儘管此舉將改善和提升患者對新型療法的可及性，但最終可能會導致藥品或療法價格的全面上漲。多項研究已不約而同地發現，一旦某種藥物已付諸患者臨床使用，就很難再重新就其定價展開談判或將其從市場上撤回。蘇黎世大學的法律與醫學專家Kerstin Noëlle Vokinger就曾在訪談中表示，這意味著，最初的價格往往會成為最終的價格。

“(其他國家)不應效仿德國模式。儘管德國模式能確保患者更快地獲得藥物和治療，但勢必會導致瑞士醫療體系和普通民眾的醫療支出增加，“她在接受瑞士資訊SWI swissinfo.ch採訪時評價道。根據2011年至2022年期間新報銷的藥物數據，她透過計算得出結論：如果瑞士採納德國模式，那麼未來將在現有醫療開支的基礎上，每年再多支付6.55億瑞郎(約合52.96億元人民幣)。

此外，瑞士現行醫保法中已有一條(即第71條)關於藥品仿單標示外使用(譯者註：又名“藥品未註冊用法”或“超說明書用藥”，即藥品使用的的適應症、年齡層、劑量或給藥方案，不在藥品監管部門批准的說明書之內)的規定條款，允許醫生透過提交申請，幫助患者藉助「特批」管道，獲得未經定價談判的藥物治療。

究竟是什麼在推動藥品定價保密？

為了控制居高不下且仍在持續飛漲的醫療成本支出，瑞士聯邦政府於2022年提出了醫療成本遏制一攬子政策。今年6月，瑞士選民在全民公投中對兩項旨在遏制醫療支出的公民動議予以了否決，因此，尋找解決方案以應對瑞士民眾不斷加重的經濟負擔就變得愈發迫在眉睫。

藥品定價，自然被視為節省醫療開支的焦點。近年來，標價超過10萬瑞郎、且臨床研究證據有限的療法如雨後春筍般越來越多地出現在市場上，這無疑給醫療保險公司帶來了全新的挑戰。

許多國家-尤其是歐洲國家-已相繼引入了藥品管理准入協議，以便在管理自身國家財政風險的同時為本國患者提供新的治療方法。一項調查顯示，在41個高收入國家和歐盟成員國中，約有28個國家已經採納並實施藥品管理准入協議。

瑞士各界已達成共識，可以在個別情況下採用藥品管理准入協議，但前提是，在堅實的法律依據基礎上，更定期、更頻繁地開展藥品定價談判和簽署協議工作。

各家製藥公司也表現出越來越強烈的願意，同意提供批量折扣和其他藥品管理准入協議，但條件是實際定價和折扣必須對外保密。它們主張，定價保密，可以使它們能根據不同國家對藥品的不同需求，量身訂做針對性的定價策略。

“如果我們想要繼續(為病人)提供具有創新性的新藥，藥品管理准入協議的保密性就是至關重要的，”瑞士聯邦衛生部長伊麗莎白·鮑姆-施奈德(Elisabeth Baume-Schneider)對聯邦議會聯邦院說：「保密性一旦喪失，那麼藥品價格可能就會更高，而這勢必將嚴重影響到醫療費用。」她補充提及，沒有藥品定價的保密性，還會存在一種風險，那就是製藥公司今後根本不會在瑞士向患者提供新療法，或會選擇延遲提供。

根據瑞士聯邦政府估算，製藥公司提供的批量折扣，可以讓瑞士節省約4億瑞郎(約合人民幣32.5億元)的醫療開支。而2017年針對11個採納了藥品管理准入協議的國家所進行的一項調查顯示，它們在採購新藥上獲得了20%至29%不等的折扣。

該提案為何引發爭議？

蘇黎世大學的法律與醫學專家Kerstin Noëlle Vokinger辯駁稱，在某些情況下，藥品管理准入協議或報銷償付合約並不構成問題，但真正令人擔憂的是藥品定價的保密性正不斷提升。德國目前也在就是否應該將保密性回扣納入國家醫療保健法展開著如火如荼的討論。

“我們發現自己陷入了某種囚徒困境，”Vokinger今年早些時候告訴瑞士資訊SWI swissinfo.ch：「當一個國家只考慮自己，認為藥品定價保密能幫助它獲得更低的價格定價的藥物時，那麼整個系統就將無法再正常運作，因為這麼一來，其他國家也會不再願意保持定價透明了。

長期以來，瑞士穩居世界上屈指可數的最公開透明的藥品定價體系的國家之列。每每瑞士聯邦公共衛生局與製藥商之間就某種藥品的定價達成一致，其價格就會公佈在醫學專科用藥目錄之上，以供其他國家參考借鑒。同時，瑞士本國在藥品定價談判中，也素來會參看其他國家的定價標準。

世界衛生組織(WHO)始終對保密性回扣採取強烈抵制的態度，並警告稱，這一做法可能會導致藥品價格失真。 2019年，瑞士曾表態，支持世衛組織作出的一項旨在敦促各國共享藥物淨價資訊、更好地實現數據共享的決議。

而日益提升的保密性與該決議恰恰背道而馳。瑞士非政府組織”公眾之眼”(Public Eye)衛生政策部門的負責人的Patrick Durisch表示，這也導致瑞士聯邦政府在與製藥公司的談判時不得不處於弱勢地位。 “我們需要更高的透明度，而不是更低。「製藥業在全球各地將新專利藥物的標價維持在高位，透過保密性回扣贏得了市場、賺得盆滿缽滿，」Durisch在回覆瑞士資訊的電子郵件中這樣寫道。

由Vokinger領導的一項研究則發現，在瑞士，享受保密性回扣的藥品數量從2012年的1種驟然增加到了2020年10月的51種；其中至少有14種藥品從未向公眾公佈過折扣返利金額或支付給藥廠的價格。

透明度的缺位，致使外界很難了解瑞士聯邦公共衛生局是否真的在採購藥品時完成了有利且划算的交易。來自瑞士社會民主黨的議員Flavia Wasserfallen在議會聯邦院的辯論中也表達了同樣的觀點。 “歸根結底，(聯邦公共衛生局)所聲稱的節省開支能否真正如願以償，仍然充滿著不確定性和不透明，」她發言稱。

最早採納藥品管理准入協議的國家之一-義大利，於去年12月發表了一項觀察性研究結論，該研究發現，幾乎沒有證據表明這種模式切實降低了藥品支出。在Vokinger看來，其中一個關鍵原因就在於，在談判環節中，製藥公司所報出的起步價，往往高於以往各國均實施藥品定價透明製度時的價格。不僅如此，它們還普遍傾向於拉長談判時間，這也變相導致新藥延後上市。

瑞士聯邦資料保護和資訊主管Adrian Lobsiger已公開聲明，表示反對降低透明度的舉措，並表示該措施與公眾取得原則相反。

Vokinger表示，歸根究底，這是一個問責制的問題。 “社會和患者有權知道治療費用到底是多少。”

(編輯：Balz Rigendinger，編譯自英文：張櫻/xy)