L’Europe contraint les pharmas à la transparence

L’Europe veut plus de transparence dans l’armoire à pharmacie. Keystone

Contrairement aux Suisses, les citoyens de l’Union européenne (UE) devraient bientôt savoir pourquoi et comment certains médicaments se voient interdits à la vente.

L’industrie pharmaceutique craint que cette politique de transparence ne nuise à son image.

La branche pharmaceutique suisse devra revoir ses stratégies de communication. L’«initiative pour davantage de transparence», adoptée en décembre par le Parlement européen, concerne en effet directement les entreprises exportatrices.

Or, les deux tiers des médicaments produits en Suisse sont destinés au marché européen. C’est dire la signification que peuvent avoir pour la Suisse les modifications des procédures d’autorisation de l’UE.

En vertu de cette nouvelle législation, toutes les décisions de l’EMEA (sigle anglais de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments) devront désormais être publiées sur son site Internet. Y compris lorsque la procédure a abouti à un refus.

Et il y a plus: tous les documents de l’EMEA seront publiés, pour autant qu’ils ne contiennent pas d’informations confidentielles. Et ceci concerne aussi les points de vue divergents des scientifiques et les éventuels avis minoritaires émis au sein des instances qui délivrent les autorisations.

Si une entreprise craint la publication d’un jugement négatif rendu à son encontre, même la possibilité d’opérer un «retrait préventif» ne lui sera plus d’un grand secours. L’EMEA en effet informera également sur ces manœuvres tactiques.

L’UE vise la transparence

Pour l’Europe, ces nouvelles règles vont introduire une pratique totalement nouvelle. Jusqu’ici en effet, les entreprises pharmaceutiques étaient libres d’informer ou non sur les autorisations obtenues ou les refus essuyés pour leurs nouveaux produits.

En Suisse la Fondation pour la protection des consommateurs (SKS) souhaiterait également une telle transparence. «Dans l’intérêt des consommateurs, nous verrions d’un très bon œil la publication des procédures d’autorisation par un organisme indépendant», confirme à swissinfo Jacqueline Bachmann, directrice de la SKS.

Toutefois, cette revendication n’avait aucune chance d’être entendue dans la discussion actuelle de la nouvelle loi sur les médicaments.

Chez Interpharma, l’organisme qui regroupe les intérêts de Novartis, de Roche et de Serono, on ne s’affole pas. «Personne n’a rien contre la transparence, qui d’ailleurs existe déjà aujourd’hui», affirme Thomas Cueni.

Selon le porte-parole d’Interpharma, les entreprises informent régulièrement les analystes de l’état de leurs projets de recherche et de celui des procédures d’autorisation.

Pourtant, ces nouvelles règles de transparence se heurtent à des résistances considérables de la part de l’industrie pharmaceutique européenne.

En effet, la publication de décisions négatives peut avoir des suites désagréables, surtout si l’on ne peut pas édulcorer la nouvelle via son propre service d’information. L’image de l’entreprise en prend un coup et la réaction de la Bourse peut être catastrophique.

Douche froide à la Bourse

L’industrie pharma en a déjà fait plusieurs fois la douloureuse expérience.

Chez Roche, par exemple, on se souvient qu’à la fin des années 90, les autorités américaines avaient demandé des tests complémentaires pour Xenical.

La Bourse avait immédiatement sanctionné le géant bâlois par une chute importante de son titre. Et en même temps, les principales banques d’investissement avaient fait rétrograder Roche dans leurs classements.

Il y a trois ans, Novartis a connu pareille mésaventure, également aux Etats-Unis. Deux des ses médicaments, le Zelmac et le Xolair, se sont vu retirés du marché en attendant le résultat d’études complémentaires.

L’action du groupe est alors tombée à son cours le plus bas de l’année et il lui a fallu des mois pour se relever.

«Lorsqu’il s’agit de médicaments, la communication est une affaire très particulière, qui doit être menée avec le plus grand soin», rappelle Thomas Cueni, d’Interpharma.

C’est la raison pour laquelle l’EFPIA, la Fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques, a fait pression pour l’inscription d’un délai dans le nouveau droit communautaire.

Ainsi, la publication ne se fera pas le jour de la décision, mais seulement après quinze jours, période qui correspond au délai de recours.

Et si l’entreprise dépose un recours, l’embargo sur l’information est prolongé jusqu’à la fin de la procédure, ce qui peut signifier plusieurs semaines. De quoi laisser au fabricant le temps de préparer sa stratégie de communication.

La Suisse comme marque déposée

En Suisse pendant ce temps, on reste fidèle à la règle du secret. Les décisions de Swissmedic, l’institut national des produits thérapeutiques, ne sont communiquées qu’aux requérants, qui décident eux-mêmes s’ils les publient ou non.

Mais l’immense majorité des produits de l’industrie pharma helvétique est également destinée au marché européen.

Or en Suisse, les procédures d’autorisation pour les nouveaux médicaments sont plus rapides que dans l’UE et peuvent dans certains cas ne prendre que trois à cinq mois. La Suisse sert alors de terrain d’essai.

Lorsqu’un médicament est approuvé ici, il l’est en règle générale aussi deux ou trois mois plus tard à Londres, siège de l’EMEA. «Il n’y a pratiquement jamais de divergences entre la position de Swissmedic et celle de l’agence européenne», constate Thomas Cueni.

En Suisse, l’interdiction des importations parallèles contribue à protéger le marché. Bien que les médicaments soient ici généralement plus chers que partout ailleurs en Europe, il est interdit d’importer des produits protégés par un brevet à partir de pays où ils seraient meilleur marché.

L’UE vent la libéralisation

En Europe, le marché des médicaments est unifié depuis longtemps. Une fois autorisés, leur commerce est libre.

Et les grossistes ne manquent pas de profiter des différences de prix entre les quinze pays membres de l’Union. Ils achètent des médicaments là où ils sont les moins chers pour les revendre là où ils le sont le plus.

Il y a quelques jours, une communication spéciale de la Commission européenne est venue en quelque sorte encourager la branche pharmaceutique à miser davantage sur les importations parallèles.

«Les importations parallèles de médicaments constituent une forme légale de commerce sur le marché européen et elles sont conformes aux intérêts des patients», a déclaré Frits Bolkestein, commissaire au marché intérieur.

Une position qui commence petit à petit à trouver des partisans également en Suisse.

«Ce pays ne pourra pas rester éternellement un îlot de vie chère au milieu de l’Europe. La pression sur les prix de médicaments se fait de plus en plus sensible en Suisse également», déclare Jacqueline Bachmann, au nom de la protection des consommateurs.

Mais malgré cela, l’interdiction des importations parallèles a quand même été reconduite dans la nouvelle loi sur les cartels. Sous la pression des partis bourgeois.

swissinfo, Katrin Holenstein
(traduction, Marc-André Miserez)

En bref

– Ensemble, Novartis, Roche et Serono ont totalisé en 2002 un chiffre d’affaires de quelque 38 milliards de francs suisses. Les trois géants helvétiques contrôlent donc 7,5% du marché mondial des médicaments, estimé à près de 502 milliards de francs.

– Plus de 90% des médicaments fabriqués en Suisse sont destinés à l’exportation. Les deux tiers sont vendus dans l’Union européenne.

– Réciproquement, 86% des médicaments importés en Suisse viennent de l’UE.

– En Suisse, le prix des médicaments est entre 20 et 100% plus élevé que dans les pays voisins.

– La part du marché occupée par les génériques – plus avantageux à l’achat – est nettement plus faible en Suisse qu’aux Etats-Unis ou dans l’UE.

– De plus, la loi suisse interdit les importations parallèles. Les grossistes n’ont pas le droit d’acheter moins cher à l’étranger un médicament disponible en Suisse.